- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06825962
Effekten av hydrering på postprandiale metabolske responser
Enkelte befolkninger, som industriarbeidere og utholdenhetsidrettsutøvere, er spesielt utsatt for dehydrering på grunn av eksponering for varme i lange perioder og forårsaker fordampende vanntap via svette. De fysiske og kognitive reduksjonene assosiert med dehydrering har blitt forsket mye, men effekten av dehydrering på metabolisme er mindre kjent. Ettersom klimaendringene fører til at temperaturene øker, og metabolske sykdommer som diabetes type 2 er mer vanlig, må effekten av dehydrering på metabolisme, spesifikt glykemisk respons på måltider, etableres for fremtidige anbefalinger i kliniske, miljømessige og atletiske omgivelser.
Derfor er målet med denne studien å undersøke effekten av akutt treningsindusert dehydrering på påfølgende metabolske responser på fôring (dvs. glykemi og insulinaemi).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lewis J James, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 1509 226305
- E-post: L.James@lboro.ac.uk
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Storbritannia, LE113TU
- Loughborough University
-
Ta kontakt med:
- Lewis J James
- Telefonnummer: +44 (0) 1509 226305
- E-post: L.James@lboro.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne
- Generelt sett og sunn
- Delta i utholdenhet eller periodisk trening minst 3 ganger i uken eller minimum 150 minutter Moderat intensitetsaktivitet per uke
Eksklusjonskriterier:
- <18 eller> 45
- Enhver helsetilstand som kan påvirke studienes utfall (f.eks. Endokrin/lever/nyre/hjerte- og karsykdommer)
- Enhver sykelighet som påvirker evnen til å sykle
- Røyker eller vaper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Euhydrert
Lett trening i et varmt miljø med vann inntatt for å erstatte svette tap og opprettholde euhydrering.
|
Vann inntatt for å erstatte svette tap helt under trening.
|
|
Eksperimentell: Hypohydrert
Lett trening i et varmt miljø med vann begrenset til å indusere hypohydrering av ~ 3% kroppsmasse gjennom svette.
|
Vannbegrensning for å indusere hypohydrering av ~ 3% kroppsmasse gjennom svette tap under trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaglukose
Tidsramme: 6 timer
|
Målt ved bruk av kolorimetrisk analyse fra venøse blodprøver
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma insulin
Tidsramme: 6 timer
|
Målt ved bruk av ELISA fra venøse blodprøver
|
6 timer
|
|
Plasma osmolalitet
Tidsramme: 6 timer
|
Målt ved bruk av frysepunktdepresjon fra venøse blodprøver
|
6 timer
|
|
Plasmavolumendring
Tidsramme: 6 timer
|
Bestemt av hemoglobin- og hematokritmål i blodprøver samlet før og etter inntak av drikke
|
6 timer
|
|
Urinvolum
Tidsramme: 6 timer
|
Bestemt fra urinprøver samlet inn før og etter trening
|
6 timer
|
|
Kroppsmasse
Tidsramme: 6 timer
|
Bestemt fra å veie deltakerne før og etter trening
|
6 timer
|
|
Urinspesifikk tyngdekraft/osmolalitet
Tidsramme: 6 timer
|
Bestemt fra urinprøver samlet inn før og etter trening
|
6 timer
|
|
Tørstfølelse
Tidsramme: 6 timer
|
Målt via 100 mm visuell analog skalaer 0 mm = slett ikke tørst 100 mm = ekstremt tørst
|
6 timer
|
|
Sultesensasjon
Tidsramme: 6 timer
|
Målt via 100 mm visuell analog skalaer 0 mm = slett ikke sulten 100 mm = ekstremt sulten
|
6 timer
|
|
Fullhetsfølelse
Tidsramme: 6 timer
|
Målt via 100 mm visuell analog skalaer 0 mm = slett ikke full 100 mm = ekstremt full
|
6 timer
|
|
Kjernekroppstemperatur
Tidsramme: 6 timer
|
Målt via inntakbar pille
|
6 timer
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 timer
|
Målt via og automatisert sphygmomanometer
|
6 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N-back oppgave for arbeidsminne (kognitiv funksjon)
Tidsramme: 3 timer
|
Oppgaven vil omfatte tre gradvis hardere minnebelastninger (1-back, 2-back, 3-back).
