- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06842628
Savor-åldrande: Konsten att njuta av positiva känslor
Främja positiva känslor och njutning hos äldre genom en självhjälpsinsats online: en kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder över 60
- Tillräcklig förståelse för det italienska språket
- Innehav av ett teknologiskt verktyg för att kunna komma åt Internet
Uteslutningskriterier:
- Med en poäng under 26 på MMSE som kommer att administreras per telefon (Itel-MMSE) före uppdelning i de två grupperna. ItEL-MMSE-poängen kommer att konverteras till MMSE-poäng.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: E-njutningsgrupp
Deltagarna kommer att slutföra online -njutningsträningen i 3 veckor genom att göra 2 aktiviteter per vecka.
Övningarna kommer att fokuseras på att njuta av förflutna, nuvarande och framtida tid.
|
Deltagarna kommer att följa en e-njutningsträning i 3 veckor. Den första veckan kommer att fokuseras på att njuta av tidigare positiva upplevelser (positiv påminnelse och livslektioner); Den andra veckan kommer att fokuseras på att njuta av nutiden (absorption under en aktivitet och skriva en tacksamhetsbrev till en betydande person); Och den tredje veckan kommer att fokuseras på att njuta av framtiden (förutse positiva framtida händelser och göra vänliga gester till en betydande person). Efter varje aktivitet kommer de att vägledas för att reflektera och njuta av de positiva känslorna som uppstår från aktiviteten. Deltagarna kommer att fylla i några frågeformulär vid baslinjen, efter intervention och i en månads uppföljning. |
|
Aktiv komparator: Emotional Induction Group
Deltagarna kommer att genomföra sex känslomässiga induktionsövningar.
|
Deltagarna kommer att följa en positiv känslomässig induktionsträning i 3 veckor, med 2 övningar per vecka. Den första veckan kommer de att lyssna på ett musikstycke och titta på en video som framkallar positiva känslor; Den andra veckan kommer de att göra en aktivitet som de särskilt åtnjuter i ensamhet och lyssnar på en berättelse om tacksamhet; Den tredje veckan kommer de att lyssna på en berättelse om hopp och genomföra en aktivitet de gillar med en älskad. Deltagarna kommer att fylla i några frågeformulär vid baslinjen, efter intervention och i en månads uppföljning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse med Life Scale (SWLS)
Tidsram: Detta frågeformulär kommer att administreras i T0 (baslinje), T1 (efter intervention - efter 3 veckor) och T2 (en månads uppföljning).
|
Denna skala designades av Diener och kollegor (1985; italiensk version: Di Fabio & Busoni, 2009) för att undersöka livstillfredsställelse och består av 5 artiklar som kan besvaras genom en 7-steg Likert-skala som sträcker sig från 1 "starkt oenig" till 7 "Håller helt med."
|
Detta frågeformulär kommer att administreras i T0 (baslinje), T1 (efter intervention - efter 3 veckor) och T2 (en månads uppföljning).
|
|
Skala av positiva och negativa upplevelser (spane)
Tidsram: Detta frågeformulär kommer att administreras i T0 (baslinje), T1 (post-intervention-efter 3 veckor) och T2 (en månads uppföljning).
|
Denna självrapportskala består av 12 artiklar och utvecklades av Diener och kollegor (2010; italiensk version: Corno, Molinari, & Baños, 2016) för att mäta positiv och negativ påverkan.
Den består av två underskalor: den första hänvisar till positiva känslor (6 artiklar: positiva, bra, trevliga, glada, glada, nöjda) och den andra till negativa känslor (6 artiklar: negativ, dålig, obehaglig, ledsen, fruktansvärd, fruktansvärd , arg).
Det kan besvaras genom en 5-stegs Likert-skala där 1 betyder "mycket sällan eller aldrig" och 5 betyder "mycket ofta eller alltid."
|
Detta frågeformulär kommer att administreras i T0 (baslinje), T1 (post-intervention-efter 3 veckor) och T2 (en månads uppföljning).
|
|
Blomstrande skala (FS)
Tidsram: Hans frågeformulär kommer att administreras i steg T0 (baslinje), T1 (efter intervention-efter 3 veckor) och T2 (en månads uppföljning)
|
Denna skala, utvecklad av Ryan och Deci (2001; italiensk version Di Fabio, 2010), syftar till att undersöka de element som utgör psykologiskt välbefinnande, inklusive relationer, självkänsla, livsändamål och optimism.
Den består av 8 artiklar och var och en är positivt formulerad och svar mäts på en 7-stegs Likert-skala, där 1 betyder "starkt oeniga" och 7 betyder "håller helt med."
Poängområdet är från 8 till 56.
|
Hans frågeformulär kommer att administreras i steg T0 (baslinje), T1 (efter intervention-efter 3 veckor) och T2 (en månads uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dejong Gierveld ensamhetsskala
Tidsram: Detta instrument kommer att administreras i T0 (baslinje), T1 (efter intervention-efter 3 veckor) och T2 (en månads uppföljning).
|
Denna självrapportskala, utvecklad av Jong-Gierveld och Van Tilburg (2006), bedömer genom 6 artiklar social ensamhet, vilket inträffar när en individ saknar ett större socialt nätverk och emotionell ensamhet, orsakad av bristen på mer intima relationer.
För varje uttalande måste deltagaren uttrycka sin grad av överenskommelse på en 5-punkts Likert-skala, där 0 betyder "absolut sant" och 4 betyder "absolut inte sant" en högre poäng motsvarar en lägre uppfattning om social och emotionell ensamhet .
