- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06842628
Nyt-aldring: Kunsten å nyte positive følelser
Å fremme positive følelser og nyte hos eldre gjennom et online selvhjelpsinngrep: en kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 60 år
- Tilstrekkelig forståelse av det italienske språket
- Besittelse av et teknologisk verktøy for å kunne få tilgang til internett
Eksklusjonskriterier:
- Å ha en poengsum under 26 på MMSE som vil bli administrert via telefon (Itel-MMSE) før deling i de to gruppene. Itel-MMSE-score vil bli konvertert til MMSE-score.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E-smakende gruppe
Deltakerne vil fullføre online -treningstreningen i 3 uker, ved å gjøre 2 aktiviteter per uke.
Øvelsene vil være fokusert på å nyte fortid, nåtid og fremtidig tid.
|
Deltakerne vil følge en e-smakende trening i 3 uker. Den første uken vil være fokusert på å nyte tidligere positive opplevelser (positiv erindring og livstimer); Den andre uken vil være fokusert på å nyte nåtiden (absorpsjon under en aktivitet og skrive et takknemlighetsbrev til en betydelig person); Og den tredje uken vil være fokusert på å nyte fremtiden (forutse positive fremtidige hendelser og gjøre snille gester for en betydelig person). Etter hver aktivitet vil de bli veiledet til å reflektere og nyte de positive følelsene som dukker opp fra aktiviteten. Deltakerne vil fylle ut noen spørreskjemaer ved baseline, etterintervensjon og i en måned oppfølging. |
|
Aktiv komparator: Følelsesmessig induksjonsgruppe
Deltakerne vil fullføre seks emosjonelle induksjonsøvelser.
|
Deltakerne vil følge en positiv emosjonell induksjonstrening i 3 uker, med 2 øvelser per uke. Den første uken vil de høre på et stykke musikk og se en video som fremkaller positive følelser; Den andre uken vil de gjøre en aktivitet som de spesielt liker i ensomhet og lytte til en fortelling om takknemlighet; Den tredje uken vil de lytte til en fortelling om håp og utføre en aktivitet de liker med en kjær. Deltakerne vil fylle ut noen spørreskjemaer ved baseline, etterintervensjon og i en måned oppfølging. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Dette spørreskjemaet vil bli administrert i T0 (baseline), T1 (etter intervensjon - etter 3 uker) og T2 (en måned oppfølging).
|
Denne skalaen ble designet av Diener og kolleger (1985; italiensk versjon: Di Fabio & Busoni, 2009) for å undersøke livstilfredshet og består av 5 elementer som kan besvares gjennom en 7-trinns Likert-skala fra 1 "sterkt uenig" til 7 "Sterkt enig."
|
Dette spørreskjemaet vil bli administrert i T0 (baseline), T1 (etter intervensjon - etter 3 uker) og T2 (en måned oppfølging).
|
|
Skala av positive og negative opplevelser (Span)
Tidsramme: Dette spørreskjemaet vil bli administrert i T0 (baseline), T1 (post-intervensjon-etter 3 uker) og T2 (en måneders oppfølging).
|
Denne selvrapportskalaen består av 12 elementer og ble utviklet av Diener og kolleger (2010; italiensk versjon: Corno, Molinari, & Baños, 2016) for å måle positiv og negativ påvirkning.
Den er sammensatt av to underskalaer: den første refererer til positive følelser (6 elementer: positive, gode, hyggelige, glade, gledelige, fornøyde) og den andre til negative følelser (6 elementer: negative, dårlige, ubehagelige, triste, fryktelige , sint).
Det kan besvares gjennom en 5-trinns Likert-skala der 1 betyr "veldig sjelden eller aldri" og 5 betyr "veldig ofte eller alltid."
|
Dette spørreskjemaet vil bli administrert i T0 (baseline), T1 (post-intervensjon-etter 3 uker) og T2 (en måneders oppfølging).
|
|
Flourishing Scale (FS)
Tidsramme: Hans spørreskjema vil bli administrert i trinn T0 (baseline), T1 (post-intervensjon-etter 3 uker) og T2 (en måneders oppfølging)
|
Denne skalaen, utviklet av Ryan og Deci (2001; italienske versjon Di Fabio, 2010), tar sikte på å undersøke elementene som utgjør psykologisk velvære, inkludert forhold, selvtillit, livsformål og optimisme.
Den består av 8 elementer, og hver er positivt formulert og svarene måles på en 7-trinns Likert-skala, der 1 betyr "sterkt uenig" og 7 betyr "sterkt enig."
Poengområdet er fra 8 til 56.
|
Hans spørreskjema vil bli administrert i trinn T0 (baseline), T1 (post-intervensjon-etter 3 uker) og T2 (en måneders oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DeJong Gierveld Loneliness Scale
Tidsramme: Dette instrumentet vil bli administrert i T0 (baseline), T1 (post-intervensjon-etter 3 uker) og T2 (en måneders oppfølging).
|
Denne egenrapporteringsskalaen, utviklet av Jong-Gierveld og Van Tilburg (2006), vurderer gjennom 6 elementer sosial ensomhet, som oppstår når en person mangler et større sosialt nettverk og emosjonell ensomhet, forårsaket av mangelen på mer intime forhold.
For hver uttalelse må deltakeren uttrykke sin grad av enighet om en 5-punkts Likert-skala, der 0 betyr "absolutt sann" og 4 betyr "absolutt ikke sant" en høyere poengsum tilsvarer en lavere oppfatning av sosial og emosjonell ensomhet .
I forbindelse med denne studien ble elementene oversatt til italiensk fra den originale engelske versjonen av 6 elementer.
|
Dette instrumentet vil bli administrert i T0 (baseline), T1 (post-intervensjon-etter 3 uker) og T2 (en måneders oppfølging).
|
|
Center for Epidemiologic Studies- Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Denne skalaen vil bli administrert i T0 (baseline), T1 (post-intervensjon-etter 3 uker) og T2 (en måned oppfølging).
|
Utviklet av Radloff (1977), er det en 20-punkts egenrapportskala brukt som et screeningverktøy for depresjon hos eldre.
I forbindelse med denne studien vil 10-elementet kortversjon, validert av Andersen og kolleger i 1994, bli brukt.
Deltakerne vil bli bedt om å indikere på en 5-trinns Likert-skala, der 0 tilsvarer "aldri eller nesten aldri" (mindre enn 1 dag), 1 tilsvarer "noen ganger eller sjelden" (1-2 dager), 2 tilsvarer " Noen ganger eller for en moderat tid "(3-4 dager), og 4 tilsvarer" mesteparten av tiden eller hele tiden "(5-7 dager), hvordan de har følt de siste ukene.
I forbindelse med denne studien har elementene blitt oversatt til italiensk.
|
Denne skalaen vil bli administrert i T0 (baseline), T1 (post-intervensjon-etter 3 uker) og T2 (en måned oppfølging).
|
|
Opplevd nytteverdi og behagelighet i øvelsene
Tidsramme: Umiddelbart etter hver av de 6 aktivitetene i opplæringen
|
- AD -hoc -varen for å undersøke opplevd nytte og behageligheten i øvelsen nettopp gjort.
Etter hver aktivitet på opplæringen, vil deltakerne bli bedt om å vurdere opplevd nytte og behagelighet gjennom en 7-trinns Likert-skala der 1 tilsvarer "veldig lite" og 7 til "veldig mye."
|
Umiddelbart etter hver av de 6 aktivitetene i opplæringen
|
|
Brukeropplevelse
Tidsramme: Dette spørreskjemaet vil bli administrert ved T1 (etter intervensjon - etter 3 uker fra baseline).
|
Et spørreskjema på 5 elementer, scoret på en 7-trinns Likert-skala, der 1 tilsvarer "ikke i det hele tatt" og 7 til "veldig mye", vil bli foreslått, rettet mot å undersøke motivets opplevelse av å bruke nettstedet.
Spesielt vil graden av estetisk behagelighet på nettstedet, dets funksjonalitet og muligheten til å engasjere brukeren bli undersøkt.
|
Dette spørreskjemaet vil bli administrert ved T1 (etter intervensjon - etter 3 uker fra baseline).
|
|
Oppfattet nytten av treningen
Tidsramme: Dette spørreskjemaet vil bli administrert ved T1 (etter intervensjon - etter 3 uker fra baseline).
|
Den opplevde nytten av opplæringen vil bli målt gjennom et enkelt element ("med henvisning til hele treningen, hvor nyttig tror du det var for deg?") Som kan besvares gjennom en 7-trinns Likert-skala der 1 tilsvarer "veldig lite "og 7 til" veldig mye. "
I tillegg vil det være en seksjon der det vil være mulig å uttrykke en refleksjon angående evalueringen som er gitt.
|
Dette spørreskjemaet vil bli administrert ved T1 (etter intervensjon - etter 3 uker fra baseline).
|
|
Nytten og behageligheten i øvelsene når opplæringen er fullført
Tidsramme: Disse elementene vil bli administrert ved T2 (en måneders oppfølging).
|
To elementer ad hoc vil bli administrert for å undersøke hvilken øvelse de fant mest nyttige og hvilken som var den mest morsomme, og spesifiserte årsakene deres.
I tillegg vil de bli eventuelt bedt om å uttrykke en generell refleksjon over øvelsen de gjorde.
Disse ad hoc -varene vil bli differensiert i henhold til gruppen deres.
Faktisk, for den eksperimentelle gruppen, vil det bli henvist til øvelsene som er foreslått i e-naktopplæringen, mens for kontrollgruppen vil det bli rapportert om positive følelsesinduksjonsaktiviteter.
Målet med disse endelige elementene er å forstå hvilke øvelser som ble funnet mest nyttige og morsomme av deltakerne, både i kontroll- og eksperimentelle grupper, for å ta dem med i betraktning fremtidige studier.
|
Disse elementene vil bli administrert ved T2 (en måneders oppfølging).
|
|
Hyppighet av bruk av øvelsene som ble lært under opplæringen
Tidsramme: Denne varen vil bli administrert i T2 (en måned oppfølging - opp).
|
Deltakerne vil bli spurt om frekvensen de har utført i løpet av den siste måneden øvelsene opplevde under opplæringen for både eksperimentelle og kontrollgrupper.
|
Denne varen vil bli administrert i T2 (en måned oppfølging - opp).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Villani D, Pancini E, Pesce F, Scuzzarella L. Savoring life during pandemic: an online intervention to promote well-being in emerging adults. BMC Psychol. 2023 Jul 4;11(1):196. doi: 10.1186/s40359-023-01225-z.
- Salces-Cubero IM, Ramirez-Fernandez E, Ortega-Martinez AR. Strengths in older adults: differential effect of savoring, gratitude and optimism on well-being. Aging Ment Health. 2019 Aug;23(8):1017-1024. doi: 10.1080/13607863.2018.1471585. Epub 2018 May 21.
- Gaggioli A, Villani D, Serino S, Banos R, Botella C. Editorial: Positive Technology: Designing E-experiences for Positive Change. Front Psychol. 2019 Jul 9;10:1571. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01571. eCollection 2019. No abstract available.
- Bryant FB, Osowski KA, Smith JL. Gratitude as a Mediator of the Effects of Savoring on Positive Adjustment to Aging. Int J Aging Hum Dev. 2021 Apr;92(3):275-300. doi: 10.1177/0091415020919999. Epub 2020 May 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 128/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .