- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06852235
Kjennetegn og behandlingsresultat av leverabscesser: en observasjonsstudie
- For å vurdere frekvensen, klinisk presentasjon, mikrobiologiske og radiologiske egenskaper ved leverabscesser.
- For å evaluere styringsplanen og behandlingsresultatet av leverabscess.
- Å studere risikofaktorer for lever abscess.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er mangel på informasjon om leverabscesses epidemiologi og egenskaper i Midt -Østen generelt og Egypt spesielt.
Forekomsten av lever abscess varierer fra et land til et annet. Den årlige forekomsten av pyogen lever abscess er estimert til 2,3 tilfeller per 100 000 populasjoner og 18-20 per 100 000 sykehusinnleggelser (Mohsen et al 2002, Kaplan et al 2004).
Lever-abscess er en potensielt livstruende tilstand (Ahmed et al., 2016).
En anmeldelse av Chan Ks et al. av 16 pyogene LA (PLA) artikler viste dødelighetsraten fra 0 % til 15,7 % (Chan et al., 2022).
Etiologien til LA kan være bakteriell (oftest polymikrobiell), parasittisk (amebisk i det vesentlige), blandet (pyogen superinfeksjon av parasittisk abscess) eller mer sjelden sopp (Nakanishi et al., 2009).
Mikrober kan invadere leverparenkym ved hjelp av gallegangene, blodstrømmen (hematogen, oftest portal), eller ved sammenhengende spredning, spesielt via galleblæren (Yoo et al., 1993, Thomsen et al., 2007).
Avansert alder, diabetes mellitus (DM) og tilstedeværelsen av underliggende malignitet anses som store risikofaktorer, og sistnevnte er assosiert med en dårligere prognose (Yoo et al., 1993, Thomsen et al., 2007).
Antall tilfeller av kryptogene leverabscess har økt, og det ble ikke rapportert om noen predisponerende forhold (kryptogene) i 18% (McNeil et al. 2020).
Diagnosen LA er i det vesentlige avhengig av avbildning. Sonografi og CT -skanning fører til diagnose i mer enn 90% av tilfellene (Halvorsen et al., 1984).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marco Magdy, Bachelor
- Telefonnummer: 01270777143
- E-post: marcomagdy1997@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av LA vil være basert på typisk utseende på ultralyd (USA) eller computertomografi (CT) av mage med kliniske trekk som stemmer overens med diagnosen (feber, frysninger, gulsott, høyre øvre kvadrantsmerter/epigastrisk ubehag).
- USA eller CT-guidet aspirasjon av PU-er fra en leverlesjon.
- Fullstendig oppløsning av radiologiske avvik etter antimikrobiell terapi.
Eksklusjonskriterier:
- Lever abscess som oppstår sekundært til hydatid cyste.
- Lever abscess assosiert med underliggende malignitet.
- Pasient med ufullstendige medisinske poster.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. For å vurdere frekvensen, klinisk bilde, mikrobiologiske og radiologiske egenskaper ved leverabscesser.
Tidsramme: Baseline
|
Data vil bli statistisk evaluert av SPSS versjon 22. Numeriske data vil bli uttrykt som middel ± SDS. Kategoriske data vil bli uttrykt som frekvenser (prosenter). Sammenligning mellom grupper vil bli utført ved bruk av t-test eller chi square test etter behov. P -verdi <0,05 vil bli betraktet som signifikant. |
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2. For å evaluere styringsplanen og behandlingsresultatet av leverabscess.
Tidsramme: Baseline
|
Data vil bli statistisk evaluert av SPSS versjon 22. Numeriske data vil bli uttrykt som middel ± SDS. Kategoriske data vil bli uttrykt som frekvenser (prosenter). Sammenligning mellom grupper vil bli utført ved bruk av t-test eller chi square test etter behov. P -verdi <0,05 vil bli betraktet som signifikant. |
Baseline
|
|
3. For å studere risikofaktorer for leverabscess.
Tidsramme: Baseline
|
Data vil bli statistisk evaluert av SPSS versjon 22. Numeriske data vil bli uttrykt som middel ± SDS. Kategoriske data vil bli uttrykt som frekvenser (prosenter). Sammenligning mellom grupper vil bli utført ved bruk av t-test eller chi square test etter behov. P -verdi <0,05 vil bli betraktet som signifikant. |
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ashraf Mahmoud Othman, doctorate, Assiut University
- Studieleder: Haidi Karam-Allah Ramadan, doctorate, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Solomkin JS, Mazuski JE, Bradley JS, Rodvold KA, Goldstein EJ, Baron EJ, O'Neill PJ, Chow AW, Dellinger EP, Eachempati SR, Gorbach S, Hilfiker M, May AK, Nathens AB, Sawyer RG, Bartlett JG. Diagnosis and management of complicated intra-abdominal infection in adults and children: guidelines by the Surgical Infection Society and the Infectious Diseases Society of America. Surg Infect (Larchmt). 2010 Feb;11(1):79-109. doi: 10.1089/sur.2009.9930.
