- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06842043
AI-assisterad röntgenstråle för felplacerad endotrakeal och nasogastriska rör och pneumotorax i nöd- och kritiska vårdinställningar
Klinisk effektivitet och kostnadseffektivitet för röntgenstöd för röntgen i bröstet i realtid.
Bakgrundsutvecklingar inom artificiell intelligens (AI) har drivit betydande genombrott i datorstödd upptäckt (CAD) för röntgenavbildning av bröstet. National Taiwan University Hospital (NTUH) forskarteam utvecklade tidigare ett AI-baserat nödkapsten CXR-system (de flesta 111-2634-F-002-015-, Capstone Project), vilket ledde till skapandet av en röntgenmodul för bröstet. Denna röntgenmodul för bröstet har en etablerad modell som stöds av omfattande forskning och är redo för direkt tillämpning i kliniska prövningar utan att kräva ytterligare modellträning. Denna studie kommer att använda tre submoduler av systemet: detektion av missplacerade endotrakeala rör, detektion av felplacerade nasogastriska rör och identifiering av pneumotorax.
Mål Denna studie syftar till att tillämpa ett röntgen-röntgenstrålningssystem i realtid i nöd- och kritiska vårdinställningar för att utvärdera dess kliniska och ekonomiska fördelar utan att kräva ytterligare röntgenundersökningar eller förändra standardvård och procedurer. Studien kommer att utvärdera CAD-systemets påverkan på mortalitetsminskning, komplikationer efter intubation, sjukhusvistelse varaktighet, arbetsbelastning och tolkningstid, tillsammans med en kostnadseffektivitetsjämförelse med standardvård.
Metoder Denna studie antar en pilotförsök och kluster randomiserad kontrollerad testkonstruktion, med slumpmässig tilldelning utförd på avdelningsnivå. I interventionsgruppen beviljas enheter tillgång till AI -diagnostiska resultat, medan kontrollgruppen fortsätter standardvårdspraxis. Samtycke kommer att erhållas från att delta i läkare, invånare och sjuksköterskor av avancerade praxis i varje deltagande avdelning. När samtycke är säkrat kommer dessa sjukvårdsleverantörer i interventionsgruppen att ha behörighet att använda CAD -systemet. Interventionsenheter kommer att ha tillgång till AI-genererade tolkningar, medan kontrollenheter kommer att upprätthålla rutinmässiga medicinska procedurer utan tillgång till AI-diagnostiska utgångar.
Resultat Studien finansierades i september 2024. Datainsamling förväntas pågå från januari 2025 till december 2027.
Slutsatser Denna studie räknar med att röntgenstrålningssystemet i realtid kommer att automatisera identifiering och detektion av felplacerad endotrakeal och nasogastriska rör på röntgenstrålar, samt hjälpa kliniker att diagnostisera pneumotorax. Genom att minska arbetsbelastningen av läkare förväntas systemet förkorta den tid som krävs för att upptäcka rörmassning och pneumotorax, minska patientdödligheten och sjukhusvistelser och i slutändan lägre sjukvårdskostnader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chu-Lin Tsai, Medical Doctor
- Telefonnummer: +886-2-2312-3456 ext. 267684
- E-post: chulintsai2@ntu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier för enheter:
- Akut kritisk vård eller intensivvårdsavdelningar.
- Enheterna inkluderade patienterna som krävde röntgenstrålar i bröstet på grund av endotrakeal intubation, insättning av nasogastriskt rör eller ventilatoranvändning med risk för pneumotorax.
Uteslutningskriterier för enheter:
- Enhetens handledare samtycker inte till att delta i rättegången.
- Enheten kan inte implementera det AI-assisterade systemet (t.ex. ingen dataanslutning eller systemstöd).
Inkluderingskriterier för patienter:
● Patienter som är vuxna och kräver röntgenstråle på bröstet på grund av ett av följande tillstånd: endotrakeal intubation, nasogastrisk intubation eller användning av en ventilator med potential att orsaka pneumotorax.
Uteslutningskriterier för patienter: Patienter i isoleringsavdelningar eller pediatriska
- Patienter i isoleringsavdelningar.
- Patienter på spädbarnsintensivvårdsavdelning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
|
Läkare kommer att ha behörighet att få tillgång till AI-modellens förutsägelser under patientvård som ytterligare beslutsreferens.
Dessa förutsägelser kommer att genereras på några sekunder och kan hjälpa till att identifiera problem såsom rörmassning (t.ex. nasogastriskt rör, endotrakealrör) och pneumotorax genom AI -analys av CXR, som kommer att varna läkaren för att granska bilderna.
|
|
Inget ingripande: klinisk standardpraxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
På sjukhusdödlighet
Tidsram: Under sjukhusvistelsen, i genomsnitt en vecka
|
Patientens överlevnad övervakas efter att ha genomgått en röntgen på bröstet tills sjukhusutsläpp.
|
Under sjukhusvistelsen, i genomsnitt en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhuslängd
Tidsram: Under sjukhusvistelsen, i genomsnitt en vecka
|
Den tid en patient tillbringar på sjukhuset från tillträde till utskrivning, vanligtvis mätt i dagar.
|
Under sjukhusvistelsen, i genomsnitt en vecka
|
|
Felplaceringstid
Tidsram: Under sjukhusvistelsen, i genomsnitt en vecka
|
Utvärderar om AI -systemet kan minska tiden för att upptäcka felplacerade katetrar eller pneumotorax och därmed förbättra aktualiteten i klinisk intervention.
|
Under sjukhusvistelsen, i genomsnitt en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202412055DINA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .