- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06842043
Ai-unterstützte Brust-Röntgenstrahlung für fehlgeleitete Endotracheale und Nasogastr-Röhrchen und Pneumothorax in Not- und Intensivstationen
Klinische Effektivität und Kostenwirksamkeit von Echtzeit-Röntgen-Röntgen-Erkennungssystemen für fehlgeleitete Endotracheale und Nasogastr-Röhrchen und Pneumothorax in Not- und Intensivstationen
Hintergrundverschreibungen in der künstlichen Intelligenz (KI) haben erhebliche Durchbrüche in der computergestützten Erkennung (CAD) für die Röntgenbildgebung der Brust getrieben. Das Forschungsteam des National Taiwan University Hospital (NTUH) entwickelte zuvor ein AI-basierter Notfall-Capstone-CXR-System (die meisten 111-2634-F-002-015-, Capstone-Projekt), das zur Schaffung eines Röntgenmoduls des Brustkorbs führte. Dieses Röntgenmodul in der Brust verfügt über ein etabliertes Modell, das von umfangreichen Forschungsergebnissen unterstützt wird, und ist für die direkte Anwendung in klinischen Studien bereit, ohne zusätzliches Modelltraining zu erfordern. In dieser Studie werden drei Submodule des Systems verwendet: den Nachweis fehlgeleiteter Endotrachealrohre, der Nachweis von fehlgeleiteten nasogastrischen Röhren und die Identifizierung von Pneumothorax.
Ziel Diese Studie zielt darauf ab, ein Echtzeit-Röntgen-CAD-System in Echtzeit im Notfall- und Intensivmedizin anzuwenden, um ihre klinischen und wirtschaftlichen Vorteile zu bewerten, ohne zusätzliche Röntgenuntersuchungen für Brust zu erfordern oder die Standardversorgung und -verfahren zu ändern. Die Studie wird die Auswirkungen des CAD-Systems auf die Sterblichkeitsreduzierung, die Komplikationen nach der Intubation, die Dauer der Krankenhausaufenthalte, die Arbeitsbelastung und die Interpretationszeit sowie einen Kosteneffizienzvergleich mit der Standardversorgung bewerten.
Methoden In dieser Studie werden eine Pilotstudie und ein randomisiertes kontrolliertes Studienentwurf mit Cluster angewendet, wobei die zufällige Zuordnung auf der Stationebene durchgeführt wird. In der Interventionsgruppe erhalten Einheiten Zugang zu KI -diagnostischen Ergebnissen, während die Kontrollgruppe die Standardpflegepraktiken fortsetzt. Die Zustimmung wird durch die Teilnahme von Ärzten, Einwohnern und Krankenschwestern der fortgeschrittenen Praxis in jeder teilnehmenden Station eingeholt. Sobald die Einwilligung gesichert ist, werden diese Gesundheitsdienstleister in der Interventionsgruppe berechtigt, das CAD -System zu verwenden. Interventionseinheiten haben Zugriff auf AI-generierte Interpretationen, während Kontrolleinheiten routinemäßige medizinische Verfahren ohne Zugang zu den KI-diagnostischen Ergebnissen beibehalten.
Ergebnisse Die Studie wurde im September 2024 finanziert. Die Datenerfassung wird voraussichtlich von Januar 2025 bis Dezember 2027 dauern.
Schlussfolgerungen Diese Studie erwartet, dass das Echtzeit-Röntgen-CAD-System in Echtzeit die Identifizierung und Erkennung fehlgeleiteter Endotracheal- und Nasogastr-Röhrchen für Röntgenstrahlen in der Brust sowie die Diagnose von Pneumothorax automatisiert. Durch die Reduzierung der Arbeitsbelastung von Ärzten wird erwartet, dass das System die Zeit verkürzt, die für die Erkennung von Röhrchenfehlern und Pneumothorax erforderlich ist, die Patientensterblichkeit und die Krankenhausaufenthalte verringert und letztendlich die Kosten für die Gesundheitsversorgung senkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chu-Lin Tsai, Medical Doctor
- Telefonnummer: +886-2-2312-3456 ext. 267684
- E-Mail: chulintsai2@ntu.edu.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Einheiten:
- Notfall- oder intensive Pflegeeinheiten.
- Zu den Einheiten gehörten die Patienten, die Röntgenstrahlen aufgrund von Endotrachealintubation, Nasogastr-Rohreinfügung oder Beatmungsgebrauch mit einem Pneumothorax-Risiko benötigten.
Ausschlusskriterien für Einheiten:
- Der Einheitsleiter stimmt nicht zu, an der Testversion teilzunehmen.
- Das Gerät kann das AI-unterstützte System nicht implementieren (z. B. keine Datenverbindung oder Systemunterstützung).
Einschlusskriterien für Patienten:
● Patienten, die Erwachsene sind und aufgrund einer der folgenden Bedingungen eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs benötigen: Endotracheale Intubation, nasogastrische Intubation oder die Verwendung eines Beatmungsgeräts mit dem Potenzial, Pneumothorax zu verursachen.
Ausschlusskriterien für Patienten: Patienten in Isolationsstationen oder pädiatrisch
- Patienten in Isolationsstationen.
- Patienten in der Intensivstation für Kinder
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
|
Die Ärzte werden befugt, als zusätzliche Entscheidungsreferenz auf die Vorhersagen des KI-Modells während der Patientenversorgung zuzugreifen.
Diese Vorhersagen werden in Sekunden erzeugt und können dazu beitragen, Probleme wie Röhrenfehlplanung (z. B. Nasogastr -Rohr, Endotrachealrohr) und Pneumothorax durch AI -Analyse von CXRs zu identifizieren, wodurch der Arzt auf die Überprüfung der Bilder aufmerksam wird.
|
|
Kein Eingriff: Standard klinische Praxis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche
|
Das Überleben des Patienten wird nach einer Röntgenaufnahme der Brust bis zur Krankenhausentladung überwacht.
|
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche
|
Die Zeit, die ein Patient im Krankenhaus aus der Zulassung zur Entlassung verbringt, normalerweise in Tagen gemessen.
|
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche
|
|
Erkennungszeit falsch
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche
|
Bewertet, ob das KI -System die Zeit verkürzen kann, um fehlgeleitete Katheter oder Pneumothorax zu erkennen, wodurch die Aktualität der klinischen Intervention verbessert wird.
|
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202412055DINA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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