- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06842628
Nyd-aldring: Kunsten at nyde positive følelser
Fremme af positive følelser og nyde hos ældre gennem en online selvhjælpsintervention: En kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 60
- Tilstrækkelig forståelse af det italienske sprog
- Besiddelse af et teknologisk værktøj til at kunne få adgang til internettet
Ekskluderingskriterier:
- At have en score under 26 på MMSE, der administreres via telefon (itel-mmse) før opdeling i de to grupper. ITEL-MMSE-scoringerne konverteres til MMSE-scoringer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: E-NAVERINGGRUPPE
Deltagerne afslutter online, der nyder træning i 3 uger, ved at udføre 2 aktiviteter om ugen.
Øvelserne vil være fokuseret på at nyde fortid, nutid og fremtidig tid.
|
Deltagerne vil følge en e-novsuddannelse i 3 uger. Den første uge vil være fokuseret på at nyde tidligere positive oplevelser (positiv erindring og livslektioner); Den anden uge vil være fokuseret på at nyde nutiden (absorption under en aktivitet og skrive et taknemmelighedsbrev til en betydelig person); Og den tredje uge vil være fokuseret på at nyde fremtiden (forudse positive fremtidige begivenheder og gøre venlige bevægelser til en betydelig person). Efter hver aktivitet vil de blive ledet til at reflektere og nyde de positive følelser, der opstår fra aktiviteten. Deltagerne udfylder nogle spørgeskemaer ved baseline, post-intervention og i opfølgningen på en måned. |
|
Aktiv komparator: Følelsesmæssig induktionsgruppe
Deltagerne gennemfører seks følelsesmæssige induktionsøvelser.
|
Deltagerne vil følge en positiv følelsesmæssig induktionstræning i 3 uger med 2 øvelser om ugen. Den første uge vil de lytte til et stykke musik og se en video, der fremkalder positive følelser; Den anden uge vil de udføre en aktivitet, som de især nyder i ensomhed og lytter til en fortælling om taknemmelighed; Den tredje uge vil de lytte til en fortælling om håb og udføre en aktivitet, de kan lide med en elsket. Deltagerne udfylder nogle spørgeskemaer ved baseline, post-intervention og i opfølgningen på en måned. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Dette spørgeskema administreres i T0 (baseline), T1 (postintervention - efter 3 uger) og T2 (opfølgning på en måned).
|
Denne skala er designet af Diener og kolleger (1985; italiensk version: Di Fabio & Busoni, 2009) for at undersøge livstilfredshed og består af 5 genstande, der kan besvares gennem en 7-trins Likert-skala, der spænder fra 1 "stærkt uenig" til 7 "Meget enig."
|
Dette spørgeskema administreres i T0 (baseline), T1 (postintervention - efter 3 uger) og T2 (opfølgning på en måned).
|
|
Skala af positive og negative oplevelser (span)
Tidsramme: Dette spørgeskema administreres i T0 (baseline), T1 (post-intervention-efter 3 uger) og T2 (en-måneders opfølgning).
|
Denne selvrapporteringsskala består af 12 genstande og blev udviklet af Diener og kolleger (2010; italiensk version: Corno, Molinari, & Baños, 2016) for at måle positiv og negativ påvirkning.
Det er sammensat af to underskalaer: den første henviser til positive følelser (6 genstande: positiv, god, behagelig, glad, glad, tilfreds) og den anden til negative følelser (6 genstande: negativ, dårlig, ubehagelig, trist, bange , vred).
Det kan besvares gennem en 5-trins Likert-skala, hvor 1 betyder "meget sjældent eller aldrig" og 5 betyder "meget ofte eller altid."
|
Dette spørgeskema administreres i T0 (baseline), T1 (post-intervention-efter 3 uger) og T2 (en-måneders opfølgning).
|
|
Blomstrende skala (FS)
Tidsramme: Hans spørgeskema administreres i trin T0 (baseline), T1 (postintervention-efter 3 uger) og T2 (en måned opfølgning)
|
Denne skala, udviklet af Ryan og Deci (2001; italiensk version Di Fabio, 2010), sigter mod at undersøge de elementer, der udgør psykologisk velvære, herunder forhold, selvværd, livsformål og optimisme.
