- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06842043
AI-ondersteunde röntgenfoto van de borst voor misplaatste endotracheale en nasogastrische buizen en pneumothorax in nood- en kritieke zorginstellingen
Klinische effectiviteit en kosteneffectiviteit van realtime röntgenfoto van de borst computerondersteund detectiesysteem voor misplaatste endotracheale en nasogastrische buizen en pneumothorax in nood- en kritieke zorginstellingen
Achtergrondvervoringen in kunstmatige intelligentie (AI) hebben aanzienlijke doorbraken aangedreven in computerondersteunde detectie (CAD) voor röntgenbeeldvorming op de borst. National Taiwan University Hospital (NTUH) onderzoeksteam ontwikkelde eerder een AI-gebaseerd Capstone CXR-systeem voor noodsituaties (de meeste 111-2634-F-002-015-, Capstone Project), wat leidde tot het creëren van een röntgenmodule in de borst. Deze röntgenmodule op de borst heeft een gevestigd model dat wordt ondersteund door uitgebreid onderzoek en is klaar voor directe toepassing in klinische proeven zonder aanvullende modeltraining. Deze studie zal drie submodules van het systeem gebruiken: detectie van misplaatste endotracheale buizen, detectie van misplaatste nasogastrische buizen en identificatie van pneumothorax.
Doelstelling Deze studie beoogt een realtime CAD-systeem van de borst in noodgevallen en kritieke zorginstellingen toe te passen om de klinische en economische voordelen ervan te evalueren zonder aanvullende röntgenonderzoeken van de borst te vereisen of standaardzorg en procedures te wijzigen. De studie zal de impact van het CAD-systeem op de vermindering van de sterfte, post-intubatiecomplicaties, verblijfsduur, werklast en interpretatietijd evalueren, naast een kosteneffectiviteitsvergelijking met standaardzorg.
Methoden Deze studie hanteert een pilootstudie en cluster gerandomiseerd gecontroleerd onderzoeksontwerp, met willekeurige toewijzing uitgevoerd op wijkniveau. In de interventiegroep krijgen eenheden toegang tot AI -diagnostische resultaten, terwijl de controlegroep standaardzorgpraktijken voortzet. Toestemming zal worden verkregen uit het bijwonen van artsen, bewoners en geavanceerde praktijkverpleegkundigen in elke deelnemende afdeling. Zodra de toestemming is beveiligd, zullen deze zorgaanbieders in de interventiegroep gemachtigd zijn om het CAD -systeem te gebruiken. Interventie-eenheden hebben toegang tot door AI gegenereerde interpretaties, terwijl controle-eenheden routinematige medische procedures behouden zonder toegang tot de AI-diagnostische uitgangen.
Resultaten De studie werd gefinancierd in september 2024. Gegevensverzameling zal naar verwachting duren van januari 2025 tot december 2027.
Conclusies Deze studie verwacht dat het realtime CAD-systeem van de borst röntgenfoto's de identificatie en detectie van misplaatste endotracheale en nasogastrische buizen op röntgenfoto's van de borst zal automatiseren en clinici helpt bij het diagnosticeren van pneumothorax. Door de werklast van artsen te verminderen, wordt van het systeem verwacht dat het de tijd verkort die nodig is om buismisbeschiktheid en pneumothorax te detecteren, de patiëntsterfte en het verblijf in het ziekenhuis te verminderen en uiteindelijk de kosten van de gezondheidszorg te verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Chu-Lin Tsai, Medical Doctor
- Telefoonnummer: +886-2-2312-3456 ext. 267684
- E-mail: chulintsai2@ntu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor eenheden:
- Emergency kritieke zorg of intensive care -eenheden.
- De eenheden omvatten de patiënten die röntgenfoto's van de borst nodig hebben vanwege endotracheale intubatie, nasogastrische buisinvoeging of ventilatorgebruik met een risico op pneumothorax.
Uitsluitingscriteria voor eenheden:
- De supervisor van de eenheid stemt er niet mee in om deel te nemen aan de proef.
- De eenheid kan het AI-Assisted-systeem niet implementeren (bijvoorbeeld geen gegevensverbinding of systeemondersteuning).
Inclusiecriteria voor patiënten:
● Patiënten die volwassenen zijn en röntgenfoto's nodig hebben vanwege een van de volgende aandoeningen: endotracheale intubatie, nasogastrische intubatie of het gebruik van een ventilator met het potentieel om pneumothorax te veroorzaken.
Uitsluitingscriteria voor patiënten: patiënten in isolatieafdelingen of pediatrisch
- Patiënten in isolatieblad.
- Patiënten in de intensive care -eenheid van de baby
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
Artsen zullen bevoegd zijn om toegang te krijgen tot de voorspellingen van het AI-model tijdens de patiëntenzorg als een aanvullende beslissingsreferentie.
Deze voorspellingen zullen in seconden worden gegenereerd en kunnen helpen bij het identificeren van problemen zoals buismisbeveschaar (bijv. Nasogastrische buis, endotracheale buis) en pneumothorax door AI -analyse van CXRS, die de arts zullen waarschuwen om de beelden te beoordelen.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard klinische praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf in het ziekenhuis, gemiddeld 1 week
|
De overleving van de patiënt wordt gecontroleerd na het ondergaan van een röntgenfoto van de borst tot het ziekenhuis ontslag.
|
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis, gemiddeld 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf in het ziekenhuis, gemiddeld 1 week
|
De tijd die een patiënt in het ziekenhuis doorbrengt van opname tot ontslag, meestal gemeten in dagen.
|
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis, gemiddeld 1 week
|
|
Misplacement detectietijd
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf in het ziekenhuis, gemiddeld 1 week
|
Evalueert of het AI -systeem de tijd kan verminderen om misplaatste katheters of pneumothorax te detecteren, waardoor de tijdigheid van klinische interventie wordt verbeterd.
|
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis, gemiddeld 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202412055DINA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .