- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06822504
Prävalenz von sarkopenischer Fettleibigkeit bei COPD (OS-BPCO)
ESPEN-EASO SARCOPENISCHE FOLIGUNG (OS) Diagnosekriterien Anwendung in einer COPD
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die ESPen/EASO -Kriterien für die Diagnose von sarkopenischer Fettleibigkeit und Berechnung der OS -Prävalenz bei einer Stichprobe von COPD -Patienten zu beantragen.
Darüber hinaus möchte diese Studie die Auswirkungen sarkopenischer Fettleibigkeit auf die Atemfunktion von COPD -Patienten und den Schweregrad der Atemwegserkrankung bewerten, die durch die spirometrische Untersuchung bewertet wurden. Zwerchfelldicke und -xkursion durch Ultraschalluntersuchung; Leistung, bewertet mit einem sechsminütigen Walk-Test (6-MWT); Lebensqualität und Grad der Dyspnoe (MMRC, Barthel Dyspnoe, S. George Respiratory Fragebogen); Compliance und Ergebnisse am Ende des Rehabilitationskurs der Atemwege. Der Vergleich mit normalen Patienten mit und ohne Sarkopenie hilft dabei, die klinischen Auswirkungen der sarkopenischen Fettleibigkeit in dieser Kategorie von Patienten besser zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aus der Überprüfung der Literatur besteht ein großes Interesse an übermäßiger und mangelhafter Unterernährung bei COPD durch überschüssige Fettmasse (FM) und Sarkopenie, definiert als verringerte Muskelmasse und verringerte Funktion.
In der Literatur ist die Diagnose von sarkopenischer Fettleibigkeit hinsichtlich der diagnostischen Kriterien und Grenzwerte keine Einheitlichkeit. Erst kürzlich, im Jahr 2022, wurden Kriterien für die Diagnose sarkopenischer Fettleibigkeit durch ESPEN/EASO -Konsens (Donini et al., 2022] definiert, die von der internationalen wissenschaftlichen Gemeinschaft (Sarkopene Adesity Global Leadership Initiative (SOGLI)) geteilt wurden.
Die Prävalenz von Sarkopenie bei COPD -Patienten wird auf 27% geschätzt (He et al., 2023). In der italienischen Bevölkerung ist derzeit bekannt, dass die Prävalenz der Sarkopenie bei COPD 24% beträgt (de Blasio et al., 2018 ) und dass die Prävalenz von Sarkopenie bei adipösen Personen in der Allgemeinbevölkerung 20 Prozent beträgt (Poggiogalle et al., 2026), aber es gibt keine aktuellen Studien in der italienischen Bevölkerung.
Diese Studie zielt darauf ab, ESPEN/EASO -Kriterien anzuwenden, um übergewichtige sarkopenische Patienten zu identifizieren und die Prävalenz von sarkopenischen Fettleibigkeit bei COPD -Patienten zu berechnen.
Mit dieser Arbeit wollen die Forscher schließlich die Auswirkungen von sarkopenischer Fettleibigkeit auf die Atemfunktion (unter Verwendung von Spirometrie- und Ultraschallparametern zur Untersuchung des Zwerchfells), der Leistung, des Grades von Dyspnoe und damit der Lebensqualität bei COPD -Patienten untersuchen der frühen Diagnose bei Personen mit sarkopenischer Fettleibigkeit, um durch gezielte Ernährungsstrategien zur Behandlung von Patienten mit chronischen Erkrankungen wie COPD einzugreifen, die die Lebensqualität und den Gesundheitszustand erheblich beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lucia Gatta, PhD
- Telefonnummer: 0039 0652253440
- E-Mail: lucia.gatta@sanraffaele.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Franco Pasqua, MD
- Telefonnummer: 0039 0652258336
- E-Mail: franco.pasqua@sanraffaele.it
Studienorte
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-
Roma, Italien
- Rekrutierung
- IRCCS San Raffaele
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Kontakt:
- Franco Pasqua, Prof.
- Telefonnummer: +39 0666058336
- E-Mail: franco.pasqua@sanraffaele.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von> 40 Jahren eines der beiden Geschlechter;
- BMI> 18.5
- COPD -Diagnose nach Gold [2021 Globale Initiative für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen] Klassifizierung im stabilen Stadium;
- Unterzeichnung einer Einverständniserklärung nach Erhalt aller Informationen über die Studie.
Ausschlusskriterien:
- COPD zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht stabilisiert;
- BMI <18,5
- Vorhandensein von Tracheotomie
- unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck> 160 mmHg, diastolisch> 100 mmHg);
- Hypotonie (systolischer Blutdruck <100 mm Hg);
- Signifikante Komorbiditäten, die die Übungstoleranz einschränken;
- Intercurrent Infektionskrankheiten, einschließlich HIV -Diagnose;
- Patienten, bei denen eine Malignität diagnostiziert wurde oder weniger als 5 Jahre in Remission wurde;
- Patienten, bei denen schwere neurologische, rheumatologische oder muskuloskelettale Erkrankungen diagnostiziert wurden;
- Patienten mit einer Thoraxchirurgie in der Vorgeschichte;
- Vorhandensein einer schweren Aortenstenose, unkontrollierten atrialen/ventrikulären Arrhythmien, jüngstes kardiales ischämisches Ereignis;
- kognitive Beeinträchtigungsbedingungen, die das vollständige Verständnis des Studienprotokolls (mentale Behinderung, Demenz usw.) und/oder eine angemessene Einhaltung der Testleistung verhindern;
- Nichtunterzeichnung der Einverständniserklärung;
- Jede andere schwerwiegende medizinische Erkrankung, die die Dateninterpretation und -sicherheit beeinträchtigen oder den respiratorischen Rehabilitationskurs schwierig, begrenzt oder unangenehm machen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Normales Gewicht
18,5 <BMI> 24.99
|
|
Übergewicht
25 <BMI> 29.99
|
|
Fettleibig
BMI> 30
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnose und Berechnung von sarkopenischer Fettleibigkeit bei COPD
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
|
Anwendung von ESPEN/EASO -Kriterien für die Diagnose sarkopenischer Fettleibigkeit und Berechnung der OS -Prävalenz bei einer Stichprobe von COPD -Patienten. Sarkopenische Fettleibigkeit (ESPen/EASO-Kriterien): BMI> 30 kg/m2 oder CV (Taillenumfang)> 102 cm m, 88 cm f e klinische Symptome oder klinischer Verdacht für OS-Screening oder SARC-F ≥ 4 HGS + Sit-to-Stat Test + Bia |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 135/SR/24
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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