- Ahmed S, Chia CL, Junnarkar SP, Woon W, Shelat VG. Percutaneous drainage for giant pyogenic liver abscess--is it safe and sufficient? Am J Surg. 2016 Jan;211(1):95-101. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.03.002. Epub 2015 May 7.
- Alkofer B, Dufay C, Parienti JJ, Lepennec V, Dargere S, Chiche L. Are pyogenic liver abscesses still a surgical concern? A Western experience. HPB Surg. 2012;2012:316013. doi: 10.1155/2012/316013. Epub 2012 Feb 19.
- Baban FA. Clinical characteristic of amoebic liver abscesses in the North of Iraq. Saudi Med J. 2000 Jun;21(6):545-9.
- Ballas ZK, Uthman SM. Amebic liver abscess in Lebanon. A report of 37 cases and a review of the literature. Am J Proctol. 1973 Jun;24(3):228-36. No abstract available.
- Chan KS, Chia CTW, Shelat VG. Demographics, Radiological Findings, and Clinical Outcomes of Klebsiella pneumonia vs. Non-Klebsiella pneumoniae Pyogenic Liver Abscess: A Systematic Review and Meta-Analysis with Trial Sequential Analysis. Pathogens. 2022 Aug 26;11(9):976. doi: 10.3390/pathogens11090976.
- Chiche L, Dargere S, Le Pennec V, Dufay C, Alkofer B. [Pyogenic-liver abscess: diagnosis and management]. Gastroenterol Clin Biol. 2008 Dec;32(12):1077-91. doi: 10.1016/j.gcb.2008.09.019. Epub 2008 Nov 18. French.
- Halvorsen RA, Korobkin M, Foster WL, Silverman PM, Thompson WM. The variable CT appearance of hepatic abscesses. AJR Am J Roentgenol. 1984 May;142(5):941-6. doi: 10.2214/ajr.142.5.941.
- Huang CJ, Pitt HA, Lipsett PA, Osterman FA Jr, Lillemoe KD, Cameron JL, Zuidema GD. Pyogenic hepatic abscess. Changing trends over 42 years. Ann Surg. 1996 May;223(5):600-7; discussion 607-9. doi: 10.1097/00000658-199605000-00016.
- Kaplan GG, Gregson DB, Laupland KB. Population-based study of the epidemiology of and the risk factors for pyogenic liver abscess. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Nov;2(11):1032-8. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00459-8.
- Liu L, Chen W, Lu X, Zhang K, Zhu C. Pyogenic Liver Abscess: A Retrospective Study of 105 Cases in an Emergency Department from East China. J Emerg Med. 2017 Apr;52(4):409-416. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.09.026. Epub 2016 Oct 17.
- McNeil T, Daniel S, Gordon DL. Management of pyogenic liver abscess: a South Australian experience. ANZ J Surg. 2020 Nov;90(11):2274-2278. doi: 10.1111/ans.15963. Epub 2020 May 26.
- Mohsen AH, Green ST, Read RC, McKendrick MW. Liver abscess in adults: ten years experience in a UK centre. QJM. 2002 Dec;95(12):797-802. doi: 10.1093/qjmed/95.12.797.
- Mousa H, Al-Bluwi GSM, Al Drini ZFM, Gasmelseed HI, Alkoteesh JA, Babiker ZOE. Importation of Entamoeba histolytica and predominance of Klebsiella pneumoniae in liver abscesses: a 7-year retrospective cohort study from the United Arab Emirates. Trop Dis Travel Med Vaccines. 2021 Jun 12;7(1):17. doi: 10.1186/s40794-021-00140-8.
- Mucke MM, Kessel J, Mucke VT, Schwarzkopf K, Hogardt M, Stephan C, Zeuzem S, Kempf VAJ, Lange CM. The role of Enterococcus spp. and multidrug-resistant bacteria causing pyogenic liver abscesses. BMC Infect Dis. 2017 Jun 26;17(1):450. doi: 10.1186/s12879-017-2543-1.
- Nakanishi Y, Kayahara T, Yamashita Y, Okuno M, Nakamura F, Taniguchi Y, Inoue N, Nakatani Y, Hatamaru K, Shimizu T, Tanaka A, Yoshioka T, Seta T, Urai S, Uenoyama Y. [A case of ruptured giant liver cyst complicated by Candida infection]. Nihon Shokakibyo Gakkai Zasshi. 2009 Jul;106(7):1056-62. Japanese.
- Thomsen RW, Jepsen P, Sorensen HT. Diabetes mellitus and pyogenic liver abscess: risk and prognosis. Clin Infect Dis. 2007 May 1;44(9):1194-201. doi: 10.1086/513201. Epub 2007 Mar 28.
- Yoo HM, Kim WH, Shin SK, Chun WH, Kang JK, Park IS. The changing patterns of liver abscess during the past 20 years--a study of 482 cases. Yonsei Med J. 1993 Dec;34(4):340-51. doi: 10.3349/ymj.1993.34.4.340.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Liver abscess
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .