- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06825962
El efecto de la hidratación en las respuestas metabólicas posprandiales
Ciertas poblaciones, como los trabajadores industriales y los atletas de resistencia, son particularmente susceptibles a la deshidratación debido a la exposición al calor durante largos períodos de tiempo, lo que provoca la pérdida de agua evaporativa a través de la sudoración. Las disminuciones físicas y cognitivas asociadas con la deshidratación se han investigado ampliamente, sin embargo, el efecto de la deshidratación en el metabolismo es menor que se conoce. Como el cambio climático está causando que las temperaturas aumenten, y las enfermedades metabólicas como la diabetes tipo 2 son más comunes, el efecto de la deshidratación en el metabolismo, específicamente la respuesta glucémica a las comidas, debe establecerse para futuras recomendaciones en entornos clínicos, ambientales y atléticos.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar el efecto de la deshidratación aguda inducida por el ejercicio en las respuestas metabólicas posteriores a la alimentación (es decir, glucemia e insulinemia).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lewis J James, PhD
- Número de teléfono: +44 (0) 1509 226305
- Correo electrónico: L.James@lboro.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE113TU
- Loughborough University
-
Contacto:
- Lewis J James
- Número de teléfono: +44 (0) 1509 226305
- Correo electrónico: L.James@lboro.ac.uk
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Generalmente en forma y saludable
- Participe en resistencia o ejercicio intermitente al menos 3 veces por semana o un mínimo de 150 minutos de actividad de intensidad moderada por semana
Criterios de exclusión:
- <18 o> 45
- Cualquier condición de salud que pueda afectar los resultados del estudio (por ejemplo, enfermedad endocrina/hepática/renal/cardiovascular)
- Cualquier morbilidad que afecte la capacidad de andar en bicicleta
- Fumador o vaper
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Euhidratado
Ejercicio ligero en un ambiente caliente con agua ingerida para reemplazar completamente las pérdidas de sudor y mantener la euhidratación.
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El agua ingerida para reemplazar completamente las pérdidas de sudor durante el ejercicio.
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Experimental: Hipohidratado
Ejercicio ligero en un ambiente caliente con agua restringida para inducir hipohidratación de ~ 3% de masa corporal a través de la sudoración.
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Restricción del agua para inducir hipohidratación de ~ 3% de masa corporal a través de pérdidas de sudor durante el ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en plasma
Periodo de tiempo: 6 horas
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Medido usando un ensayo colorimétrico de muestras de sangre venosa
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insulina en plasma
Periodo de tiempo: 6 horas
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Medido usando ELISA de muestras de sangre venosa
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6 horas
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Osmolalidad de plasma
Periodo de tiempo: 6 horas
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Medido usando la depresión del punto de congelación de muestras de sangre venosa
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6 horas
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Cambio de volumen de plasma
Periodo de tiempo: 6 horas
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Determinado a partir de medidas de hemoglobina y hematocrito en muestras de sangre recolectadas antes y después de la ingestión de bebidas
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6 horas
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Volumen de orina
Periodo de tiempo: 6 horas
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Determinado a partir de muestras de orina recolectadas antes y después del ejercicio
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6 horas
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Masa corporal
Periodo de tiempo: 6 horas
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Determinado a pesar de sopesar a los participantes antes y después del ejercicio
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6 horas
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Gravedad específica de orina/osmolalidad
Periodo de tiempo: 6 horas
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Determinado a partir de muestras de orina recolectadas antes y después del ejercicio
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6 horas
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Sensación de sed
Periodo de tiempo: 6 horas
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Medido a través de escalas analógicas visuales de 100 mm 0 mm = no tiene sed 100 mm = extremadamente sediento
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6 horas
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Sensación de hambre
Periodo de tiempo: 6 horas
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Medido a través de escalas analógicas visuales de 100 mm 0 mm = nada hambriento 100 mm = extremadamente hambriento
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6 horas
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Sensación de plenitud
Periodo de tiempo: 6 horas
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Medido a través de escalas analógicas visuales de 100 mm 0 mm = no es del todo completo 100 mm = extremadamente lleno
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6 horas
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Temperatura corporal central
Periodo de tiempo: 6 horas
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Medido a través de píldora ingerible
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6 horas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 horas
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Medido a través y el esfigmomanómetro automatizado
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6 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarea N-Back para la memoria de trabajo (función cognitiva)
Periodo de tiempo: 3 horas
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La tarea comprenderá tres cargas de memoria progresivamente más duras (1-back, 2-back, 3-back).