Hver stimulustype vil bli brukt i alle minnelastninger.
Deltakerne må svare ved å bruke romfeltet når de ser en stimulans som presenteres en, to eller tre trinn tidligere, avhengig av belastningstilstanden.
Hver fase vil omfatte 50 forsøk med ti mål presentert sentralt på en vanlig hvit skjerm.
Hver stimulans vil bli presentert for 1000 ms med mindre deltakeren svarer og i hvilket tilfelle den neste rettssaken vil begynne.
Kommisjonsfeil og riktige svar vil bli brukt som indekser for ytelse.
Kommisjonsfeil oppstår når deltakerne svarer på ikke-mål.
|
3 timer
|
|
GO/NO-GO OPPGAVE for responsinhibering (kognitiv funksjon)
Tidsramme: 3 timer
|
Deltakerne vil bli instruert om å trykke på romfeltet når et bilde av et tre vises på skjermen ("Go" -stimulus) og for å hemme å svare når et bilde av en fotball blir presentert ("no-go" -stimulus).
Oppgaven vil omfatte 200 studier, hvorav 10% vil være forsøk uten å gå.
Hver prøve vil vare 500 ms og vil ha et svart bilde på hvit bakgrunn.
Sekvensen av stimuli vil være den samme for hver deltaker.
For å gi mulighet for forhåndspotente tendenser å utvikle seg, vil 50 GO-forsøk gå foran den første forsøket uten go.
Økte provisjonsfeil svar (dvs.
Responderende feil på en ingen-go-studie) vil indikere redusert responsinhibering.
Kommisjonsfeil og riktige svar vil bli målt som indekser for ytelse.
|
3 timer
|
|
Oculomotor Function Antisaccade Task
Tidsramme: 3 timer
|
Hver prøve vil starte med en 1-sekunders instruksjonsskjerm som ber deltakerne fokusere på målet.
Et sentralt fikseringspunkt vil vises i ett sekund, etterfulgt av et kort blankt intervall og deretter utseendet til en rød distraherende.
Distraktoren vil vises tilfeldig til venstre eller høyre for fikseringspunktet og vil forbli synlig i 2 sekunder.
Deltakerne vil bli instruert om å opprettholde fiksering i sentrum og deretter lage en saccade i motsatt retning så snart distraderingen dukker opp.
Oppgaven vil omfatte 24 forsøk, med fire ekstra praksisforsøk.
De målte primære variablene vil være reaksjonstidsansvar og standardavvik, som gjenspeiler inhiberingens latens og variabilitet.
Antisaccade -feil, eller antall uriktige sakkader, vil også bli beregnet.
|
3 timer
|
|
Oculomotor Funksjon Prosakadeoppgave
Tidsramme: 3 timer
|
Hver prøve vil begynne med en 1-sekunders instruksjonsskjerm, etterfulgt av et sentralt fikseringspunkt og et kort tomt intervall.
Et grønt mål vil da vises tilfeldig til venstre eller høyre for fikseringspunktet i 2 sekunder.
Deltakerne vil bli instruert om å fikse i sentrum og deretter lage en saccade mot målet.
Oppgaven vil omfatte totalt 14 forsøk, med fire ekstra praksisforsøk.
Variablene som er målt vil være reaksjonstid og standardavvik, noe som indikerer prosaccade -latens og variabilitet.
|
3 timer
|
|
Oculomotor funksjon glatt forfølgelse oppgave
Tidsramme: 3 timer
|
En jevn forfølgelsesoppgave består av deltakere etter en stimulans med øynene når den beveger seg i et elliptisk mønster på en skjerm.
Stimulansen er i bevegelse i 60 sekunder.
Den primære variabelen som er målt vil være variasjonen i x- og y -koordinater for venstre og høyre øye.
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025-20370
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .