- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06842628
Вкус-возраст: искусство наслаждения позитивными эмоциями
Содействие положительным эмоциям и наслаждению пожилых людей с помощью онлайн-вмешательства самопомощи: контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 60 лет
- Адекватное понимание итальянского языка
- Владение технологическим инструментом, чтобы иметь возможность получить доступ к Интернету
Критерии исключения:
- Имея оценку ниже 26 на MMSE, который будет управляться по телефону (ITEL-MMSE) перед разделением на две группы. Оценки ITEL-MMSE будут преобразованы в оценки MMSE.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электронная группа
Участники завершат обучение в Интернете в течение 3 недель, выполняя 2 мероприятия в неделю.
Упражнения будут сосредоточены на наслаждении прошлым, настоящим и будущим временем.
|
Участники будут следовать тренировку с электронным вкусом в течение 3 недель. Первая неделя будет сосредоточена на наслаждении прошлым положительным опытом (позитивное воспоминание и жизненные уроки); Вторая неделя будет сосредоточена на том, чтобы насладиться настоящим (поглощение во время деятельности и написание письма благодарности значимому человеку); И третья неделя будет сосредоточена на том, чтобы насладиться будущим (ожидание позитивных будущих событий и создания добрых жестов для значительного человека). После каждой деятельности они будут руководствоваться, чтобы отразить и насладиться положительными эмоциями, которые возникают из деятельности. Участники заполнят некоторые анкеты на исходном уровне, после вмешательства и в течение месяца последующего наблюдения. |
|
Активный компаратор: Эмоциональная индукционная группа
Участники выполнят шесть упражнений на эмоциональную индукцию.
|
Участники будут следовать положительному эмоциональному индукционному обучению в течение 3 недель, 2 упражнения в неделю. На первую неделю они будут слушать музыку и смотреть видео, которое вызывает положительные эмоции; На второй неделе они проведут занятие, которое они особенно наслаждаются в одиночестве, и послушать повествование о благодарности; На третьей неделе они будут послушать повествование о надежде и проводить занятие, которое им нравится с любимым человеком. Участники заполнят некоторые анкеты на исходном уровне, после вмешательства и в течение месяца последующего наблюдения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение шкалой жизни (SWLS)
Временное ограничение: Эта анкету будет вводить в T0 (базовая линия), T1 (после вмешательства - через 3 недели) и T2 (последующее наблюдение за месяц).
|
Эта шкала была разработана Diener и коллегами (1985; Итальянская версия: Di Fabio & Busoni, 2009), чтобы исследовать удовлетворенность жизнью и состоит из 5 пунктов, на которые можно ответить по 7-ступенчатой шкале Лайкерта, от 1 «категорически не согласиться» до 7 «Тщательно согласен».
|
Эта анкету будет вводить в T0 (базовая линия), T1 (после вмешательства - через 3 недели) и T2 (последующее наблюдение за месяц).
|
|
Масштаб положительного и отрицательного опыта (Spane)
Временное ограничение: Эта анкету будет вводить в T0 (базовая линия), T1 (после вмешательства-через 3 недели) и T2 (последующее наблюдение на одном месяце).
|
Эта шкала самоотчета состоит из 12 пунктов и была разработана Diener и коллегами (2010; Итальянская версия: Corno, Molinari, & Baños, 2016) для измерения положительного и отрицательного аффекта.
Он состоит из двух подмашний: первая относится к положительным эмоциям (6 пунктов: позитивные, хорошие, приятные, счастливые, радостные, довольные) и второй к негативным эмоциям (6 пунктов: негативные, плохие, неприятные, грустные, страшные , злой).
На него можно ответить через 5-ступенчатую шкалу Лайкерта, где 1 означает «очень редко или никогда», а 5 означает «очень часто или всегда».
|
Эта анкету будет вводить в T0 (базовая линия), T1 (после вмешательства-через 3 недели) и T2 (последующее наблюдение на одном месяце).
|
|
Процветающая шкала (FS)
Временное ограничение: Его анкету будет вводить на этапах T0 (базовый уровень), T1 (после вмешательства-через 3 недели) и T2 (последующее наблюдение за месяц)
|
Эта шкала, разработанная Райаном и Деци (2001; Итальянская версия Di Fabio, 2010), направлена на изучение элементов, которые составляют психологическое благополучие, включая отношения, самооценку, жизненную цель и оптимизм.
Он состоит из 8 пунктов, и каждый из них положительно сформулирован, а ответы измеряются по 7-ступенчатой шкале Лайкерта, где 1 означает «категорически не согласен», а 7 означает «решительно согласен».
Диапазон баллов от 8 до 56.
|
Его анкету будет вводить на этапах T0 (базовый уровень), T1 (после вмешательства-через 3 недели) и T2 (последующее наблюдение за месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Dejong Gierveld Scale Scale
Временное ограничение: Этот инструмент будет вводить в T0 (базовая линия), T1 (после вмешательства-через 3 недели) и T2 (месячное наблюдение).
|
Эта шкала самоотчета, разработанная Чон-Гервельдом и Ван Тилбургом (2006), оценивает 6 пунктов социального одиночества, которое происходит, когда у человека отсутствует более крупная социальная сеть, и эмоциональное одиночество, вызванное отсутствием более интимных отношений.
Для каждого заявления участник должен выразить свою степень согласия по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 означает «абсолютно правдивый», а 4 означает «абсолютно не правда» более высокий балл соответствует более низкому восприятию социального и эмоционального одиночества Полем
Для целей этого исследования эти предметы были переведены в итальянскую из оригинальной английской версии из 6 пунктов.
|
Этот инструмент будет вводить в T0 (базовая линия), T1 (после вмешательства-через 3 недели) и T2 (месячное наблюдение).
|
|
Центр эпидемиологических исследований- Шкала депрессии (CES-D)
Временное ограничение: Эта шкала будет вводить в T0 (базовая линия), T1 (после вмешательства-через 3 недели) и T2 (последующее наблюдение за месяц).
|
Разработанный Radloff (1977), это шкала самоотчета из 20 пунктов, используемая в качестве инструмента скрининга депрессии у пожилых людей.
Для целей этого исследования будет использоваться короткая версия из 10 пунктов, подтвержденная Андерсеном и коллегами в 1994 году.
Участникам будет предложено указать в 5-ступенчатой шкале Лайкерта, где 0 соответствует «никогда или почти никогда» (менее 1 дня), 1 соответствует «иногда или редко» (1-2 дня), 2 соответствует » Иногда или в течение умеренного количества времени »(3-4 дня), а 4 соответствуют« большей части времени или времени »(5-7 дней), как они чувствовали в последние недели.
Для целей этого исследования элементы были переведены в итальянский.
|
Эта шкала будет вводить в T0 (базовая линия), T1 (после вмешательства-через 3 недели) и T2 (последующее наблюдение за месяц).
|
|
Воспринимаемая полезность и приятность упражнений
Временное ограничение: Сразу после каждого из 6 действий обучения
|
- Специальный предмет для изучения воспринимаемой полезности и приятности только что выполненных упражнений.
После каждого занятия обучения участникам будет предложено оценить воспринимаемую полезность и приятность по 7-ступенчатой шкале Лайкерта, где 1 соответствует «очень мало» и 7 с «очень большим».
|
Сразу после каждого из 6 действий обучения
|
|
Пользовательский опыт
Временное ограничение: Эта анкету будет вводить в T1 (после вмешательства - через 3 недели с исходного уровня).
|
Будет предложена 5-ступенчатая вопросник, набранный по 7-ступенчатой шкале Лайкерта, где 1 соответствует «совсем не» и 7 с «очень большим», направленным на изучение опыта использования веб-сайта.
В частности, будет исследована степень эстетической приятности веб -сайта, его функциональность и возможность привлечения пользователя.
|
Эта анкету будет вводить в T1 (после вмешательства - через 3 недели с исходного уровня).
|
|
Воспринимаемая полезность обучения
Временное ограничение: Эта анкету будет вводить в T1 (после вмешательства - через 3 недели с исходного уровня).
|
Воспринимаемая полезность обучения будет измерена с помощью одного элемента («Ссылаясь на все обучение, насколько вы думаете, насколько это было для вас?»), На который можно ответить по 7-ступенчатой шкале Лайкерта, где 1 соответствует «очень Маленький "и 7 до" очень сильно ".
Кроме того, будет раздел, где будет возможно выразить отражение относительно предоставленной оценки.
|
Эта анкету будет вводить в T1 (после вмешательства - через 3 недели с исходного уровня).
|
|
Полезность и приятность упражнений при завершении обучения
Временное ограничение: Эти предметы будут вводить в T2 (последующее наблюдение на одном месяце).
|
Два предмета будут назначены для изучения того, какие упражнения они нашли наиболее полезными, а какие были наиболее приятными, указав их причины.
Кроме того, им будет припущено выразить общее размышление о том упражнении, которое они сделали.
Эти специальные предметы будут дифференцированы в соответствии с их группой.
Фактически, для экспериментальной группы будет сделана ссылка на упражнения, предложенные в тренировках по вспомоганию, в то время как для контрольной группы будет сообщено о позитивных мероприятиях по индукции эмоций.
Цель этих окончательных предметов состоит в том, чтобы понять, какие упражнения были признаны наиболее полезными и приятными в целом участниками, как в контрольных, так и в экспериментальных группах, чтобы принять их во внимание для будущих исследований.
|
Эти предметы будут вводить в T2 (последующее наблюдение на одном месяце).
|
|
Частота использования упражнений, изученных во время обучения
Временное ограничение: Этот предмет будет администрирован в T2 (последующий месяц - UP).
|
Участники будут спросить о частоте, с которой они применяли на практике в прошлом месяце, упражнения, проведенные во время обучения как для экспериментальных, так и для контрольных групп.
|
Этот предмет будет администрирован в T2 (последующий месяц - UP).
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Villani D, Pancini E, Pesce F, Scuzzarella L. Savoring life during pandemic: an online intervention to promote well-being in emerging adults. BMC Psychol. 2023 Jul 4;11(1):196. doi: 10.1186/s40359-023-01225-z.
- Salces-Cubero IM, Ramirez-Fernandez E, Ortega-Martinez AR. Strengths in older adults: differential effect of savoring, gratitude and optimism on well-being. Aging Ment Health. 2019 Aug;23(8):1017-1024. doi: 10.1080/13607863.2018.1471585. Epub 2018 May 21.
- Gaggioli A, Villani D, Serino S, Banos R, Botella C. Editorial: Positive Technology: Designing E-experiences for Positive Change. Front Psychol. 2019 Jul 9;10:1571. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01571. eCollection 2019. No abstract available.
- Bryant FB, Osowski KA, Smith JL. Gratitude as a Mediator of the Effects of Savoring on Positive Adjustment to Aging. Int J Aging Hum Dev. 2021 Apr;92(3):275-300. doi: 10.1177/0091415020919999. Epub 2020 May 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 128/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .