- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06842043
Wspomagane przez AI-asystowane prześwietlenie klatki piersiowej dla niewłaściwych rur endotrachealnych i nosowo-nosowych oraz odma pneumothorax w sytuacjach awaryjnych i krytycznej opieki
Skuteczność kliniczna i opłacalność systemu wykrywania komputerowego prześwietlenia klatki piersiowej w czasie rzeczywistym dla niewłaściwie umieszczonych rur endotrachalnych i nosowo-nosowych oraz odma pneumothorax w sytuacjach awaryjnych i krytycznej opieki
Postępy w tle w sztucznej inteligencji (AI) spowodowały znaczne przełom w wykrywaniu wspomaganego komputerowo (CAD) w obrazowaniu rentgenowskiego klatki piersiowej. Zespół badawczy National Tajwan University Hospital (NTUH) opracował wcześniej oparty na AI system CXR Constone CXR (większość 111-2634-F-002-015-, Capstone Project), który doprowadził do utworzenia modułu rentgenowskiego klatki piersiowej. Ten moduł rentgenowski klatki piersiowej ma ustalony model wspierany przez szeroko zakrojone badania i jest gotowy do bezpośredniego zastosowania w badaniach klinicznych bez wymagania dodatkowego treningu modelu. W tym badaniu wykorzystano trzy submoduły systemu: wykrywanie niewłaściwych rur endotrachalnych, wykrycie niewłaściwych rurek nosowo -potadowych oraz identyfikację odma pneumothorax.
CEL Niniejsze badanie ma na celu zastosowanie systemu CAD w czasie rentgenowskim w czasie rzeczywistym w warunkach awaryjnych i krytycznej opieki w celu oceny jego korzyści klinicznych i ekonomicznych bez wymagania dodatkowych badań rentgenowskich klatki piersiowej lub zmiany standardowej opieki i procedur. Badanie oceni wpływ systemu CAD na zmniejszenie śmiertelności, powikłania po intubacji, czas trwania pobytu w szpitalu, obciążenie pracą i czas interpretacji, a także porównanie opłacalności ze standardową opieką.
Metody To badanie przyjmuje badanie pilotażowe i randomizowane kontrolowane badanie, z losowym przypisaniem na poziomie oddziału. W grupie interwencyjnej jednostki mają dostęp do wyników diagnostycznych AI, podczas gdy grupa kontrolna kontynuuje standardowe praktyki opieki. Zgoda zostanie uzyskana od uczęszczania do lekarzy, mieszkańców i pielęgniarek zaawansowanych praktyk na każdym uczestniczącym oddziale. Po zabezpieczeniu zgody ci dostawcy opieki zdrowotnej w grupie interwencyjnej zostaną upoważnieni do korzystania z systemu CAD. Jednostki interwencyjne będą miały dostęp do interpretacji generowanych przez AI, podczas gdy jednostki kontrolne będą utrzymywać rutynowe procedury medyczne bez dostępu do wyników diagnostycznych AI.
Wyniki Badanie zostało sfinansowane we wrześniu 2024 r. Oczekuje się, że gromadzenie danych potrwa od stycznia 2025 do grudnia 2027 r.
Wnioski To badanie przewiduje, że system CAD w czasie rzeczywistym klatki piersiowej zautomatyzuje identyfikację i wykrywanie niewłaściwych rur endotrachalnych i nosowo-nosowych na promieniach rentgenowskich klatki piersiowej, a także pomoże klinicystom w diagnozowaniu Pneumothorax. Zmniejszając obciążenie lekarzy, system powinien skrócić czas wymagany do wykrycia niewłaściwego umieszczenia rur i pneumothorax, zmniejszenie śmiertelności pacjentów i pobytu szpitalnego, a ostatecznie obniżenie kosztów opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Tajwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chu-Lin Tsai, Medical Doctor
- Numer telefonu: +886-2-2312-3456 ext. 267684
- E-mail: chulintsai2@ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia jednostek:
- Awaryjna opieka krytyczna lub jednostki intensywnej terapii.
- Jednostki obejmowały pacjentów wymagających promieni rentgenowskich klatki piersiowej z powodu intubacji dotchawiczej, wstawienia rurki nosowo-potomkowej lub stosowania respiratora z ryzykiem odma pneumothorax.
Kryteria wykluczenia jednostek:
- Przełożony jednostki nie zgadza się uczestniczyć w procesie.
- Jednostka nie jest w stanie wdrożyć systemu wspomaganego AI (np. Brak połączenia danych lub obsługi systemu).
Kryteria włączenia dla pacjentów:
● Pacjenci, którzy są dorosłymi i wymagają prześwietlenia klatki piersiowej z powodu jednego z następujących stanów: intubacja dotchawicza, intubacja nosowoczelnicza lub stosowanie wentylatora z potencjałem powodowania odma pneumothorax.
Kryteria wykluczenia dla pacjentów: pacjenci w oddziałach izolacyjnych lub pediatry
- Pacjenci na oddziałach izolacyjnych.
- Pacjenci na oddziale intensywnej terapii niemowląt
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Lekarze będą upoważnieni do dostępu do prognoz modelu AI podczas opieki nad pacjentem jako dodatkowe odniesienie do podejmowania decyzji.
Prognozy te zostaną wygenerowane w ciągu kilku sekund i mogą pomóc zidentyfikować takie problemy, jak zgubka rurki (np. Rurka nosowo -potadowana, rurka endotrachealna) i odma pneumothorax poprzez analizę AI CXR, która ostrzega lekarza o przeglądu obrazów.
|
|
Brak interwencji: Standardowa praktyka kliniczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio 1 tydzień
|
Przeżycie pacjenta jest monitorowane po przejęciu prześwietlenia klatki piersiowej aż do wypisania szpitala.
|
Podczas pobytu w szpitalu średnio 1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio 1 tydzień
|
Czas, w którym pacjent spędza w szpitalu od przyjęcia do wypisu, zwykle mierzonego w ciągu kilku dni.
|
Podczas pobytu w szpitalu średnio 1 tydzień
|
|
Czas wykrywania błędu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio 1 tydzień
|
Ocena, czy system AI może skrócić czas na wykrycie niewłaściwych cewników lub pneumothorax, poprawiając w ten sposób terminowość interwencji klinicznej.
|
Podczas pobytu w szpitalu średnio 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202412055DINA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .