- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06842043
Rentgen hrudníku A-Assisted pro nesprávně umístěné endotracheální a nasogastrické trubice a pneumotorax v nastavení pohotovostní a kritické péče
Klinická účinnost a efektivita nákladové efektivity rentgenového detekčního systému pro rentgenový záření v reálném čase pro nesprávně umístěné endotracheální a nasogastrické trubice a pneumotorax v nastavení nouze a kritické péče
Pokroky na pozadí v umělé inteligenci (AI) vedly k významným průlomům v počítačově podporované detekci (CAD) pro rentgenové zobrazování hrudníku. Výzkumný tým National Taiwan University Hospital (NTUH) dříve vyvinul nouzový CXR System AI (většina 111-2634-002-015-, Capstone Project), který vedl k vytvoření rentgenového modulu hrudníku. Tento rentgenový modul hrudníku má zavedený model podporovaný rozsáhlým výzkumem a je připraven k přímé aplikaci v klinických hodnoceních, aniž by vyžadoval další modelový trénink. Tato studie bude využívat tři submoduly systému: detekce nesprávně umístěných endotracheálních zkumavek, detekce nesprávně umístěných nasogastrických zkumavek a identifikaci pneumothoraxu.
Cíl Tato studie si klade za cíl aplikovat rentgenový rentgenový CAD v reálném čase v nouzovém a kritickém nastavení péče o vyhodnocení svých klinických a ekonomických přínosů, aniž by vyžadoval další rentgenové zkoušky na hrudi nebo změnu standardní péče a postupů. Studie zhodnotí dopad systému CAD na snižování úmrtnosti, komplikace po intubaci, trvání pobytu v nemocnici, pracovní zátěž a dobu interpretace, spolu s srovnáváním nákladové efektivity se standardní péčí.
Metody Tato studie přijímá pilotní pokus a randomizovaný návrh kontrolované studie s klastrem s náhodným přiřazením na úrovni oddělení. V intervenční skupině jsou jednotky poskytnuty přístup k diagnostickým výsledkům AI, zatímco kontrolní skupina pokračuje standardními postupy péče. Souhlas bude získán z účasti na lékařích, obyvatelích a pokročilých sestrách v každém zúčastněném oddělení. Jakmile bude zajištěn souhlas, budou tito poskytovatelé zdravotní péče v intervenční skupině oprávněni používat systém CAD. Intervenční jednotky budou mít přístup k interpretacím generovaným AI, zatímco kontrolní jednotky budou udržovat rutinní lékařské postupy bez přístupu k diagnostickým výstupům AI.
Výsledky Studie byla financována v září 2024. Očekává se, že sběr dat bude trvat od ledna 2025 do prosince 2027.
Závěry Tato studie předpokládá, že rentgenový rentgenový systém CAD v reálném čase automatizuje identifikaci a detekci nesprávně umístěných endotracheálních a nasogastrických trubek na rentgenových paprscích a také pomáhá lékařům při diagnostice pneumotoraxu. Očekává se, že systém lékařů sníží pracovní zátěž lékařů zkrátí čas potřebný k detekci nesprávného umístění trubic a pneumotoraxu, snížení úmrtnosti pacienta a pobyty v nemocnici a nakonec nižší náklady na zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chu-Lin Tsai, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +886-2-2312-3456 ext. 267684
- E-mail: chulintsai2@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pro jednotky:
- Nouzové kritické péče nebo jednotky intenzivní péče.
- Jednotky zahrnovaly pacienti vyžadující rentgenové paprsky hrudníku v důsledku endotracheální intubace, vložení nasogastrické trubice nebo použití ventilátoru s rizikem pneumotoraxu.
Kritéria pro vyloučení pro jednotky:
- Vedoucí jednotky nesouhlasí s účastí na soudu.
- Jednotka není schopna implementovat systém pomocí AI (např. Žádné datové připojení nebo podpora systému).
Kritéria pro zařazení pro pacienty:
● Pacienti, kteří jsou dospělí a vyžadují rentgen hrudníku kvůli jedné z následujících podmínek: endotracheální intubace, nasogastrická intubace nebo použití ventilátoru s potenciálem způsobit pneumotorax.
Kritéria vyloučení pro pacienty: Pacienti v izolačních odděleních nebo dětských
- Pacienti v izolačních odděleních.
- Pacienti v jednotce intenzivní péče o kojenec
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Lékaři budou oprávněni získat přístup k předpovědím modelu AI během péče o pacienty jako další reference rozhodování.
Tyto předpovědi budou generovány v sekundách a mohou pomoci identifikovat problémy, jako je nesprávné umístění trubek (např. Nasogastrická trubice, endotracheální trubice) a pneumotorax prostřednictvím AI analýzy CXR, která bude varovat lékaře, aby přezkoumal obrázky.
|
|
Žádný zásah: Standardní klinická praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Během pobytu v nemocnici je v průměru 1 týden
|
Přežití pacienta je monitorováno po podstupu rentgenu hrudníku až do propuštění nemocnice.
|
Během pobytu v nemocnici je v průměru 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během pobytu v nemocnici je v průměru 1 týden
|
Čas, který pacient tráví v nemocnici od přijetí k propuštění, obvykle měřen ve dnech.
|
Během pobytu v nemocnici je v průměru 1 týden
|
|
Doba detekce nesprávného obsahu
Časové okno: Během pobytu v nemocnici je v průměru 1 týden
|
Vyhodnocuje, zda systém AI může zkrátit čas na detekci nesprávných katétrů nebo pneumothoraxu, čímž se zlepšuje včasnost klinické intervence.
|
Během pobytu v nemocnici je v průměru 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202412055DINA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Model asistovaný AI
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...NáborAkutní ischemická mrtvice | CT angiografie | Endovaskulární trombektomie | Umělá inteligence (AI)Čína
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánku
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeKarcinom prsu, hormonálně receptorově pozitivní, artralgie spojená s inhibitory aromatázy
-
Shandong UniversityDokončenoUmělá inteligence | Optical Enhancement Endoskopie | Zvětšovací endoskopieČína
-
Shanghai East HospitalZatím nenabíráme
-
The University of Hong KongNáborColonický polyp | Rakovina tlustého střeva | Colonický adenomHongkong
-
Federal University of Minas GeraisUppsala UniversityZatím nenabírámeKardiovaskulární abnormality | Elektrokardiogram
-
University of ManchesterUniversity of CambridgeNáborPrimární péče | Umělá inteligence (AI)Spojené království
-
Mahidol UniversityZápis na pozvánkuPolyp adenomu tlustého střeva | Kolonoskopické vzdělávání | Umělá inteligence (AI)Thajsko
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of Denmark; Copenhagen Academy for Medical Education and... a další spolupracovníciNáborPředčasný porod | Umělá inteligence (AI) v diagnosticeDánsko