- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06842628
Envejecimiento del sabor: el arte de saborear las emociones positivas
Promoviendo las emociones positivas y el sabor en los ancianos a través de una intervención de autoayuda en línea: un estudio controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de más de 60
- Comprensión adecuada del idioma italiano
- Posesión de una herramienta tecnológica para poder acceder a Internet
Criterios de exclusión:
- Tener un puntaje por debajo de 26 en el MMSE que se administrará por teléfono (ITEL-MMSE) antes de la división en los dos grupos. Los puntajes ITEL-MMSE se convertirán en puntajes MMSE.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de sabor electrónico
Los participantes completarán la capacitación de saborear en línea durante 3 semanas, realizando 2 actividades por semana.
Los ejercicios se centrarán en saborear el tiempo pasado, presente y futuro.
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Los participantes seguirán una capacitación para el sabor electrónico durante 3 semanas. La primera semana se centrará en saborear experiencias positivas pasadas (reminiscencias positivas y lecciones de vida); La segunda semana se centrará en saborear el presente (absorción durante una actividad y escribir una carta de gratitud a una persona significativa); Y la tercera semana se centrará en saborear el futuro (anticipar eventos futuros positivos y hacer gestos amables para una persona significativa). Después de cada actividad, se guiarán para reflejar y saborear las emociones positivas que emergen de la actividad. Los participantes completarán algunos cuestionarios al inicio, después de la intervención y en el seguimiento de un mes. |
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Comparador activo: Grupo de inducción emocional
Los participantes completarán seis ejercicios de inducción emocional.
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Los participantes seguirán un entrenamiento positivo de inducción emocional durante 3 semanas, con 2 ejercicios por semana. La primera semana, escucharán una pieza musical y verán un video que provoca emociones positivas; La segunda semana, harán una actividad que disfrutan particularmente en soledad y escuchan una narración sobre la gratitud; La tercera semana, escucharán una narración sobre la esperanza y llevarán a cabo una actividad que les guste con un ser querido. Los participantes completarán algunos cuestionarios al inicio, después de la intervención y en el seguimiento de un mes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con la escala de vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Este cuestionario se administrará en T0 (línea de base), T1 (después de la intervención - después de 3 semanas) y T2 (seguimiento de un mes).
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Esta escala fue diseñada por Diener y sus colegas (1985; versión italiana: Di Fabio y Busoni, 2009) para investigar la satisfacción con la vida y consta de 5 elementos que pueden responderse a través de una escala Likert de 7 pasos que varía desde 1 "Muy en desacuerdo" hasta 7 "Muy de acuerdo".
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Este cuestionario se administrará en T0 (línea de base), T1 (después de la intervención - después de 3 semanas) y T2 (seguimiento de un mes).
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Escala de experiencias positivas y negativas (Spane)
Periodo de tiempo: Este cuestionario se administrará en T0 (línea de base), T1 (después de la intervención-después de 3 semanas) y T2 (seguimiento de un mes).
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Esta escala de autoinforme consta de 12 ítems y fue desarrollada por Diener y sus colegas (2010; versión italiana: Corno, Molinari y Baños, 2016) para medir el afecto positivo y negativo.
Se compone de dos subescalas: la primera se refiere a emociones positivas (6 ítems: positivo, bueno, agradable, feliz, alegre, satisfecho) y el segundo a las emociones negativas (6 ítems: negativo, malo, desagradable, triste, temeroso , enojado).
Se puede responder a través de una escala Likert de 5 pasos donde 1 significa "muy raramente o nunca" y 5 significa "muy a menudo o siempre".
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Este cuestionario se administrará en T0 (línea de base), T1 (después de la intervención-después de 3 semanas) y T2 (seguimiento de un mes).
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Escala floreciente (FS)
Periodo de tiempo: Su cuestionario se administrará en las etapas T0 (línea de base), T1 (después de la intervención-después de 3 semanas) y T2 (seguimiento de un mes)
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Esta escala, desarrollada por Ryan y Deci (2001; versión italiana Di Fabio, 2010), tiene como objetivo investigar los elementos que constituyen el bienestar psicológico, incluidas las relaciones, la autoestima, el propósito de la vida y el optimismo.
Consiste en 8 ítems y cada uno está redactado positivamente y las respuestas se miden en una escala Likert de 7 pasos, donde 1 significa "totalmente en desacuerdo" y 7 significa "totalmente de acuerdo".
El rango de puntaje es de 8 a 56.
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Su cuestionario se administrará en las etapas T0 (línea de base), T1 (después de la intervención-después de 3 semanas) y T2 (seguimiento de un mes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de soledad deJong Gierveld
Periodo de tiempo: Este instrumento se administrará en T0 (línea de base), T1 (después de la intervención-después de 3 semanas) y T2 (seguimiento de un mes).
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Esta escala de autoinforme, desarrollada por Jong-Gierveld y Van Tilburg (2006), evalúa a través de 6 ítems soledad social, que ocurre cuando un individuo carece de una red social más grande y una soledad emocional, causada por la falta de relaciones más íntimas.
Para cada declaración, el participante debe expresar su grado de acuerdo en una escala Likert de 5 puntos, donde 0 significa "absolutamente verdadero" y 4 significa "absolutamente no verdadero", una puntuación más alta corresponde a una percepción más baja de la soledad social y emocional .
A los efectos de este estudio, los artículos se tradujeron al italiano de la versión original de inglés de 6 ítems.
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Este instrumento se administrará en T0 (línea de base), T1 (después de la intervención-después de 3 semanas) y T2 (seguimiento de un mes).
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Centro de Estudios Epidemiológicos- Escala de depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: Esta escala se administrará en T0 (línea de base), T1 (después de la intervención-después de 3 semanas) y T2 (seguimiento de un mes).
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Desarrollado por Radloff (1977), es una escala de autoinforme de 20 ítems utilizada como herramienta de detección para la depresión en los ancianos.
Para el propósito de este estudio, se utilizará la versión corta de 10 ítems, validada por Andersen y sus colegas en 1994.
Se les pedirá a los participantes que indiquen en una escala Likert de 5 pasos, donde 0 corresponde a "nunca o casi nunca" (menos de 1 día), 1 corresponde a "a veces o con poca frecuencia" (1-2 días), 2 corresponde a " Ocasionalmente o por una cantidad de tiempo moderada "(3-4 días), y 4 corresponde a" la mayor parte del tiempo o todo el tiempo "(5-7 días), cómo se han sentido en las últimas semanas.
A los efectos de este estudio, los artículos han sido traducidos al italiano.
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Esta escala se administrará en T0 (línea de base), T1 (después de la intervención-después de 3 semanas) y T2 (seguimiento de un mes).
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Utilidad percibida y placer de los ejercicios
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada una de las 6 actividades de la capacitación
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- Artículo ad hoc para investigar la utilidad percibida y el placer del ejercicio que acaba de hacer.
Después de cada actividad de la capacitación, se les pedirá a los participantes que califiquen la utilidad y el placer percibidos a través de una escala Likert de 7 pasos donde 1 corresponde a "muy poco" y 7 a "mucho".
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Inmediatamente después de cada una de las 6 actividades de la capacitación
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Experiencia de usuario
Periodo de tiempo: Este cuestionario se administrará en T1 (después de la intervención, después de 3 semanas desde el inicio).
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Se propusirá un cuestionario de 5 ítems, obtenido en una escala Likert de 7 pasos, donde 1 corresponde a "en absoluto" y 7 a "mucho", destinado a investigar la experiencia del sujeto de usar el sitio web.
En particular, se investigará el grado de placer estético del sitio web, su funcionalidad y la capacidad de involucrar al usuario.
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Este cuestionario se administrará en T1 (después de la intervención, después de 3 semanas desde el inicio).
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Utilidad percibida del entrenamiento
Periodo de tiempo: Este cuestionario se administrará en T1 (después de la intervención, después de 3 semanas desde el inicio).
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La utilidad percibida de la capacitación se medirá a través de un solo elemento ("refiriéndose a toda la capacitación, ¿qué tan útil cree que fue para usted?") Que se puede responder a través de una escala Likert de 7 pasos donde 1 corresponde a "muy Little "y 7 to" mucho ".
Además, habrá una sección en la que será posible expresar una reflexión con respecto a la evaluación proporcionada.
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Este cuestionario se administrará en T1 (después de la intervención, después de 3 semanas desde el inicio).
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Utilidad y placer de los ejercicios cuando se completa el entrenamiento
Periodo de tiempo: Estos elementos se administrarán en T2 (seguimiento de un mes).
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Se administrarán dos elementos ad hoc para investigar qué ejercicio encontraron más útiles y cuál fue el más agradable, especificando sus razones.
Además, se les pedirá opcionalmente que expresen una reflexión general sobre el ejercicio que hicieron.
Estos elementos ad hoc se diferenciarán de acuerdo con su grupo.
De hecho, para el grupo experimental, se harán referencia a los ejercicios propuestos en la capacitación del sabor electrónico, mientras que para el grupo de control, se informarán actividades positivas de inducción de emociones.
El objetivo de estos ítems finales es comprender qué ejercicios fueron encontrados más útiles y agradables en general por los participantes, tanto en los grupos de control y experimentales, para tenerlos en cuenta para futuros estudios.
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Estos elementos se administrarán en T2 (seguimiento de un mes).
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Frecuencia de uso de los ejercicios aprendidos durante el entrenamiento
Periodo de tiempo: Este artículo se administrará en T2 (seguimiento de un mes).
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Se les preguntará a los participantes sobre la frecuencia con la que han puesto en práctica en el último mes los ejercicios experimentados durante la capacitación tanto para los grupos experimentales como de control.
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Este artículo se administrará en T2 (seguimiento de un mes).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Villani D, Pancini E, Pesce F, Scuzzarella L. Savoring life during pandemic: an online intervention to promote well-being in emerging adults. BMC Psychol. 2023 Jul 4;11(1):196. doi: 10.1186/s40359-023-01225-z.
- Salces-Cubero IM, Ramirez-Fernandez E, Ortega-Martinez AR. Strengths in older adults: differential effect of savoring, gratitude and optimism on well-being. Aging Ment Health. 2019 Aug;23(8):1017-1024. doi: 10.1080/13607863.2018.1471585. Epub 2018 May 21.
- Gaggioli A, Villani D, Serino S, Banos R, Botella C. Editorial: Positive Technology: Designing E-experiences for Positive Change. Front Psychol. 2019 Jul 9;10:1571. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01571. eCollection 2019. No abstract available.
- Bryant FB, Osowski KA, Smith JL. Gratitude as a Mediator of the Effects of Savoring on Positive Adjustment to Aging. Int J Aging Hum Dev. 2021 Apr;92(3):275-300. doi: 10.1177/0091415020919999. Epub 2020 May 5.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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