- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06842628
Saus-Aging: The Art of Proiving Proiving Positive Emotions
Positieve emoties bevorderen en van ouderen genieten door een online zelfhulpinterventie: een gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 60
- Voldoende begrip van de Italiaanse taal
- Bezit van een technologisch hulpmiddel om toegang te krijgen tot internet
Uitsluitingscriteria:
- Met een score onder de 26 op de MMSE die telefonisch (Itel-MMSE) wordt beheerd vóór divisie in de twee groepen. De ITEL-MMSE-scores worden omgezet in MMSE-scores.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E-safe-groep
Deelnemers zullen de online training van het genoot gedurende 3 weken voltooien door 2 activiteiten per week te doen.
De oefeningen zullen gericht zijn op het genieten van verleden, heden en toekomstige tijd.
|
Deelnemers volgen een e-sausing-training gedurende 3 weken. De eerste week zal worden gericht op het genieten van positieve ervaringen uit het verleden (positieve herinnering en levenslessen); De tweede week zal worden gericht op het genieten van het heden (absorptie tijdens een activiteit en het schrijven van een dankbaarheid aan een belangrijke persoon); En de derde week zal worden gericht op het genieten van de toekomst (anticiperend op positieve toekomstige gebeurtenissen en het maken van vriendelijke gebaren naar een belangrijk persoon). Na elke activiteit zullen ze worden geleid om te reflecteren en te genieten van de positieve emoties die voortkomen uit de activiteit. De deelnemers vullen enkele vragenlijsten in bij aanvang, post-interventie en in de follow-up van één maand. |
|
Actieve vergelijker: Emotionele inductiegroep
Deelnemers zullen zes emotionele inductieoefeningen voltooien.
|
Deelnemers volgen een positieve emotionele inductietraining gedurende 3 weken, met 2 oefeningen per week. De eerste week zullen ze naar een muziekstuk luisteren en een video bekijken die positieve emoties opwekt; De tweede week zullen ze een activiteit doen die ze vooral genieten in eenzaamheid en luisteren naar een verhaal over dankbaarheid; De derde week zullen ze luisteren naar een verhaal over hoop en een activiteit uitvoeren die ze leuk vinden met een geliefde. De deelnemers vullen enkele vragenlijsten in bij aanvang, post-interventie en in de follow-up van één maand. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid met Life Scale (SWLS)
Tijdsspanne: Deze vragenlijst wordt afgenomen in T0 (basislijn), T1 (na interventie - na 3 weken) en T2 (follow -up van één maand).
|
Deze schaal is ontworpen door Diener en collega's (1985; Italiaanse versie: Di Fabio & Busoni, 2009) om de tevredenheid van het leven te onderzoeken en bestaat uit 5 items die kunnen worden beantwoord via een 7-stappen Likert-schaal variërend van 1 "sterk oneens" tot 7 "Sterk mee eens."
|
Deze vragenlijst wordt afgenomen in T0 (basislijn), T1 (na interventie - na 3 weken) en T2 (follow -up van één maand).
|
|
Schaal van positieve en negatieve ervaringen (spane)
Tijdsspanne: Deze vragenlijst wordt afgenomen in T0 (basislijn), T1 (na interventie-na 3 weken) en T2 (follow-up van één maand).
|
Deze zelfrapportale schaal bestaat uit 12 items en is ontwikkeld door Diener en collega's (2010; Italiaanse versie: Corno, Molinari, & Baños, 2016) om positief en negatief effect te meten.
Het bestaat uit twee subschalen: de eerste verwijst naar positieve emoties (6 items: positief, goed, aangenaam, gelukkig, vreugdevol, tevreden) en de tweede voor negatieve emoties (6 items: negatief, slecht, onaangenaam, verdrietig, angstig , boos).
