- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06822504
Prevalens av sarkopenisk fetma i KOL (OS-BPCO)
ESPEN-EESO sarkopenisk fetma (OS) Diagnostiska kriterier Applicering i ett KOL-kohort och OS-korrelation till membranisk tjocklek och rörlighet för bestämning av skräddarsytt lungrehabiliteringsprogram: En observationsstudie
Målet med denna observationsstudie är att syftet är att tillämpa ESPEN/EASO -kriterier för diagnos av sarkopenisk fetma och beräkning av OS -prevalens i ett prov av KOL -patienter.
Dessutom vill denna studie utvärdera effekterna av sarkopenisk fetma på andningsfunktionen hos KOL -patienter och graden av svårighetsgrad av andningssjukdom, bedömd genom spirometrisk undersökning; Membranetjocklek och utflykt, genom ultraljudsstudie; prestanda, bedömd med sex minuters promenadtest (6-MWT); livskvalitet och grad av dyspné (MMRC, Barthel DyspNea, S. George Respiratory Questionnaire); efterlevnad och resultat i slutet av andningsskursen för andningsrehabilitering. Jämförelse med normala viktpatienter med och utan sarkopeni hjälper till att bättre förstå den kliniska effekten av sarkopenisk fetma i denna kategori av patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Från granskningen av litteraturen finns det ett stort intresse för både överskott och bristfällig undernäring hos KOL-patienter, och mer och mer intresse betalas till sarkopenisk fetma, som är ett klinikopunktionellt tillstånd som kännetecknas av den samexisterande närvaron av fetma, kännetecknat genom överskott av fettmassa (FM) och sarkopeni, definierad som minskad muskelmassa och reducerad funktion.
I litteraturen finns det ingen otvetydighet vid diagnosen sarkopenisk fetma när det gäller diagnostiska kriterier och avstängning. Först nyligen, 2022, har kriterier för diagnos av sarkopenisk fetma definierats genom ESPEN/EASO Consensus [Donini et al, 2022], delade av International Scientific Community (Sarcopenic Fetity Global Leadership Initiative (SOGLI)).
Förekomsten av sarkopeni hos KOL -patienter beräknas vara 27% (han et al, 2023). Specifikt, på den italienska befolkningen, för närvarande är det känt att förekomsten av sarkopeni i KOL är 24% (De Blasio et al, 2018 ), och att förekomsten av sarkopeni hos feta individer i den allmänna befolkningen är 20 procent (Poggiogalle et al, 2026) men det finns inga nya studier som visar vad som är förekomsten av sarkopenisk fetma (diagnostiserad med ESPEN/EASO -kriterier) hos KOPD -ämnen i den italienska befolkningen.
Denna studie syftar till att tillämpa ESPEN/EASO -kriterier för att identifiera överviktiga sarkopeniska patienter och beräkna förekomsten av sarkopenisk fetma hos KOL -patienter.
Slutligen, med detta arbete, syftar utredarna till att studera effekterna av sarkopenisk fetma på andningsfunktionen (med både spirometriska och ultrasonografiska parametrar för att studera membranet), prestanda, grad av dyspné och därmed livskvalitet hos KOL -patienter, och betonar vikten av vikten av tidig diagnos hos individer med sarkopenisk fetma för att kunna ingripa genom riktade näringsstrategier för att behandla patienter med kroniska tillstånd, såsom KOL, som påverkar livskvaliteten betydligt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lucia Gatta, PhD
- Telefonnummer: 0039 0652253440
- E-post: lucia.gatta@sanraffaele.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Franco Pasqua, MD
- Telefonnummer: 0039 0652258336
- E-post: franco.pasqua@sanraffaele.it
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien
- Rekrytering
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Franco Pasqua, Prof.
- Telefonnummer: +39 0666058336
- E-post: franco.pasqua@sanraffaele.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter i åldern> 40 år av antingen kön;
- BMI> 18,5
- KOLD -diagnos enligt GOLD [2021 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease] Klassificering i det stabila stadiet;
- Undertecknande av informerat samtycke efter att ha fått all information om studien.
Uteslutningskriterier:
- KOL stabiliserades inte vid tidpunkten för registreringen;
- BMI <18,5
- närvaro av trakeostomi
- okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck> 160 mmHg, diastolisk> 100 mmHg);
- hypotension (systoliskt blodtryck <100 mm Hg);
- Betydande komorbiditeter som begränsar träningstolerans;
- Infectious sjukdomar, inklusive HIV -diagnos;
- Patienter som diagnostiserats med pågående malignitet eller i remission under mindre än 5 år;
- Patienter som diagnostiserats med allvarliga neurologiska, reumatologiska eller muskuloskeletala sjukdomar;
- Patienter med en historia av thoraxkirurgi;
- Närvaro av svår aortastenos, okontrollerad förmaks-/ventrikulär arytmi, nyligen hjärtaschemisk händelse;
- Kognitiva försämringsförhållanden som förhindrar full förståelse för studieprotokollet (mental retardering, demens, etc.) och/eller adekvat efterlevnad av testprestanda;
- underlåtenhet att underteckna informerat samtycke;
- Alla andra allvarliga medicinska tillstånd som kan störa datatolkning och säkerhet eller som kan göra andningsrehabiliteringskursen svår, begränsad eller obekväm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Normalvikt
18.5 <Bmi> 24.99
|
|
Övervikt
25 <bmi> 29.99
|
|
Fet
BMI> 30
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos och beräkning av sarkopenisk fetma i KOL
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingen vid 4 veckor
|
Tillämpning av ESPEN/EASO -kriterier för diagnos av sarkopenisk fetma och beräkning av OS -prevalens i ett prov av KOL -patienter. Sarkopenisk fetma (ESPEN/EASO-kriterier): BMI> 30 kg/m2 eller CV (midjeomkrets)> 102 cm m, 88 cm f e kliniska symtom eller klinisk misstänksamhet för OS-screening eller SARC-F ≥ 4 HGS + sit-to-stand test + bia |
Från anmälan till slutet av behandlingen vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 135/SR/24
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .