- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06842628
Saboreado: a arte de saborear emoções positivas
Promoção de emoções positivas e saborear os idosos por meio de uma intervenção on-line de auto-ajuda: um estudo controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade acima de 60 anos
- Entendimento adequado da língua italiana
- Posse de uma ferramenta tecnológica para poder acessar a Internet
Critérios de exclusão:
- Tendo uma pontuação abaixo de 26 no MMSE que será administrado por telefone (ITEL-MMSE) antes da divisão dos dois grupos. As pontuações do ITEL-MMSE serão convertidas em pontuações MMSE.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Savor de E.
Os participantes concluirão o treinamento de saboreamento on -line por 3 semanas, realizando 2 atividades por semana.
Os exercícios serão focados em saborear o tempo passado, presente e futuro.
|
Os participantes seguirão um treinamento com sabor eletrônico por 3 semanas. A primeira semana será focada em saborear experiências positivas passadas (reminiscências positivas e lições de vida); A segunda semana estará focada em saborear a presente (absorção durante uma atividade e escrever uma carta de gratidão a uma pessoa significativa); E a terceira semana estará focada em saborear o futuro (antecipando eventos futuros positivos e fazer gestos gentis para uma pessoa significativa). Após cada atividade, eles serão orientados a refletir e saborear as emoções positivas que emergem da atividade. Os participantes concluirão alguns questionários na linha de base, pós-intervenção e no acompanhamento de um mês. |
|
Comparador Ativo: Grupo de indução emocional
Os participantes completarão seis exercícios de indução emocional.
|
Os participantes seguirão um treinamento positivo de indução emocional por 3 semanas, com 2 exercícios por semana. Na primeira semana, eles ouvirão uma peça de música e assistirão a um vídeo que provoca emoções positivas; Na segunda semana, eles farão uma atividade que desfrutam particularmente na solidão e ouvirão uma narrativa sobre gratidão; Na terceira semana, eles ouvirão uma narrativa sobre a esperança e realizam uma atividade que gostam com um ente querido. Os participantes concluirão alguns questionários na linha de base, pós-intervenção e no acompanhamento de um mês. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de satisfação com a vida (swls)
Prazo: Este questionário será administrado em T0 (linha de base), T1 (pós -intervenção - após 3 semanas) e T2 (acompanhamento de um mês).
|
Essa escala foi projetada por Diener e colegas (1985; versão italiana: Di Fabio & Busoni, 2009) para investigar a satisfação com a vida e consiste em 5 itens que podem ser respondidos através de uma escala Likert de 7 etapas, variando de 1 "discordo totalmente" a 7 "Concordo totalmente."
|
Este questionário será administrado em T0 (linha de base), T1 (pós -intervenção - após 3 semanas) e T2 (acompanhamento de um mês).
|
|
Escala de experiências positivas e negativas (Espane)
Prazo: Este questionário será administrado em T0 (linha de base), T1 (pós-intervenção-após 3 semanas) e T2 (acompanhamento de um mês).
|
Essa escala de autorrelato consiste em 12 itens e foi desenvolvida por Diener e colegas (2010; versão italiana: Corno, Molinari e Baños, 2016) para medir o efeito positivo e negativo.
É composto por duas sub-escalas: o primeiro refere-se a emoções positivas (6 itens: positivo, bom, agradável, feliz, alegre, satisfeito) e o segundo a emoções negativas (6 itens: negativo, ruim, desagradável, triste, temeroso , nervoso).
Pode ser respondido através de uma escala Likert em 5 etapas, onde 1 significa "muito raramente ou nunca" e 5 significa "com muita frequência ou sempre".
|
Este questionário será administrado em T0 (linha de base), T1 (pós-intervenção-após 3 semanas) e T2 (acompanhamento de um mês).
|
|
Escala de Floragem (FS)
Prazo: Seu questionário será administrado nas etapas T0 (linha de base), T1 (pós-intervenção-após 3 semanas) e T2 (acompanhamento de um mês)
|
Essa escala, desenvolvida por Ryan e Deci (2001; versão italiana Di Fabio, 2010), visa investigar os elementos que compõem o bem-estar psicológico, incluindo relacionamentos, auto-estima, propósito de vida e otimismo.
Consiste em 8 itens e cada um é positivamente redigido e as respostas são medidas em uma escala Likert de 7 etapas, onde 1 significa "discordar fortemente" e 7 significa "concordar fortemente".
O intervalo de pontuação é de 8 a 56.
|
Seu questionário será administrado nas etapas T0 (linha de base), T1 (pós-intervenção-após 3 semanas) e T2 (acompanhamento de um mês)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de solidão de Dejong Gierveld
Prazo: Este instrumento será administrado em T0 (linha de base), T1 (pós-intervenção-após 3 semanas) e T2 (acompanhamento de um mês).
|
Essa escala de autorrelato, desenvolvida por Jong-Gierveld e Van Tilburg (2006), avalia através de 6 itens a solidão social, que ocorre quando um indivíduo carece de uma rede social maior e solidão emocional, causada pela falta de relacionamentos mais íntimos.
Para cada afirmação, o participante deve expressar seu grau de acordo em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0 significa "absolutamente verdadeiro" e 4 significa "absolutamente não verdadeiro", uma pontuação mais alta corresponde a uma percepção mais baixa da solidão social e emocional .
Para os fins deste estudo, os itens foram traduzidos para italiano da versão original em inglês de 6 itens.
|
Este instrumento será administrado em T0 (linha de base), T1 (pós-intervenção-após 3 semanas) e T2 (acompanhamento de um mês).
|
|
Centro de Escala de Estudos Epidemiológicos- Depressão (CES-D)
Prazo: Essa escala será administrada em T0 (linha de base), T1 (pós-intervenção-após 3 semanas) e T2 (acompanhamento de um mês).
|
Desenvolvido por Radloff (1977), é uma escala de autorrelato de 20 itens usada como ferramenta de triagem para depressão em idosos.
Para os fins deste estudo, a versão curta de 10 itens, validada por Andersen e colegas em 1994, será usada.
Os participantes serão solicitados a indicar em uma escala Likert de 5 etapas, onde 0 corresponde a "nunca ou quase nunca" (menos de 1 dia), 1 corresponde a "às vezes ou com pouca frequência" (1-2 dias), 2 corresponde a " Ocasionalmente ou por um período moderado de tempo "(3-4 dias), e 4 corresponde a" na maioria das vezes ou o tempo todo "(5-7 dias), como eles se sentem nas últimas semanas.
Para os fins deste estudo, os itens foram traduzidos para o italiano.
|
Essa escala será administrada em T0 (linha de base), T1 (pós-intervenção-após 3 semanas) e T2 (acompanhamento de um mês).
|
|
Utilidade percebida e agradável dos exercícios
Prazo: Imediatamente após cada uma das 6 atividades do treinamento
|
- Item ad hoc para investigar a utilidade percebida e a agradável do exercício.
Após cada atividade do treinamento, os participantes serão solicitados a avaliar a utilidade e a agradável percebidas por meio de uma escala Likert de 7 etapas, onde 1 corresponde a "muito pouco" e 7 a "muito".
|
Imediatamente após cada uma das 6 atividades do treinamento
|
|
Experiência do usuário
Prazo: Este questionário será administrado em T1 (pós -intervenção - após 3 semanas da linha de base).
|
Um questionário de 5 itens, pontuado em uma escala Likert de 7 etapas, onde 1 corresponde a "nada" e 7 a "muito", será proposto, com o objetivo de investigar a experiência do sujeito de usar o site.
Em particular, o grau de prazer estética do site, sua funcionalidade e a capacidade de envolver o usuário serão investigados.
|
Este questionário será administrado em T1 (pós -intervenção - após 3 semanas da linha de base).
|
|
Utilidade percebida do treinamento
Prazo: Este questionário será administrado em T1 (pós -intervenção - após 3 semanas da linha de base).
|
A utilidade percebida do treinamento será medida através de um único item ("referindo-se a todo o treinamento, quão útil você acha que foi para você?") Que pode ser respondido por uma escala Likert de 7 etapas, onde 1 corresponde a "muito Little "e 7 to" muito ".
Além disso, haverá uma seção em que será possível expressar uma reflexão sobre a avaliação fornecida.
|
Este questionário será administrado em T1 (pós -intervenção - após 3 semanas da linha de base).
|
|
Utilidade e agradável dos exercícios quando o treinamento é concluído
Prazo: Esses itens serão administrados no T2 (acompanhamento de um mês).
|
Dois itens ad hoc serão administrados para investigar qual exercício eles encontraram mais úteis e quais foram os mais agradáveis, especificando seus motivos.
Além disso, eles serão solicitados opcionalmente a expressar uma reflexão geral sobre o exercício que fizeram.
Esses itens ad hoc serão diferenciados de acordo com o grupo.
De fato, para o grupo experimental, serão feitas referências aos exercícios propostos no treinamento com sabor eletrônico, enquanto para o grupo controle, serão relatadas atividades positivas de indução de emoções.
O objetivo desses itens finais é entender quais exercícios foram encontrados mais úteis e agradáveis em geral pelos participantes, tanto nos grupos de controle quanto experimentais, de modo a levá -los em consideração para estudos futuros.
|
Esses itens serão administrados no T2 (acompanhamento de um mês).
|
|
Frequência de uso dos exercícios aprendidos durante o treinamento
Prazo: Este item será administrado em T2 (acompanhamento de um mês).
|
Os participantes serão questionados sobre a frequência com que colocaram em prática no último mês os exercícios sofridos durante o treinamento para os grupos experimental e de controle.
|
Este item será administrado em T2 (acompanhamento de um mês).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Villani D, Pancini E, Pesce F, Scuzzarella L. Savoring life during pandemic: an online intervention to promote well-being in emerging adults. BMC Psychol. 2023 Jul 4;11(1):196. doi: 10.1186/s40359-023-01225-z.
- Salces-Cubero IM, Ramirez-Fernandez E, Ortega-Martinez AR. Strengths in older adults: differential effect of savoring, gratitude and optimism on well-being. Aging Ment Health. 2019 Aug;23(8):1017-1024. doi: 10.1080/13607863.2018.1471585. Epub 2018 May 21.
- Gaggioli A, Villani D, Serino S, Banos R, Botella C. Editorial: Positive Technology: Designing E-experiences for Positive Change. Front Psychol. 2019 Jul 9;10:1571. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01571. eCollection 2019. No abstract available.
- Bryant FB, Osowski KA, Smith JL. Gratitude as a Mediator of the Effects of Savoring on Positive Adjustment to Aging. Int J Aging Hum Dev. 2021 Apr;92(3):275-300. doi: 10.1177/0091415020919999. Epub 2020 May 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 128/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .