- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06842628
Savor-Aghing: Sztuka delektowania się pozytywnymi emocjami
Promowanie pozytywnych emocji i delektowanie się u osób starszych poprzez internetową interwencję samopomocy: kontrolowane badanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ponad 60 lat
- Odpowiednie zrozumienie języka włoskiego
- Posiadanie narzędzia technologicznego, aby mieć możliwość dostępu do Internetu
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie wyniku poniżej 26 na MMSE, który będzie zarządzany telefonicznie (ITEL-MMSE) przed podziałem na dwie grupy. Wyniki ITEL-MMSE zostaną przekształcone w wyniki MMSE.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa e-armisji
Uczestnicy ukończą szkolenie online przez 3 tygodnie, wykonując 2 zajęcia tygodniowo.
Ćwiczenia będą koncentrować się na delektowaniu się przeszłością, teraźniejszością i przyszłym czasem.
|
Uczestnicy będą śledzić trening e-smakowy przez 3 tygodnie. Pierwszy tydzień skupił się na delektowaniu się przeszłymi pozytywnymi doświadczeniami (pozytywne wspomnienie i lekcje życia); Drugi tydzień koncentruje się na delektowaniu się teraźniejszością (wchłanianie podczas działalności i napisaniu listu wdzięczności znaczącej osobie); A trzeci tydzień będzie koncentrował się na delektowaniu się przyszłością (przewidywanie pozytywnych przyszłych wydarzeń i tworzeniu życzliwych gestów dla znaczącej osoby). Po każdej aktywności zostaną one poprowadzeni do odbicia i delektowania się pozytywnymi emocjami, które wynikają z aktywności. Uczestnicy wypełnią niektóre kwestionariusze na początku, po interwencji i jednomiesięcznym okresie obserwacji. |
|
Aktywny komparator: Grupa indukcyjna emocjonalna
Uczestnicy wykonają sześć ćwiczeń indukcyjnych emocjonalnych.
|
Uczestnicy będą postępować zgodnie z pozytywnym treningiem indukcyjnym emocjonalnym przez 3 tygodnie, z 2 ćwiczeniami tygodniowo. W pierwszym tygodniu wysłuchają utworu muzycznego i obejrzą film, który wywołuje pozytywne emocje; Drugi tydzień wykonają działanie, które szczególnie lubią w samotności i wysłuchają narracji o wdzięczności; W trzecim tygodniu będą wysłuchać narracji o nadziei i wykonać aktywność, którą lubią z ukochaną osobą. Uczestnicy wypełnią niektóre kwestionariusze na początku, po interwencji i jednomiesięcznym okresie obserwacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie ze skali życia (SWLS)
Ramy czasowe: Kwestionariusz ten zostanie podany w T0 (linia bazowa), T1 (po interwencji po 3 tygodniach) i T2 (miesięczny okres obserwacji).
|
Ta skala została zaprojektowana przez Diener i współpracowników (1985; wersja włoska: Di Fabio i Busoni, 2009) w celu zbadania satysfakcji z życia i składa się z 5 pozycji, na które można odpowiedzieć na 7-etapową skalę Likerta od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 7 „Zdecydowanie się zgadzam”.
|
Kwestionariusz ten zostanie podany w T0 (linia bazowa), T1 (po interwencji po 3 tygodniach) i T2 (miesięczny okres obserwacji).
|
|
Skala pozytywnych i negatywnych doświadczeń (spane)
Ramy czasowe: Kwestionariusz ten zostanie podany w T0 (linia bazowa), T1 (po interwencji-po 3 tygodniach) i T2 (miesięczny okres obserwacji).
|
Ta skala samooceny składa się z 12 pozycji i została opracowana przez Dienera i współpracowników (2010; wersja włoska: Corno, Molinari i Baños, 2016) w celu pomiaru pozytywnego i negatywnego wpływu.
Składa się z dwóch podskal: pierwszy odnosi się do pozytywnych emocji (6 pozycji: pozytywne, dobre, przyjemne, szczęśliwe, radosne, zadowolone) i drugie do negatywnych emocji (6 pozycji: negatywne, złe, nieprzyjemne, smutne, przerażające) , zły).
Można odpowiedzieć na 5-etapową skalę Likerta, w której 1 oznacza „bardzo rzadko lub nigdy”, a 5 oznacza „bardzo często lub zawsze”.
|
Kwestionariusz ten zostanie podany w T0 (linia bazowa), T1 (po interwencji-po 3 tygodniach) i T2 (miesięczny okres obserwacji).
|
|
Kwiatowa skala (FS)
Ramy czasowe: Jego kwestionariusz będzie podawany etapami T0 (linia bazowa), T1 (po interwencji-po 3 tygodniach) i T2 (miesięczny okres obserwacji)
|
Ta skala, opracowana przez Ryana i DeCi (2001; włoska wersja Di Fabio, 2010), ma na celu zbadanie elementów, które składają się na dobrostan psychiczny, w tym relacje, samoocena, cel życia i optymizm.
Składa się z 8 pozycji, a każdy z nich jest pozytywnie sformułowany, a odpowiedzi są mierzone w 7-etapowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 7 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”.
Zakres wyników wynosi od 8 do 56.
|
Jego kwestionariusz będzie podawany etapami T0 (linia bazowa), T1 (po interwencji-po 3 tygodniach) i T2 (miesięczny okres obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dejong Gierveld Loneliness Skala
Ramy czasowe: Ten instrument zostanie podawany w T0 (linia bazowa), T1 (po interwencji-po 3 tygodniach) i T2 (miesięczny okres obserwacji).
|
Ta skala samooceny, opracowana przez Jong-Gierveld i Van Tilburg (2006), ocenia 6 pozycji samotność społeczna, która występuje, gdy danej osoby brakuje większej sieci społecznościowej i emocjonalnej samotności, spowodowanej brakiem bardziej intymnych relacji.
Dla każdego stwierdzenia uczestnik musi wyrazić swój stopień porozumienia w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „absolutnie prawdziwy”, a 4 oznacza „absolutnie nieprawidłowy” Wyższy wynik odpowiada niższemu postrzeganiu społecznej i emocjonalnej samotności samotności .
Na potrzeby tego badania elementy zostały przetłumaczone na włoski z oryginalnej 6-elementowej wersji angielskiej.
|
Ten instrument zostanie podawany w T0 (linia bazowa), T1 (po interwencji-po 3 tygodniach) i T2 (miesięczny okres obserwacji).
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych- Skala depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Ta skala zostanie podawana w T0 (linia podstawowa), T1 (po interwencji-po 3 tygodniach) i T2 (miesięczny okres obserwacji).
|
Opracowany przez Radloffa (1977), jest to 20-elementowa skala samooceny stosowana jako narzędzie badań przesiewowych do depresji u osób starszych.
Do celów tego badania zostanie wykorzystana 10-elementowa krótka wersja, zatwierdzona przez Andersena i współpracowników w 1994 r.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie w 5-etapowej skali Likerta, gdzie 0 odpowiada „nigdy lub prawie nigdy” (mniej niż 1 dzień), 1 odpowiada „czasem lub rzadko” (1-2 dni), 2 odpowiada ” Czasami lub przez umiarkowaną ilość czasu ”(3-4 dni), a 4 odpowiada„ przez większość czasu lub przez cały czas ”(5-7 dni), jak się czuli w ostatnich tygodniach.
Na potrzeby tego badania elementy zostały przetłumaczone na włoski.
|
Ta skala zostanie podawana w T0 (linia podstawowa), T1 (po interwencji-po 3 tygodniach) i T2 (miesięczny okres obserwacji).
|
|
Postrzegana użyteczność i przyjemność ćwiczeń
Ramy czasowe: Bezpośrednio po każdym z 6 zajęć szkolenia
|
- Przedmiot ad hoc w celu zbadania postrzeganej przydatności i przyjemności ćwiczenia właśnie wykonanego.
Po każdej aktywności szkolenia uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę postrzeganej użyteczności i przyjemności w 7-etapowej skali Likerta, w której 1 odpowiada „bardzo mało” i 7 do „bardzo”.
|
Bezpośrednio po każdym z 6 zajęć szkolenia
|
|
Wrażenia użytkownika
Ramy czasowe: Ten kwestionariusz zostanie podany w T1 (po interwencji - po 3 tygodniach od wartości wyjściowej).
|
Zaproponowany zostanie 5-elementowy kwestionariusz, oceniony w 7-etapowej skali Likerta, gdzie 1 odpowiada „wcale nie”, a 7 do „bardzo dużej”, mającym na celu zbadanie doświadczenia podmiotu korzystania z Witryny.
W szczególności zostanie zbadany stopień estetycznej przyjemności strony internetowej, jej funkcjonalność i możliwość zaangażowania użytkownika.
|
Ten kwestionariusz zostanie podany w T1 (po interwencji - po 3 tygodniach od wartości wyjściowej).
|
|
Postrzegana przydatność treningu
Ramy czasowe: Ten kwestionariusz zostanie podany w T1 (po interwencji - po 3 tygodniach od wartości wyjściowej).
|
Postrzegana przydatność treningu będzie mierzona za pomocą jednego elementu („odnosząc się do całego szkolenia, jak myślisz, jak przydatne było dla ciebie?”), Na którą można odpowiedzieć na 7-etapową skalę Likerta, w której 1 odpowiada „bardzo” bardzo odpowiada „bardzo” Mały „i 7 do„ bardzo ”.
Ponadto będzie sekcja, w której możliwe będzie wyrażanie refleksji dotyczącej podanej oceny.
|
Ten kwestionariusz zostanie podany w T1 (po interwencji - po 3 tygodniach od wartości wyjściowej).
|
|
Przydatność i przyjemność ćwiczeń po zakończeniu szkolenia
Ramy czasowe: Te elementy będą podawane w T2 (miesięczny okres obserwacji).
|
Dwa elementy ad hoc zostaną przeprowadzone w celu zbadania, które ćwiczenie uznają za najbardziej przydatne i które były najbardziej przyjemne, określając ich powody.
Ponadto zostaną opcjonalnie poproszeni o wyrażenie ogólnej refleksji nad ćwiczeniem, które wykonali.
Te elementy ad hoc zostaną zróżnicowane według ich grupy.
W rzeczywistości, dla grupy eksperymentalnej, odniesienie zostanie odniesione do ćwiczeń zaproponowanych w szkoleniu e-smakowym, podczas gdy dla grupy kontrolnej zostaną zgłoszone pozytywne działania indukcyjne emocji.
Celem tych końcowych elementów jest zrozumienie, które ćwiczenia zostały uznane za najbardziej przydatne i przyjemne przez uczestników, zarówno w grupach kontrolnych, jak i eksperymentalnych, aby wziąć pod uwagę przyszłe badania.
|
Te elementy będą podawane w T2 (miesięczny okres obserwacji).
|
|
Częstotliwość korzystania z ćwiczeń wyuczonych podczas treningu
Ramy czasowe: Ten element będzie administrowany w T2 (miesięczny obserwacja - UP).
|
Uczestnicy zostaną zapytani o częstotliwość, z jaką w ubiegłym miesiącu zastosowali ćwiczenia podczas szkolenia zarówno dla grup eksperymentalnych, jak i kontrolnych.
|
Ten element będzie administrowany w T2 (miesięczny obserwacja - UP).
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Villani D, Pancini E, Pesce F, Scuzzarella L. Savoring life during pandemic: an online intervention to promote well-being in emerging adults. BMC Psychol. 2023 Jul 4;11(1):196. doi: 10.1186/s40359-023-01225-z.
- Salces-Cubero IM, Ramirez-Fernandez E, Ortega-Martinez AR. Strengths in older adults: differential effect of savoring, gratitude and optimism on well-being. Aging Ment Health. 2019 Aug;23(8):1017-1024. doi: 10.1080/13607863.2018.1471585. Epub 2018 May 21.
- Gaggioli A, Villani D, Serino S, Banos R, Botella C. Editorial: Positive Technology: Designing E-experiences for Positive Change. Front Psychol. 2019 Jul 9;10:1571. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01571. eCollection 2019. No abstract available.
- Bryant FB, Osowski KA, Smith JL. Gratitude as a Mediator of the Effects of Savoring on Positive Adjustment to Aging. Int J Aging Hum Dev. 2021 Apr;92(3):275-300. doi: 10.1177/0091415020919999. Epub 2020 May 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 128/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .