- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06825962
A hidratáció hatása a posztprandialis metabolikus válaszokra
Bizonyos populációk, például az ipari munkavállalók és az állóképességű sportolók különösen hajlamosak a kiszáradásra, mivel hosszú ideig hőnek van kitéve, és izzadás révén párologtató vízvesztést okoznak. A dehidrációval kapcsolatos fizikai és kognitív csökkenéseket széles körben megvizsgálták, azonban a dehidrációnak az anyagcserére gyakorolt hatása kevésbé ismert. Mivel az éghajlatváltozás a hőmérséklet emelkedését okozza, és az anyagcsere -betegségek, mint például a 2. típusú cukorbetegség, gyakoribbak, a dehidrációnak az anyagcserére gyakorolt hatása, különösen az étkezésre adott glikémiás reakció, a klinikai, környezeti és atlétikai körülmények közötti jövőbeli ajánlásokhoz kell megállapítani.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az akut testmozgás által kiváltott dehidráció hatását az etetés későbbi anyagcsere-reakcióira (azaz glikémia és inzulinaémia).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lewis J James, PhD
- Telefonszám: +44 (0) 1509 226305
- E-mail: L.James@lboro.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE113TU
- Loughborough University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lewis J James
- Telefonszám: +44 (0) 1509 226305
- E-mail: L.James@lboro.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Általában alkalmas és egészséges
- Vegyen részt az állóképességben vagy az időszakos testmozgásban, hetente legalább háromszor, vagy legalább 150 perces mérsékelt intenzitású tevékenységet hetente
Kizárási kritériumok:
- <18 vagy> 45
- Bármely egészségi állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket (például endokrin/máj/vese/kardiovaszkuláris betegség)
- Bármilyen morbiditás, amely befolyásolja a kerékpározás képességét
- Dohányos vagy vaper
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hidratált
Könnyű testmozgás forró környezetben, vízzel bevonva, hogy teljes mértékben helyettesítsék az izzadságveszteségeket és fenntartsák az euhidrációt.
|
Víz lenyelve, hogy teljes mértékben helyettesítse az izzadságveszteségeket edzés közben.
|
|
Kísérleti: Hipohidált
Könnyű testmozgás forró környezetben, a víz korlátozásával, amely izzadás révén ~ 3% testtömeg hipohidrációját indukálja.
|
A vízkorlátozás ~ 3% testtömeg hipohidrációjának indukálására edzés közbeni verejtékveszteségek révén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma glükóz
Időkeret: 6 óra
|
A vénás vérmintákból származó kolorimetrikus vizsgálat alkalmazásával mértük
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma inzulin
Időkeret: 6 óra
|
A vénás vérminták ELISA -val történő felhasználásával mértük
|
6 óra
|
|
Plazma ozmolalitás
Időkeret: 6 óra
|
A vénás vérmintákból származó fagyasztási pont depresszióval mérve mértük
|
6 óra
|
|
Plazma térfogatváltozás
Időkeret: 6 óra
|
Hemoglobin és hematokrit intézkedések alapján határozták meg a vérmintákban az ital lenyelése előtt és után
|
6 óra
|
|
Vizeletmennyiség
Időkeret: 6 óra
|
A testmozgás előtt és után összegyűjtött vizeletmintákból meghatározva
|
6 óra
|
|
Testtömeg
Időkeret: 6 óra
|
Az edzés előtti és utáni és utáni mérlegelés alapján meghatározva
|
6 óra
|
|
Vizelet -specifikus gravitáció/ozmolalitás
Időkeret: 6 óra
|
A testmozgás előtt és után összegyűjtött vizeletmintákból meghatározva
|
6 óra
|
|
Szomjú érzés
Időkeret: 6 óra
|
100 mm -es vizuális analóg skálákon keresztül mérve 0 mm = egyáltalán nem szomjas 100 mm = rendkívül szomjas
|
6 óra
|
|
Éhségérzet
Időkeret: 6 óra
|
100 mm -es vizuális analóg skálákon keresztül mérve 0 mm = egyáltalán nem éhes 100 mm = rendkívül éhes
|
6 óra
|
|
Teltség -érzés
Időkeret: 6 óra
|
100 mm -es vizuális analóg skálákon keresztül mérve 0 mm = egyáltalán nem teljes 100 mm = rendkívül tele
|
6 óra
|
|
Testhőmérséklet
Időkeret: 6 óra
|
Mérhető tablettán keresztül mérve
|
6 óra
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 6 óra
|
Méréssel és automatizált szövésmomaniométerrel mérve
|
6 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
N-Back feladat a munkamemória számára (kognitív funkció)
Időkeret: 3 óra
|
A feladat három, fokozatosan nehezebb memóriaterhelést tartalmaz (1-hátsó, 2-hátsó, 3-vissza).
Minden stimulus típust minden memóriaterhelésnél használunk.
A résztvevőknek az űrsor segítségével kell reagálniuk, amikor korábban egy, kettő vagy három lépést mutatnak be, a terhelési feltételektől függően.
Minden fázis 50 kísérletet tartalmaz, tíz célponttal, amely központilag egy sima fehér képernyőn mutat be.
Minden stimulust 1000 ms -ra mutatnak be, kivéve, ha a résztvevő válaszol, és ebben az esetben a következő próba megkezdődik.
A jutalékhibákat és a helyes válaszokat a teljesítménymutatóként fogják használni.
A jutalékhibák akkor fordulnak elő, amikor a résztvevők reagálnak a nem célokra.
|
3 óra
|
|
Go/no-go feladat a válaszgátláshoz (kognitív funkció)
Időkeret: 3 óra
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy nyomják meg az űrrúdot, amikor egy fa képe megjelenik a képernyőn ("Go" stimulus), és gátolja a válaszadást, amikor egy futball képét mutatják be (a "no-go" stimulus).
A feladat 200 kísérletet tartalmaz, amelyek 10% -a nem-go kísérletek lesz.
Minden kísérlet 500 ms -ot fog tartani, és fehér alapon fekete kép lesz.
Az ingerek sorrendje megegyezik az egyes résztvevőknél.
Annak érdekében, hogy lehetővé tegyék a potent előzetes hajlam kialakulását, az 50 GO próba megelőzi az első No-Go próbát.
Megnövekedett bizottsági hibaválaszok (azaz
A helytelen reagálás a No-Go vizsgálaton) csökkenti a válaszgátlást.
A jutalékhibákat és a helyes válaszokat a teljesítménymutatóként mérik.
|
3 óra
|
|
Oculomotor funkció antisaccade feladat
Időkeret: 3 óra
|
Minden próba egy másodperces utasítás képernyőjével kezdődik, amely arra készteti a résztvevőket, hogy összpontosítsanak a célra.
Egy központi rögzítési pont jelenik meg egy másodpercig, majd egy rövid üres intervallumot, majd egy piros zavaró megjelenését.
A zavaró véletlenszerűen jelenik meg a rögzítési pont bal oldalán vagy jobb oldalán, és 2 másodpercig látható marad.
A résztvevőket arra utasítják, hogy tartsák fenn a rögzítést a középpontban, majd készítsenek egy saccade -t az ellenkező irányba, amint a zavaró megjelenik.
A feladat 24 kísérletet fog magában foglalni, négy további gyakorlati kísérlettel.
A mért elsődleges változók a reakcióidő átlaga és a szórás, amelyek tükrözik a gátlás késése és variabilitását.
Az antisaccade hibákat, vagy a helytelen zsákok számát szintén kiszámítják.
|
3 óra
|
|
Oculomotor funkció prosaccade feladat
Időkeret: 3 óra
|
Minden kísérlet egy másodperces utasítás képernyővel kezdődik, amelyet egy központi rögzítési pont és egy rövid üres intervallum követ.
A zöld cél ezután véletlenszerűen jelenik meg a rögzítési pont bal oldalán vagy jobb oldalán 2 másodpercig.
A résztvevőket arra utasítják, hogy rögzítsék a középpontot, majd készítsenek egy zsákmányt a cél felé.
A feladat összesen 14 kísérletet tartalmaz, négy további gyakorlati kísérlet mellett.
A mért változók a reakcióidő átlaga és a szórás, amelyek jelzik a prosaccade késésit és variabilitást.
|
3 óra
|
|
Oculomotor funkció sima üldözési feladat
Időkeret: 3 óra
|
A zökkenőmentes üldözési feladat a résztvevőkből áll, amelyek a szemükkel egy stimulust követnek, mivel az elliptikus mintázatban mozog a képernyőn.
Az inger 60 másodpercig mozog.
A mért elsődleges változó a bal és a jobb szem X és Y koordinátáinak variabilitása lesz.
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-20370
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .