- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06842043
AI-assistert røntgen av brystet for feilplasserte endotrakeale og nasogastriske rør og pneumothorax i nød- og kritiske omsorgsinnstillinger
Klinisk effektivitet og kostnadseffektivitet av sanntids røntgen av brystet fra brystet for feilstøttet endotrakeale og nasogastriske rør og pneumothorax i nød- og kritiske omsorgsinnstillinger
Bakgrunnsutvikling innen kunstig intelligens (AI) har drevet betydelige gjennombrudd i datastyrt deteksjon (CAD) for røntgenbilde av brystet. National Taiwan University Hospital (NTUH) forskningsteam utviklet tidligere et AI-basert nødhjelps-CXR-system (Most 111-2634-F-002-015-, Capstone Project), noe som førte til opprettelsen av en røntgenmodul i brystet. Denne røntgenmodulen i brystet har en etablert modell støttet av omfattende forskning og er klar for direkte anvendelse i kliniske studier uten å kreve ekstra modellopplæring. Denne studien vil bruke tre submoduler av systemet: deteksjon av feilplasserte endotrakeale rør, deteksjon av feilplasserte nasogastriske rør og identifisering av pneumothorax.
Mål Denne studien tar sikte på å anvende et sanntids røntgen-CAD-system i brystet i nød- og kritiske omsorgsinnstillinger for å evaluere dets kliniske og økonomiske fordeler uten å kreve ytterligere røntgenundersøkelser fra brystet eller endre standardpleie og prosedyrer. Studien vil evaluere CAD-systemets innvirkning på dødelighetsreduksjon, komplikasjoner etter intubasjon, sykehusoppholdsvarighet, arbeidsmengde og tolkningstid, sammen med en sammenligning av kostnadseffektivitet med standardpleie.
Metoder Denne studien vedtar en pilotforsøk og klynger randomisert kontrollert prøveutforming, med tilfeldig tildeling utført på menighetsnivå. I intervensjonsgruppen får enheter tilgang til AI -diagnostiske resultater, mens kontrollgruppen fortsetter standardomsorgspraksis. Samtykke vil bli innhentet fra å delta på leger, innbyggere og sykepleiere i avansert praksis i hver deltakende avdeling. Når samtykke er sikret, vil disse helsepersonellene i intervensjonsgruppen bli autorisert til å bruke CAD -systemet. Intervensjonsenheter vil ha tilgang til AI-genererte tolkninger, mens kontrollenheter vil opprettholde rutinemessige medisinske prosedyrer uten tilgang til AI-diagnostiske utganger.
Resultater Studien ble finansiert i september 2024. Datainnsamling forventes å vare fra januar 2025 til desember 2027.
Konklusjoner Denne studien forventer at røntgens CAD-system i sanntid vil automatisere identifisering og påvisning av feilplasserte endotrakeale og nasogastriske rør på røntgenbilder i brystet, samt hjelpe klinikere i å diagnostisere pneumothorax. Ved å redusere arbeidsmengden til leger, forventes systemet å forkorte tiden som kreves for å oppdage feilplassering av rør og pneumothorax, redusere pasientens dødelighet og sykehusopphold og til slutt redusere helsetjenester.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chu-Lin Tsai, Medical Doctor
- Telefonnummer: +886-2-2312-3456 ext. 267684
- E-post: chulintsai2@ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for enheter:
- Nødkritisk omsorg eller intensivavdelinger.
- Enhetene inkluderte pasientene som krever røntgenbilder av brystet på grunn av endotrakeal intubasjon, innsetting av nasogastrisk rør eller ventilatorbruk med en risiko for pneumothorax.
Eksklusjonskriterier for enheter:
- Enhetsveilederen samtykker ikke i å delta i rettsaken.
- Enheten kan ikke implementere det AI-assisterte systemet (f.eks. Ingen datatilkoblinger eller systemstøtte).
Inkluderingskriterier for pasienter:
● Pasienter som er voksne og trenger røntgen av brystet på grunn av en av følgende forhold: endotrakeal intubasjon, nasogastrisk intubasjon eller bruk av en ventilator med potensial til å forårsake pneumothorax.
Eksklusjonskriterier for pasienter: Pasienter i isolasjonsavdelinger eller pediatrisk
- Pasienter isolert avdelinger.
- Pasienter på spedbarnsintensivavdeling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Leger vil få fullmakt til å få tilgang til AI-modellens spådommer under pasientbehandling som en ekstra beslutningsreferanse.
Disse prediksjonene vil bli generert i løpet av sekunder og kan bidra til å identifisere problemer som feilplassering av rør (f.eks. Nasogastrisk rør, endotrakealrør) og pneumothorax gjennom AI -analyse av CXRs, som vil varsle legen om å gjennomgå bildene.
|
|
Ingen inngripen: Standard klinisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 1 uke
|
Pasientens overlevelse overvåkes etter å ha gjennomgått røntgen av brystet til sykehusutslipp.
|
Under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 1 uke
|
Tiden en pasient tilbringer på sykehuset fra innleggelse til utskrivning, vanligvis målt i dager.
|
Under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 1 uke
|
|
Misplacement Detection Time
Tidsramme: Under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 1 uke
|
Evaluerer om AI -systemet kan redusere tiden for å oppdage feilplasserte katetre eller pneumothorax, og dermed forbedre aktualiteten til klinisk intervensjon.
|
Under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202412055DINA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .