- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06822504
Prevalência de obesidade sarcopênica na DPOC (OS-BPCO)
Aplicação de critérios de diagnóstico da obesidade sarcopênica de Espen-Easo (OS) em uma coorte de DPOC e correlação de OS com espessura e mobilidade diafragmática para determinação do programa de reabilitação pulmonar personalizada: um estudo de observação
O objetivo deste estudo de observação é o objetivo é aplicar os critérios ESPEN/EASO para o diagnóstico de obesidade sarcopênica e cálculo da prevalência de SO em uma amostra de pacientes com DPOC.
Além disso, este estudo deseja avaliar o impacto da obesidade sarcopênica na função respiratória dos pacientes com DPOC e o grau de gravidade da doença respiratória, avaliado pelo exame espirométrico; Espessura e excursão do diafragma, por estudo ultrassonográfico; desempenho, avaliado por teste de caminhada de seis minutos (6-MWT); qualidade de vida e grau de dispnéia (MMRC, Barthel Dyspnea, S. George Respiratório Questionário); conformidade e resultados no final do curso de reabilitação respiratória. A comparação com pacientes com peso normal com e sem sarcopenia ajudará a entender melhor o impacto clínico da obesidade sarcopênica nessa categoria de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A partir da revisão da literatura, há um grande interesse na desnutrição excessiva e deficiente em pacientes com DPOC, e cada vez mais interesse está sendo pago à obesidade sarcopênica, que é uma condição clínico-funcional caracterizada pela presença coexistente da obesidade, caracterizada por excesso de massa gorda (FM) e sarcopenia, definida como massa muscular reduzida e função reduzida.
Na literatura, não há não ambiguidade no diagnóstico de obesidade sarcopênica em termos de critérios de diagnóstico e corte. Somente recentemente, em 2022, possui critérios para o diagnóstico de obesidade sarcopênica foi definida por meio de consenso de Espen/easo [Donini et al, 2022], compartilhado pela comunidade científica internacional (Iniciativa de Liderança Global da Obesidade Sarcopênica (SOGLI)).
Estima -se que a prevalência de sarcopenia em pacientes com DPOC seja de 27% (He et al, 2023). Especificamente, na população italiana, atualmente se sabe que a prevalência de sarcopenia na DPOC é de 24% (de Blasio et al, 2018 ), e que a prevalência de sarcopenia em indivíduos obesos na população em geral é de 20 % (Poggiogalle et al, 2026), mas não há estudos recentes que mostram qual é a prevalência de obesidade sarcopênica (diagnosticada com critérios de ESPEN/EASO) em indivíduos com DPOC na população italiana.
Este estudo tem como objetivo aplicar os critérios ESPEN/EASO para identificar pacientes sarcopênicos obesos e calcular a prevalência de obesidade sarcopênica em pacientes com DPOC.
Finalmente, com este trabalho, os pesquisadores pretendem estudar o impacto da obesidade sarcopênica na função respiratória (usando parâmetros espirométricos e ultrassonográficos para estudar o diafragma), o desempenho, o grau de dispneia e, portanto, a qualidade de vida em pacientes com DPOC, enfatizar a importância do diagnóstico precoce em indivíduos com obesidade sarcopênica, a fim de ser capaz de intervir através de estratégias nutricionais direcionadas para tratar pacientes com condições crônicas, como a DPOC, que afetam significativamente a qualidade de vida e o estado de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lucia Gatta, PhD
- Número de telefone: 0039 0652253440
- E-mail: lucia.gatta@sanraffaele.it
Estude backup de contato
- Nome: Franco Pasqua, MD
- Número de telefone: 0039 0652258336
- E-mail: franco.pasqua@sanraffaele.it
Locais de estudo
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Roma, Itália
- Recrutamento
- IRCCS San Raffaele
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Contato:
- Franco Pasqua, Prof.
- Número de telefone: +39 0666058336
- E-mail: franco.pasqua@sanraffaele.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade> 40 anos de ambos os sexo;
- IMC> 18.5
- Diagnóstico da DPOC de acordo com a classificação de ouro [Iniciativa Global de 2021 para doença pulmonar obstrutiva crônica] no estágio estável;
- Assinando o consentimento informado após receber todas as informações sobre o estudo.
Critérios de exclusão:
- DPOC não estabilizado no momento da inscrição;
- IMC <18.5
- presença de traqueostomia
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica> 160 mmHg, diastólico> 100 mmHg);
- hipotensão (pressão arterial sistólica <100 mm Hg);
- Comorbidades significativas que limitam a tolerância ao exercício;
- doenças infecciosas intercurrentas, incluindo diagnóstico de HIV;
- Pacientes diagnosticados com malignidade em andamento ou em remissão por menos de 5 anos;
- Pacientes diagnosticados com doenças neurológicas, reumatológicas ou musculoesqueléticas graves;
- pacientes com histórico de cirurgia torácica;
- presença de estenose aórtica grave, arritmia atrial/ventricular não controlada, evento isquêmico cardíaco recente;
- Condições de comprometimento cognitivo que impedem a compreensão completa do protocolo do estudo (retardo mental, demência etc.) e/ou conformidade adequada ao desempenho do teste;
- falha em assinar o consentimento informado;
- Qualquer outra condição médica grave que possa interferir na interpretação e segurança dos dados ou que possa dificultar o curso de reabilitação respiratório, limitado ou desconfortável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Peso normal
18.5 <MMI> 24,99
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Sobrepeso
25 <MMI> 29,99
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Obeso
IMC> 30
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico e cálculo da obesidade sarcopênica na DPOC
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Aplicação de critérios ESPEN/EASO para o diagnóstico de obesidade sarcopênica e cálculo da prevalência de OS em uma amostra de pacientes com DPOC. Obesidade sarcopênica (critérios ESPEN/EASO): IMC> 30 kg/m2 ou CV (circunferência da cintura)> 102 cm m, 88 cm de sintomas clínicos ou suspeita clínica para triagem do sistema operacional ou SARC-F ≥ 4 hgs + sit-to-stand teste + bia |
Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 135/SR/24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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