- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06842043
Radiografia de tórax AI-assistido para tubos e pneumotórax e pneumotórax e nasogástricos em emergência e em ambientes de atendimento intensivo
Eficácia clínica e custo-efetividade do sistema de detecção auxiliado por computadores de raios em tempo real para tubos e pneumotórax e pneumotórax e pneumotórax em emergência e cuidados críticos em emergência e cuidados intensivos
Antecedentes de avanços na inteligência artificial (IA) impulsionaram avanços significativos na detecção auxiliada por computador (CAD) para imagem de radiografia de tórax. A equipe de pesquisa do National Taiwan University Hospital (NTUH) desenvolveu anteriormente um sistema CXR de Capstone de emergência baseado em IA (a maioria do projeto Capstone 111-2634-F-002-015-), que levou à criação de um módulo de raios-X do tórax. Este módulo de radiografia de tórax possui um modelo estabelecido suportado por pesquisas extensas e está pronto para aplicação direta em ensaios clínicos sem exigir treinamento de modelos adicionais. Este estudo utilizará três submódulos do sistema: detecção de tubos endotraqueais extraviados, detecção de tubos nasogástricos extraviados e identificação de pneumotórax.
Objetivo Este estudo tem como objetivo aplicar um sistema de CAD de raios-X em tempo real em ambientes de emergência e cuidados intensivos para avaliar seus benefícios clínicos e econômicos sem exigir exames adicionais de radiografia de tórax ou alterar os cuidados e procedimentos padrão. O estudo avaliará o impacto do sistema CAD na redução da mortalidade, complicações pós-intubação, duração do hospital, carga de trabalho e tempo de interpretação, juntamente com uma comparação de custo-efetividade com os cuidados padrão.
Métodos Este estudo adota um estudo piloto e um projeto de estudo controlado randomizado, com atribuição aleatória realizada no nível da enfermaria. No grupo de intervenção, as unidades têm acesso a resultados de diagnóstico de IA, enquanto o grupo controle continua práticas de atendimento padrão. O consentimento será obtido com médicos, residentes e enfermeiros de prática avançada em cada ala participante. Depois que o consentimento é garantido, esses prestadores de serviços de saúde no grupo de intervenção serão autorizados a usar o sistema CAD. As unidades de intervenção terão acesso a interpretações geradas pela IA, enquanto as unidades de controle manterão procedimentos médicos de rotina sem acesso às saídas de diagnóstico da IA.
Resultados O estudo foi financiado em setembro de 2024. A coleta de dados deve durar de janeiro de 2025 a dezembro de 2027.
Conclusões Este estudo antecipa que o sistema CAD de raios X de tórax em tempo real automatizará a identificação e a detecção de tubos endotraqueais e nasogástricos extraviados em raios-X do tórax, além de ajudar os médicos no diagnóstico de pneumotórax. Ao reduzir a carga de trabalho dos médicos, espera -se que o sistema reduza o tempo necessário para detectar a extração e o pneumotórax, diminuir a mortalidade dos pacientes e as estadias hospitalares e, finalmente, reduzir os custos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Chu-Lin Tsai, Medical Doctor
- Número de telefone: +886-2-2312-3456 ext. 267684
- E-mail: chulintsai2@ntu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para unidades:
- Cuidados intensivos de emergência ou unidades de terapia intensiva.
- As unidades incluíram os pacientes que necessitam de radiografias de tórax devido à intubação endotraqueal, inserção nasogástrica do tubo ou uso do ventilador com risco de pneumotórax.
Critérios de exclusão para unidades:
- O supervisor da unidade não concorda em participar do julgamento.
- A unidade não consegue implementar o sistema assistido por IA (por exemplo, sem conexão de dados ou suporte ao sistema).
Critérios de inclusão para pacientes:
● Pacientes que são adultos e requerem radiografia de tórax devido a uma das seguintes condições: intubação endotraqueal, intubação nasogástrica ou o uso de um ventilador com o potencial de causar pneumotórax.
Critérios de exclusão para pacientes: pacientes em enfermarias de isolamento ou pediátricas
- Pacientes em enfermarias de isolamento.
- Pacientes em uma unidade de terapia intensiva infantil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
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Os médicos estarão autorizados a acessar as previsões do modelo de IA durante o atendimento ao paciente como uma referência adicional de tomada de decisão.
Essas previsões serão geradas em segundos e podem ajudar a identificar questões como extração de tubos (por exemplo, tubo nasogástrico, tubo endotraqueal) e pneumotórax através da análise de IA dos CXRs, que alertarão o médico para revisar as imagens.
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Sem intervenção: Prática Clínica Padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Durante a estadia do hospital, uma média de 1 semana
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A sobrevida do paciente é monitorada após passar por uma radiografia de tórax até a alta hospitalar.
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Durante a estadia do hospital, uma média de 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Durante a estadia do hospital, uma média de 1 semana
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O tempo que um paciente passa no hospital desde a admissão até a alta, geralmente medido em dias.
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Durante a estadia do hospital, uma média de 1 semana
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Tempo de detecção de extração
Prazo: Durante a estadia do hospital, uma média de 1 semana
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Avalia se o sistema de IA pode reduzir o tempo para detectar cateteres ou pneumotórax extraviados, melhorando assim a pontualidade da intervenção clínica.
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Durante a estadia do hospital, uma média de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202412055DINA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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