- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06842043
RAGGIO A SCHEDE ASSISTATO ASSISTATO PER ENDOTRACHEATO SPEACED E ENDOTRACHEE E NASOGASTRIC TUBI E PNEUMOTHORAX IN IMPOSTE DI EMERGENZA E CRITICHE
Efficacia clinica ed efficacia in termini di costi del sistema di rilevamento assistito da computer a raggi X al torace in tempo reale per tubi endotracheali e nasogastrici fuori posto e pneumotorace in contesti di emergenza e di terapia intensiva
I progressi di base nell'intelligenza artificiale (AI) hanno spinto significative scoperte nel rilevamento assistito da computer (CAD) per l'imaging a raggi X toracici. Il team di ricerca del National Taiwan University Hospital (NTUH) aveva precedentemente sviluppato un sistema CXR Capstone CXR con sede in AI (la maggior parte del progetto 111-2634-F-002-015-, Capstone), che ha portato alla creazione di un modulo a raggi X al torace. Questo modulo a raggi X al torace ha un modello consolidato supportato da una ricerca approfondita ed è pronto per l'applicazione diretta negli studi clinici senza richiedere una formazione aggiuntiva del modello. Questo studio utilizzerà tre sottomoduli del sistema: rilevazione di tubi endotracheali fuori posto, rilevazione di tubi nasogastrici fuori posto e identificazione del pneumotorace.
Obiettivo Questo studio mira ad applicare un sistema CAD a raggi X al torace in tempo reale in contesti di emergenza e di terapia intensiva per valutare i suoi benefici clinici ed economici senza richiedere ulteriori esami di raggi X al torace o alterare l'assistenza e le procedure standard. Lo studio valuterà l'impatto del sistema CAD sulla riduzione della mortalità, sulle complicanze post-intuizione, sulla durata della degenza ospedaliera, sul carico di lavoro e sui tempi di interpretazione, insieme a un confronto sul rapporto costo-efficacia con l'assistenza standard.
Metodi Questo studio adotta uno studio pilota e una progettazione di sperimentazione controllata randomizzata cluster, con assegnazione casuale condotta a livello di rione. Nel gruppo di intervento, alle unità viene concesso l'accesso ai risultati diagnostici dell'IA, mentre il gruppo di controllo continua le pratiche di assistenza standard. Il consenso sarà ottenuto dalla frequenza di medici, residenti e infermieri di pratica avanzata in ogni reparto partecipante. Una volta garantito il consenso, questi operatori sanitari nel gruppo di intervento saranno autorizzati a utilizzare il sistema CAD. Le unità di intervento avranno accesso alle interpretazioni generate dall'IA, mentre le unità di controllo manterranno procedure mediche di routine senza accesso agli output diagnostici AI.
Risultati Lo studio è stato finanziato nel settembre 2024. La raccolta dei dati dovrebbe durare da gennaio 2025 a dicembre 2027.
CONCLUSIONI Questo studio prevede che il sistema CAD a raggi X toracici in tempo reale automatizzerà l'identificazione e il rilevamento di tubi endotracheali e nasogastrici fuori posto sui raggi X toracici, nonché aiuti ai medici nella diagnosi di pneumotorace. Riducendo il carico di lavoro dei medici, il sistema dovrebbe abbreviare il tempo necessario per rilevare la melanzana del tubo e il pneumotorace, ridurre la mortalità dei pazienti e le degenze ospedaliere e, in definitiva, ridurre i costi sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Chu-Lin Tsai, Medical Doctor
- Numero di telefono: +886-2-2312-3456 ext. 267684
- Email: chulintsai2@ntu.edu.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per le unità:
- Unità di terapia intensiva o terapia intensiva.
- Le unità includevano i pazienti che richiedevano raggi X al torace a causa dell'intubazione endotracheale, dell'inserzione del tubo nasogastrico o dell'uso del ventilatore con un rischio di pneumotorace.
Criteri di esclusione per le unità:
- Il supervisore dell'unità non accetta di partecipare al processo.
- L'unità non è in grado di implementare il sistema assistito dall'IA (ad esempio, nessuna connessione di dati o supporto del sistema).
Criteri di inclusione per i pazienti:
● I pazienti che sono adulti e richiedono radiografie al torace a causa di una delle seguenti condizioni: intubazione endotracheale, intubazione nasogastrica o uso di un ventilatore con il potenziale per causare pneumotorace.
Criteri di esclusione per i pazienti: pazienti in reparti di isolamento o pediatrici
- Pazienti in viaggi di isolamento.
- Pazienti in unità di terapia intensiva infantile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
|
I medici saranno autorizzati ad accedere alle previsioni del modello AI durante l'assistenza ai pazienti come riferimento decisionale aggiuntivo.
Queste previsioni verranno generate in pochi secondi e possono aiutare a identificare problemi come la melanzana del tubo (ad esempio, tubo nasogastrico, tubo endotracheale) e pneumotorace attraverso l'analisi dell'IA dei CXR, che avviserà il medico di rivedere le immagini.
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Nessun intervento: Pratica clinica standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale, in media 1 settimana
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La sopravvivenza del paziente viene monitorata dopo aver subito una radiografia del torace fino alla dimissione dell'ospedale.
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Durante la degenza in ospedale, in media 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale, in media 1 settimana
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Il tempo che un paziente trascorre in ospedale dall'ammissione alla dimissione, di solito misurato in giorni.
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Durante la degenza in ospedale, in media 1 settimana
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Tempo di rilevamento errata
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale, in media 1 settimana
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Valuta se il sistema AI può ridurre il tempo per rilevare cateteri fuori posto o pneumotorace, migliorando così la tempestività dell'intervento clinico.
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Durante la degenza in ospedale, in media 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202412055DINA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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