Cada tipo de estímulo se usará en todas las cargas de memoria.
Los participantes tendrán que responder usando la barra espacial cuando vean un estímulo que se presenta uno, dos o tres pasos anteriormente, dependiendo de la condición de carga.
Cada fase comprenderá 50 pruebas con diez objetivos presentados centralmente en una pantalla blanca simple.
Cada estímulo se presentará durante 1000 ms a menos que el participante responda y en cuyo caso comenzará el próximo ensayo.
Los errores de la comisión y las respuestas correctas se utilizarán como índices de rendimiento.
Los errores de la comisión ocurren cuando los participantes responden a los no objetivo.
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3 horas
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Tarea Go/No-Go para la inhibición de la respuesta (función cognitiva)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Los participantes recibirán instrucciones de presionar la barra espacial cuando una imagen de un árbol aparezca en la pantalla (estímulo "Go") e inhiba la respuesta cuando se presenta una imagen de fútbol (el estímulo "no-go").
La tarea comprenderá 200 ensayos, de los cuales el 10% serán pruebas no-go.
Cada prueba durará 500 ms y tendrá una imagen negra sobre un fondo blanco.
La secuencia de estímulos será la misma para cada participante.
Para permitir que se desarrollen tendencias pre-potentes, 50 pruebas de GO precederán al primer ensayo no-go.
Aumento de las respuestas de error de la comisión (es decir,
Responder incorrectamente en un ensayo No-Go) indicará una inhibición de respuesta reducida.
Los errores de la comisión y las respuestas correctas se medirán como índices de desempeño.
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3 horas
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Tarea antisaccade de la función oculomotora
Periodo de tiempo: 3 horas
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Cada prueba comenzará con una pantalla de instrucción de 1 segundo que solicita a los participantes a centrarse en el objetivo.
Se mostrará un punto de fijación central durante un segundo, seguido de un breve intervalo en blanco y luego la aparición de un distractor rojo.
El distractor aparecerá aleatoriamente a la izquierda o a la derecha del punto de fijación y permanecerá visible durante 2 segundos.
Los participantes recibirán instrucciones de mantener la fijación en el centro y luego hacer una sacada en la dirección opuesta tan pronto como aparezca el distractor.
La tarea incluirá 24 ensayos, con cuatro pruebas de práctica adicionales.
Las variables principales medidas serán la media del tiempo de reacción y la desviación estándar, que reflejan la latencia de inhibición y la variabilidad.
También se calcularán los errores antisaccade, o el número de saccades incorrectas.
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3 horas
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Tarea prosaccade de la función oculomotora
Periodo de tiempo: 3 horas
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Cada prueba comenzará con una pantalla de instrucciones de 1 segundo, seguida de un punto de fijación central y un breve intervalo en blanco.
Un objetivo verde aparecerá al azar a la izquierda o a la derecha del punto de fijación durante 2 segundos.
Los participantes recibirán instrucciones de fijar en el centro y luego hacer una sacada hacia el objetivo.
La tarea incluirá un total de 14 ensayos, con cuatro ensayos de práctica adicionales.
Las variables medidas serán la media del tiempo de reacción y la desviación estándar, que indican la latencia y la variabilidad prosaccade.
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3 horas
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Tarea de búsqueda suave de la función oculomotora
Periodo de tiempo: 3 horas
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Una tarea de búsqueda suave consiste en participantes que siguen un estímulo con los ojos a medida que se mueve en un patrón elíptico en una pantalla.
El estímulo está en movimiento durante 60 segundos.
La variable primaria medida será la variabilidad en las coordenadas x e y del ojo izquierdo y derecho.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2025-20370
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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