Het kan worden beantwoord via een 5-stappen Likert-schaal waarbij 1 "heel zelden of nooit" betekent en 5 betekent "heel vaak of altijd".
|
Deze vragenlijst wordt afgenomen in T0 (basislijn), T1 (na interventie-na 3 weken) en T2 (follow-up van één maand).
|
|
Bloeiende schaal (FS)
Tijdsspanne: Zijn vragenlijst zal worden afgenomen in fasen T0 (baseline), T1 (na interventie-na 3 weken) en T2 (follow-up van één maand)
|
Deze schaal, ontwikkeld door Ryan en Deci (2001; Italiaanse versie Di Fabio, 2010), is bedoeld om de elementen te onderzoeken die psychologisch welzijn vormen, inclusief relaties, zelfrespect, levensdoel en optimisme.
Het bestaat uit 8 items en elk is positief geformuleerd en reacties worden gemeten op een 7-stappen Likert-schaal, waarbij 1 betekent "zeer mee oneens" en 7 betekent "zeer mee eens".
Het scorebereik is van 8 tot 56.
|
Zijn vragenlijst zal worden afgenomen in fasen T0 (baseline), T1 (na interventie-na 3 weken) en T2 (follow-up van één maand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dejong Gierveld Loneliness Scale
Tijdsspanne: Dit instrument wordt toegediend in T0 (basislijn), T1 (na interventie-na 3 weken) en T2 (follow-up van één maand).
|
Deze zelfrapportageschaal, ontwikkeld door Jong-Gierveld en Van Tilburg (2006), beoordeelt door 6 items sociale eenzaamheid, die optreedt wanneer een individu een groter sociaal netwerk mist en emotionele eenzaamheid, veroorzaakt door het gebrek aan meer intieme relaties.
Voor elke verklaring moet de deelnemer zijn of haar mate van overeenstemming uiten op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 0 "absoluut waar" betekent en 4 betekent "absoluut niet waar" een hogere score komt overeen met een lagere perceptie van sociale en emotionele eenzaamheid .
Voor het doel van deze studie werden de items vertaald in het Italiaans uit de originele 6-item Engelse versie.
|
Dit instrument wordt toegediend in T0 (basislijn), T1 (na interventie-na 3 weken) en T2 (follow-up van één maand).
|
|
Centrum voor epidemiologische studies- depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: Deze schaal zal worden toegediend in T0 (basislijn), T1 (na interventie-na 3 weken) en T2 (follow-up van één maand).
|
Ontwikkeld door Radloff (1977), is het een zelfrapportale schaal van 20 items die wordt gebruikt als een screeningstool voor depressie bij ouderen.
Voor het doel van deze studie zal de korte versie van 10 items, gevalideerd door Andersen en collega's in 1994, worden gebruikt.
Deelnemers worden gevraagd om op een 5-stappen Likert-schaal aan te geven, waarbij 0 overeenkomt met "nooit of bijna nooit" (minder dan 1 dag), 1 komt overeen met "soms of zelden" (1-2 dagen), 2 komt overeen met " Af en toe of voor een gematigde hoeveelheid tijd "(3-4 dagen), en 4 komt overeen met" meestal of de hele tijd "(5-7 dagen), hoe ze zich de afgelopen weken hebben gevoeld.
Voor het doel van deze studie zijn de items vertaald in het Italiaans.
|
Deze schaal zal worden toegediend in T0 (basislijn), T1 (na interventie-na 3 weken) en T2 (follow-up van één maand).
|
|
Waargenomen nut en aangenaamheid van de oefeningen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elk van de 6 activiteiten van de training
|
- Item ad hoc om waargenomen nut en aangenaamheid van de oefening te onderzoeken.
Na elke activiteit van de training worden de deelnemers gevraagd om waargenomen nut en aangenaamheid te beoordelen door een 7-stappen Likert-schaal waarbij 1 overeenkomt met "heel weinig" en 7 tot "heel veel".
|
Onmiddellijk na elk van de 6 activiteiten van de training
|
|
Gebruikerservaring
Tijdsspanne: Deze vragenlijst wordt afgenomen op T1 (na interventie - na 3 weken vanaf de basislijn).
|
Een vragenlijst met 5 items, gescoord op een 7-stappen Likert-schaal, waarbij 1 overeenkomt met "helemaal niet" en 7 tot "zeer veel", zal worden voorgesteld, gericht op het onderzoeken van de ervaring van het onderwerp om de website te gebruiken.
In het bijzonder zal de mate van esthetische aangenaamheid van de website, de functionaliteit ervan en de mogelijkheid om de gebruiker te betrekken, worden onderzocht.
|
Deze vragenlijst wordt afgenomen op T1 (na interventie - na 3 weken vanaf de basislijn).
|
|
Waargenomen nut van de training
Tijdsspanne: Deze vragenlijst wordt afgenomen op T1 (na interventie - na 3 weken vanaf de basislijn).
|
Het waargenomen nut van de training wordt gemeten via een enkel item ("Verwijzend naar de hele training, hoe nuttig denk je dat het voor jou was?") Dat kan worden beantwoord via een 7-stappen Likert-schaal waar 1 overeenkomt met "zeer Kleine "en 7 tot" heel veel. "
Bovendien zal er een sectie zijn waar het mogelijk is om een reflectie uit te drukken met betrekking tot de verstrekte evaluatie.
|
Deze vragenlijst wordt afgenomen op T1 (na interventie - na 3 weken vanaf de basislijn).
|
|
Nut en aangenaamheid van de oefeningen wanneer de training is voltooid
Tijdsspanne: Deze items worden beheerd op T2 (follow-up van één maand).
|
Twee items ad hoc zullen worden beheerd om te onderzoeken welke oefening ze het nuttigst vonden en welke de meest plezierige was, met hun redenen.
Bovendien zullen ze optioneel worden gevraagd om een algemene reflectie uit te drukken op de oefening die ze deden.
Deze ad hoc -items zullen worden onderscheiden volgens hun groep.
Voor de experimentele groep zal in feite worden verwezen naar de oefeningen die worden voorgesteld in de e-sausing-training, terwijl voor de controlegroep positieve emotie-inductie-activiteiten zullen worden gerapporteerd.
Het doel van deze uiteindelijke items is om te begrijpen welke oefeningen het meest nuttig en plezierig in het algemeen door de deelnemers zijn gevonden, zowel in de controle- als de experimentele groepen, om hen in aanmerking te nemen voor toekomstige studies.
|
Deze items worden beheerd op T2 (follow-up van één maand).
|
|
Frequentie van gebruik van de oefeningen die tijdens de training zijn geleerd
Tijdsspanne: Dit item wordt beheerd in T2 (een maand volgen).
|
Deelnemers worden gevraagd naar de frequentie waarmee ze de afgelopen maand in praktijk hebben gebracht, de oefeningen die tijdens de training zijn ervaren voor zowel de experimentele als de controlegroepen.
|
Dit item wordt beheerd in T2 (een maand volgen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Villani D, Pancini E, Pesce F, Scuzzarella L. Savoring life during pandemic: an online intervention to promote well-being in emerging adults. BMC Psychol. 2023 Jul 4;11(1):196. doi: 10.1186/s40359-023-01225-z.
- Salces-Cubero IM, Ramirez-Fernandez E, Ortega-Martinez AR. Strengths in older adults: differential effect of savoring, gratitude and optimism on well-being. Aging Ment Health. 2019 Aug;23(8):1017-1024. doi: 10.1080/13607863.2018.1471585. Epub 2018 May 21.
- Gaggioli A, Villani D, Serino S, Banos R, Botella C. Editorial: Positive Technology: Designing E-experiences for Positive Change. Front Psychol. 2019 Jul 9;10:1571. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01571. eCollection 2019. No abstract available.
- Bryant FB, Osowski KA, Smith JL. Gratitude as a Mediator of the Effects of Savoring on Positive Adjustment to Aging. Int J Aging Hum Dev. 2021 Apr;92(3):275-300. doi: 10.1177/0091415020919999. Epub 2020 May 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 128/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .