- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06842043
Rayos X de tórax asistidos por AI para tubos endotraqueales y nasogástricos y neumotórax fuera de lugar en entornos de cuidados críticos y de emergencia
Efectividad clínica y rentabilidad del sistema de detección asistida por computadora con rayos X de tórax en tiempo real para tubos endotraqueales y nasogástricos fuera de lugar y neumotórax en entornos de cuidados críticos y de emergencia
Los avances de fondo en la inteligencia artificial (IA) han impulsado avances significativos en la detección asistida por computadora (CAD) para las imágenes de rayos X de tórax. El Equipo de Investigación del Hospital Nacional de la Universidad de Taiwán (NTUH) desarrolló anteriormente un sistema CXR CXR de emergencia basado en IA (la mayoría del proyecto 111-2634-F-002-015-, Capstone), que condujo a la creación de un módulo de rayos X de tórax. Este módulo de rayos X de tórax tiene un modelo establecido respaldado por una extensa investigación y está listo para la aplicación directa en ensayos clínicos sin requerir capacitación adicional en modelo. Este estudio utilizará tres submódulos del sistema: detección de tubos endotraqueales fuera de lugar, detección de tubos nasogástricos fuera de lugar e identificación de neumotórax.
Objetivo Este estudio tiene como objetivo aplicar un sistema CAD de rayos X de tórax en tiempo real en entornos de emergencia y cuidados críticos para evaluar sus beneficios clínicos y económicos sin requerir exámenes adicionales de rayos X de tórax o alterar la atención y los procedimientos estándar. El estudio evaluará el impacto del sistema CAD en la reducción de la mortalidad, las complicaciones posteriores a la intubación, la duración del hospital, la carga de trabajo y el tiempo de interpretación, junto con una comparación de rentabilidad con la atención estándar.
Métodos Este estudio adopta un ensayo piloto y un diseño de ensayo controlado aleatorio de clúster, con una asignación aleatoria realizada a nivel de barrio. En el grupo de intervención, las unidades tienen acceso a resultados de diagnóstico de IA, mientras que el grupo de control continúa las prácticas de atención estándar. El consentimiento se obtendrá de médicos asistentes, residentes y enfermeras de práctica avanzada en cada sala participante. Una vez que se asegure el consentimiento, estos proveedores de atención médica en el grupo de intervención estarán autorizados a usar el sistema CAD. Las unidades de intervención tendrán acceso a interpretaciones generadas por IA, mientras que las unidades de control mantendrán procedimientos médicos de rutina sin acceso a las salidas de diagnóstico de IA.
Resultados El estudio fue financiado en septiembre de 2024. Se espera que la recopilación de datos dure desde enero de 2025 hasta diciembre de 2027.
Conclusiones Este estudio anticipa que el sistema CAD de rayos X de tórax en tiempo real automatizará la identificación y detección de tubos endotraqueales y nasogástricos fuera de lugar en radiografías en el tórax, así como ayudará a los médicos a diagnosticar el neumotórax. Al reducir la carga de trabajo de los médicos, se espera que el sistema acorte el tiempo requerido para detectar el error del tubo y el neumotórax, disminuir la mortalidad de los pacientes y las estadías en el hospital y, en última instancia, reducir los costos de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, Taiwán, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Chu-Lin Tsai, Medical Doctor
- Número de teléfono: +886-2-2312-3456 ext. 267684
- Correo electrónico: chulintsai2@ntu.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para unidades:
- Unidades de cuidados críticos de emergencia o cuidados intensivos.
- Las unidades incluyeron a los pacientes que requirieron radiografías en el tórax debido a la intubación endotraqueal, la inserción del tubo nasogástrico o el uso del ventilador con un riesgo de neumotórax.
Criterios de exclusión para unidades:
- El supervisor de la unidad no acepta participar en el juicio.
- La unidad no puede implementar el sistema asistido por AI-(por ejemplo, sin conexión de datos o soporte del sistema).
Criterios de inclusión para pacientes:
● Los pacientes que son adultos y requieren radiografía de tórax debido a una de las siguientes condiciones: intubación endotraqueal, intubación nasogástrica o el uso de un ventilador con el potencial de causar neumotórax.
Criterios de exclusión para pacientes: pacientes aislados o pediátricos
- Pacientes en aislamiento salas.
- Pacientes en la unidad de cuidados intensivos para bebés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
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Los médicos estarán autorizados para acceder a las predicciones del modelo AI durante la atención al paciente como una referencia adicional para la toma de decisiones.
Estas predicciones se generarán en segundos y pueden ayudar a identificar problemas como el extravagado del tubo (por ejemplo, el tubo nasogástrico, el tubo endotraqueal) y el neumotórax a través del análisis AI de CXRS, que alertará al médico para que revisen las imágenes.
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Sin intervención: práctica clínica estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital, un promedio de 1 semana
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La supervivencia del paciente se monitorea después de someterse a una radiografía de tórax hasta el alta hospitalaria.
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Durante la estadía en el hospital, un promedio de 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital, un promedio de 1 semana
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El momento en que un paciente pasa en el hospital desde el ingreso hasta el alta, generalmente medido en días.
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Durante la estadía en el hospital, un promedio de 1 semana
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Tiempo de detección extravagante
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital, un promedio de 1 semana
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Evalúa si el sistema de IA puede reducir el tiempo para detectar catéteres fuera de lugar o neumotórax, mejorando así la puntualidad de la intervención clínica.
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Durante la estadía en el hospital, un promedio de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202412055DINA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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