Det består af 8 poster, og hver er positivt formuleret, og svar måles på en 7-trins Likert-skala, hvor 1 betyder "stærkt uenig" og 7 betyder "er meget enig."
Resultatområdet er fra 8 til 56.
|
Hans spørgeskema administreres i trin T0 (baseline), T1 (postintervention-efter 3 uger) og T2 (en måned opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DeJong Gierveld Loneliness Scale
Tidsramme: Dette instrument administreres i T0 (baseline), T1 (post-intervention-efter 3 uger) og T2 (en-måneders opfølgning).
|
Denne selvrapporteringsskala, udviklet af Jong-Gierveld og Van Tilburg (2006), vurderer gennem 6 genstande social ensomhed, der opstår, når en person mangler et større socialt netværk, og følelsesmæssig ensomhed, forårsaget af manglen på mere intime forhold.
For hver erklæring skal deltageren udtrykke sin grad af aftale på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 betyder "absolut sandt" og 4 betyder "absolut ikke sandt" en højere score svarer til en lavere opfattelse af social og følelsesmæssig ensomhed .
Med henblik på denne undersøgelse blev genstandene oversat til italiensk fra den originale 6-punkts engelske version.
|
Dette instrument administreres i T0 (baseline), T1 (post-intervention-efter 3 uger) og T2 (en-måneders opfølgning).
|
|
Center for Epidemiologic Studies- Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Denne skala administreres i T0 (baseline), T1 (post-intervention-efter 3 uger) og T2 (en-måneders opfølgning).
|
Udviklet af Radloff (1977) er det en selvrapporteringsskala på 20 punkter, der bruges som et screeningsværktøj til depression hos ældre.
Med henblik på denne undersøgelse vil den korte version af 10 punkter, der er valideret af Andersen og kolleger i 1994, blive brugt.
Deltagerne bliver bedt om at indikere på en 5-trins Likert-skala, hvor 0 svarer til "aldrig eller næsten aldrig" (mindre end 1 dag), 1 svarer til "undertiden eller sjældent" (1-2 dage), 2 svarer til " lejlighedsvis eller i en moderat tidsperiode "(3-4 dage) og 4 svarer til" det meste af tiden eller hele tiden "(5-7 dage), hvordan de har følt sig i de seneste uger.
Med henblik på denne undersøgelse er genstandene blevet oversat til italiensk.
|
Denne skala administreres i T0 (baseline), T1 (post-intervention-efter 3 uger) og T2 (en-måneders opfølgning).
|
|
Oplevet brugbarhed og behagelighed af øvelserne
Tidsramme: Umiddelbart efter hver af de 6 aktiviteter i træningen
|
- Vare ad hoc til at undersøge den opfattede brugbarhed og behagelighed ved øvelsen, der netop er gjort.
Efter hver aktivitet i uddannelsen vil deltagerne blive bedt om at bedømme opfattet brugbarhed og behagelighed gennem en 7-trins Likert-skala, hvor 1 svarer til "meget lidt" og 7 til "meget."
|
Umiddelbart efter hver af de 6 aktiviteter i træningen
|
|
Brugeroplevelse
Tidsramme: Dette spørgeskema administreres til T1 (efter intervention - efter 3 uger fra baseline).
|
Et 5-punkts spørgeskema, der blev scoret på en 7-trins Likert-skala, hvor 1 svarer til "slet ikke" og 7 til "meget", vil blive foreslået, der sigter mod at undersøge emnets oplevelse af at bruge webstedet.
Især graden af æstetisk behagelighed på webstedet, dets funktionalitet og evnen til at engagere brugeren vil blive undersøgt.
|
Dette spørgeskema administreres til T1 (efter intervention - efter 3 uger fra baseline).
|
|
Opfattet nytten af træningen
Tidsramme: Dette spørgeskema administreres til T1 (efter intervention - efter 3 uger fra baseline).
|
Den opfattede brugbarhed af træningen måles gennem en enkelt vare ("henviser til hele træningen, hvor nyttigt tror du, det var for dig?"), Der kan besvares gennem en 7-trins Likert-skala, hvor 1 svarer til "meget Lille "og 7 til" meget. "
Derudover vil der være et afsnit, hvor det vil være muligt at udtrykke en refleksion over den leverede evaluering.
|
Dette spørgeskema administreres til T1 (efter intervention - efter 3 uger fra baseline).
|
|
Brugbarhed og behagelighed af øvelserne, når træningen er afsluttet
Tidsramme: Disse genstande administreres ved T2 (opfølgning på en måned).
|
To poster ad hoc vil blive administreret for at undersøge, hvilken øvelse de fandt mest nyttige, og som var den mest underholdende, hvilket specificerede deres grunde.
Derudover vil de eventuelt blive bedt om at udtrykke en generel refleksion over den øvelse, de gjorde.
Disse ad hoc -genstande vil blive differentieret i henhold til deres gruppe.
Faktisk for den eksperimentelle gruppe vil der blive henvist til de øvelser, der er foreslået i e-novens-træning, mens der for kontrolgruppen for kontrolgruppen vil blive rapporteret om positive følelsesinduktionsaktiviteter.
Formålet med disse endelige poster er at forstå, hvilke øvelser der blev fundet mest nyttige og underholdende generelt af deltagerne, både i kontrol- og eksperimentelle grupper, for at tage dem i betragtning for fremtidige studier.
|
Disse genstande administreres ved T2 (opfølgning på en måned).
|
|
Frekvens af brug af de øvelser, der blev lært under træningen
Tidsramme: Denne vare vil blive administreret i T2 (opfølgning på en måned - op).
|
Deltagerne bliver spurgt om den hyppighed, som de har praksis i den sidste måned, de øvelser, der opleves under træningen for både eksperimentelle og kontrolgrupper.
|
Denne vare vil blive administreret i T2 (opfølgning på en måned - op).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Villani D, Pancini E, Pesce F, Scuzzarella L. Savoring life during pandemic: an online intervention to promote well-being in emerging adults. BMC Psychol. 2023 Jul 4;11(1):196. doi: 10.1186/s40359-023-01225-z.
- Salces-Cubero IM, Ramirez-Fernandez E, Ortega-Martinez AR. Strengths in older adults: differential effect of savoring, gratitude and optimism on well-being. Aging Ment Health. 2019 Aug;23(8):1017-1024. doi: 10.1080/13607863.2018.1471585. Epub 2018 May 21.
- Gaggioli A, Villani D, Serino S, Banos R, Botella C. Editorial: Positive Technology: Designing E-experiences for Positive Change. Front Psychol. 2019 Jul 9;10:1571. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01571. eCollection 2019. No abstract available.
- Bryant FB, Osowski KA, Smith JL. Gratitude as a Mediator of the Effects of Savoring on Positive Adjustment to Aging. Int J Aging Hum Dev. 2021 Apr;92(3):275-300. doi: 10.1177/0091415020919999. Epub 2020 May 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 128/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nydning
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetLav positiv påvirkningForenede Stater
-
University of California, IrvineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Emory...Afsluttet
-
Southern Methodist UniversityRekrutteringDepression | Anhedonia | HumørForenede Stater
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Angst tilstand | Depressiv tilstandForenede Stater
-
University of UtahRekrutteringSmerte | Kræft | Træthed | Kvalme | Angst tilstand | Depressiv tilstandForenede Stater