För denna studie översattes artiklarna till italienska från den ursprungliga 6-artikelns engelska versionen.
|
Detta instrument kommer att administreras i T0 (baslinje), T1 (efter intervention-efter 3 veckor) och T2 (en månads uppföljning).
|
|
Center for Epidemiologic Studies- Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Denna skala kommer att administreras i T0 (baslinje), T1 (efter intervention-efter 3 veckor) och T2 (en månads uppföljning).
|
Utvecklad av Radloff (1977) är det en 20-artikels självrapportskala som används som ett screeningverktyg för depression hos äldre.
För denna studie kommer den korta versionen med 10 artiklar, validerad av Andersen och kollegor 1994, att användas.
Deltagarna kommer att uppmanas att ange på en 5-stegs Likert-skala, där 0 motsvarar "aldrig eller nästan aldrig" (mindre än 1 dag), 1 motsvarar "ibland eller sällan" (1-2 dagar), 2 motsvarar " Ibland eller under en måttlig tid "(3-4 dagar), och 4 motsvarar" för det mesta eller hela tiden "(5-7 dagar), hur de har känt de senaste veckorna.
För denna studie har artiklarna översatts till italienska.
|
Denna skala kommer att administreras i T0 (baslinje), T1 (efter intervention-efter 3 veckor) och T2 (en månads uppföljning).
|
|
Upplevd användbarhet och behaglighet i övningarna
Tidsram: Omedelbart efter var och en av de 6 aktiviteterna i utbildningen
|
- Objekt ad hoc för att undersöka upplevd användbarhet och behaglighet i övningen just gjort.
Efter varje aktivitet i utbildningen kommer deltagarna att uppmanas att betygsätta upplevd användbarhet och behaglighet genom en 7-stegs Likert-skala där 1 motsvarar "väldigt lite" och 7 till "mycket."
|
Omedelbart efter var och en av de 6 aktiviteterna i utbildningen
|
|
Användarupplevelse
Tidsram: Detta frågeformulär kommer att administreras vid T1 (efter intervention - efter 3 veckor från baslinjen).
|
Ett frågeformulär med 5 artiklar, poängsatt på en 7-stegs Likert-skala, där 1 motsvarar "inte alls" och 7 till "mycket", kommer att föreslås, som syftar till att undersöka ämnets upplevelse av att använda webbplatsen.
I synnerhet kommer graden av estetisk behaglighet på webbplatsen, dess funktionalitet och förmågan att engagera användaren att undersökas.
|
Detta frågeformulär kommer att administreras vid T1 (efter intervention - efter 3 veckor från baslinjen).
|
|
Upplevd användbarhet av utbildningen
Tidsram: Detta frågeformulär kommer att administreras vid T1 (efter intervention - efter 3 veckor från baslinjen).
|
Den upplevda användbarheten av utbildningen kommer att mätas genom en enda artikel ("Med hänvisning till hela träningen, hur användbar tror du att det var för dig?") Som kan besvaras genom en 7-steg Likert-skala där 1 motsvarar "mycket mycket" mycket Little "och 7 till" väldigt mycket. "
Dessutom kommer det att finnas ett avsnitt där det kommer att vara möjligt att uttrycka en reflektion angående utvärderingen.
|
Detta frågeformulär kommer att administreras vid T1 (efter intervention - efter 3 veckor från baslinjen).
|
|
Användbarheten och behagligheten i övningarna när utbildningen är klar
Tidsram: Dessa artiklar kommer att administreras vid T2 (en månads uppföljning).
|
Två artiklar ad hoc kommer att administreras för att undersöka vilken övning de tyckte mest användbara och vilka som var det roligaste och specificerade deras skäl.
Dessutom kommer de valfritt ombedda att uttrycka en allmän reflektion över den övning de gjorde.
Dessa ad hoc -artiklar kommer att differentieras enligt deras grupp.
Faktum är att för den experimentella gruppen kommer att hänvisas till de övningar som föreslås i e-njutningsträningen, medan för kontrollgruppen kommer positiva känslor induktionsaktiviteter att rapporteras.
Syftet med dessa slutliga artiklar är att förstå vilka övningar som hittades mest användbara och roliga totalt sett av deltagarna, både i kontroll- och experimentgrupper, för att ta hänsyn till dem för framtida studier.
|
Dessa artiklar kommer att administreras vid T2 (en månads uppföljning).
|
|
Användningsfrekvensen av de lärda övningarna under utbildningen
Tidsram: Denna artikel kommer att administreras i T2 (en månads uppföljning - upp).
|
Deltagarna kommer att frågas om frekvensen som de har genomfört under den senaste månaden de övningar som upplevdes under utbildningen för både experimentella och kontrollgrupper.
|
Denna artikel kommer att administreras i T2 (en månads uppföljning - upp).
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Villani D, Pancini E, Pesce F, Scuzzarella L. Savoring life during pandemic: an online intervention to promote well-being in emerging adults. BMC Psychol. 2023 Jul 4;11(1):196. doi: 10.1186/s40359-023-01225-z.
- Salces-Cubero IM, Ramirez-Fernandez E, Ortega-Martinez AR. Strengths in older adults: differential effect of savoring, gratitude and optimism on well-being. Aging Ment Health. 2019 Aug;23(8):1017-1024. doi: 10.1080/13607863.2018.1471585. Epub 2018 May 21.
- Gaggioli A, Villani D, Serino S, Banos R, Botella C. Editorial: Positive Technology: Designing E-experiences for Positive Change. Front Psychol. 2019 Jul 9;10:1571. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01571. eCollection 2019. No abstract available.
- Bryant FB, Osowski KA, Smith JL. Gratitude as a Mediator of the Effects of Savoring on Positive Adjustment to Aging. Int J Aging Hum Dev. 2021 Apr;92(3):275-300. doi: 10.1177/0091415020919999. Epub 2020 May 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 128/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .