- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06822504
Prevalenza dell'obesità sarcopenica nella BPCO (OS-BPCO)
Applicazione dei criteri diagnostici di Obesità sarcopenica di Espen-EASO in una coorte di BPCO e correlazione OS con lo spessore diaframmatico e la mobilità per la determinazione del programma di riabilitazione polmonare su misura: uno studio osservazionale
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di applicare i criteri di Espen/EASO per la diagnosi di obesità sarcopenica e il calcolo della prevalenza di OS in un campione di pazienti con BPCO.
Inoltre, questo studio vuole valutare l'impatto dell'obesità sarcopenica sulla funzione respiratoria dei pazienti con BPCO e il grado di gravità della malattia respiratoria, valutata mediante esame spirometrico; Spessore ed escursione del diaframma, mediante studio ad ultrasuografia; prestazioni, valutate con test di camminata di sei minuti (6-MWT); Qualità della vita e grado di dispnea (MMRC, Barthel Dyspnea, S. George Respiratory Questionnaire); conformità e risultati alla fine del corso di riabilitazione respiratoria. Il confronto con i pazienti di peso normale con e senza sarcopenia aiuterà a comprendere meglio l'impatto clinico dell'obesità sarcopenica in questa categoria di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dalla revisione della letteratura, esiste un ampio interesse sull'eccesso e la malnutrizione carente nei pazienti con BPCO, e sempre più interesse viene pagato all'obesità sarcopenica, che è una condizione clinico-funzionale caratterizzata dalla presenza coesistente dell'obesità, caratterizzata per eccesso di massa grassa (FM) e sarcopenia, definite come massa muscolare ridotta e una funzione ridotta.
In letteratura, non vi è alcuna inconveniente sulla diagnosi dell'obesità sarcopenica in termini di criteri diagnostici e tagli. Solo di recente, nel 2022, hanno criteri per la diagnosi di obesità sarcopenica è stato definito attraverso il consenso di Espen/EASO [Donini et al, 2022], condivisi dalla comunità scientifica internazionale (Sarcopenic Obesity Global Leadership Initiative (SIGLI)).
The prevalence of sarcopenia in COPD patients is estimated to be 27% (He et al, 2023).Specifically, on the Italian population, at present it is known that the prevalence of sarcopenia in COPD is 24% (De Blasio et al, 2018 ), and that the prevalence of sarcopenia in obese individuals in the general population is 20 percent (Poggiogalle et al, 2026) but there are no recent studies showing what is the prevalence of sarcopenic obesity (diagnosed with ESPEN/EASO criteria) in COPD subjects Nella popolazione italiana.
Questo studio mira ad applicare i criteri di Espen/EASO per identificare i pazienti sarcopenici obesi e calcolare la prevalenza dell'obesità sarcopenica nei pazienti con BPCO.
Infine, con questo lavoro, gli investigatori mirano a studiare l'impatto dell'obesità sarcopenica sulla funzione respiratoria (usando parametri sia spirometrici che ultrasonografici per studiare il diaphragm), prestazioni, grado di dispnea e quindi qualità della vita, sottolineando l'importanza della diagnosi precoce in soggetti con obesità sarcopenica al fine di essere in grado di intervenire attraverso strategie nutrizionali mirate per trattare i pazienti con condizioni croniche, come la BPCO, che incidono significativamente sulla qualità della vita e dello stato di salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lucia Gatta, PhD
- Numero di telefono: 0039 0652253440
- Email: lucia.gatta@sanraffaele.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Franco Pasqua, MD
- Numero di telefono: 0039 0652258336
- Email: franco.pasqua@sanraffaele.it
Luoghi di studio
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Roma, Italia
- Reclutamento
- IRCCS San Raffaele
-
Contatto:
- Franco Pasqua, Prof.
- Numero di telefono: +39 0666058336
- Email: franco.pasqua@sanraffaele.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età> 40 anni di entrambi i sessi;
- BMI> 18.5
- Diagnosi della BPCO in base all'oro [2021 Global Initiative for Cronic Ostructive Polm Disease] nella fase stabile;
- Firma del consenso informato dopo aver ricevuto tutte le informazioni sullo studio.
Criteri di esclusione:
- La BPCO non si è stabilizzata al momento dell'iscrizione;
- BMI <18.5
- Presenza di tracheostomia
- ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica> 160 mmHg, diastolico> 100 mmHg);
- ipotensione (pressione arteriosa sistolica <100 mm Hg);
- Comorbidità significative che limitano la tolleranza all'esercizio;
- Malattie infettive intercorrenti, compresa la diagnosi dell'HIV;
- Pazienti con diagnosi di malignità in corso o in remissione per meno di 5 anni;
- pazienti con diagnosi di gravi malattie neurologiche, reumatologiche o muscoloscheletriche;
- pazienti con una storia di chirurgia toracica;
- Presenza di stenosi aortica grave, aritmia atriale/ventricolare incontrollata, recente evento ischemico cardiaco;
- condizioni cognitive di compromissione che impediscono la piena comprensione del protocollo di studio (ritardo mentale, demenza, ecc.) E/o adeguata conformità alle prestazioni del test;
- mancato firma del consenso informato;
- Qualsiasi altra grave condizione medica che può interferire con l'interpretazione e la sicurezza dei dati o che possono rendere il corso di riabilitazione respiratorio difficile, limitato o scomodo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Peso normale
18.5 <BMI> 24,99
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Sovrappeso
25 <BMI> 29,99
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Obeso
BMI> 30
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi e calcolo dell'obesità sarcopenica nella BPCO
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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Applicazione dei criteri di Espen/EASO per la diagnosi di obesità sarcopenica e il calcolo della prevalenza di OS in un campione di pazienti con BPCO. Obesità sarcopenica (Criteri di esten/EASO): BMI> 30 kg/m2 o CV (circonferenza della vita)> 102 cm m, 88 cm F e sintomi clinici o sospetto clinico per lo screening OS o SARC-F ≥ 4 hg + sit-to-stand Test + Bia |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 135/SR/24
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su BPCO
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