- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06852235
Kenmerken en behandelingsresultaten van leverabcessen: een observationele studie
- Om de frequentie, klinische presentatie, microbiologische en radiologische kenmerken van leverabcessen te beoordelen.
- Om het managementplan en de behandelingsuitkomst van leverabces te evalueren.
- Om risicofactoren van leverabces te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is een gebrek aan informatie over de epidemiologie en kenmerken van leverabcessen in het Midden -Oosten in het algemeen en Egypte in het bijzonder.
De incidentie van leverabces varieert van het ene land tot het andere. De jaarlijkse incidentie van pyogene leverabces is geschat op 2,3 gevallen per 100.000 populaties en 18-20 per 100.000 ziekenhuisopnames (Mohsen et al 2002, Kaplan et al 2004).
Leverabces is een potentieel levensbedreigende aandoening (Ahmed et al., 2016).
Een recensie door Chan Ks et al. Van de 16 pyogene LA (PLA) -artikelen vertoonden de sterftecijfers variërend van 0 % tot 15,7 % (Chan et al., 2022).
De etiologie van LA kan bacterieel (meestal polymicrobieel) zijn, parasitair (in wezen amebisch), gemengd (pyogene superinfectie van parasitair abces) of meer zelden schimmel (Nakanishi et al., 2009).
Microben kunnen het leverparenchym binnendringen door middel van de galwegen, bloedstroom (hematogeen, meestal portaal), of door aaneengesloten verspreiding, vooral via het galblaasbed (Yoo et al., 1993, Thomsen et al., 2007).
Geavanceerde leeftijd, diabetes mellitus (DM) en de aanwezigheid van onderliggende maligniteit worden beschouwd als belangrijke risicofactoren, en de laatste wordt geassocieerd met een slechtere prognose (Yoo et al., 1993, Thomsen et al., 2007).
Het aantal cryptogene gevallen van leverabces is gestegen en er is geen predisponerende omstandigheden (cryptogeen) gerapporteerd in 18% (McNeil et al. 2020).
De diagnose van LA is in wezen afhankelijk van beeldvorming. Honografie en CT -scan leiden tot diagnose in meer dan 90% van de gevallen (Halvorsen et al., 1984).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marco Magdy, Bachelor
- Telefoonnummer: 01270777143
- E-mail: marcomagdy1997@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose van LA zal gebaseerd zijn op typisch uiterlijk op echografie (VS) of computertomografie (CT) van buik met klinische kenmerken die consistent zijn met de diagnose (koorts, koude rillingen, geelzucht, rechter bovenste kwadrant pijn/epigastrisch ongemak).
- VS of CT-geleide aspiratie van pus van een leverlaesie.
- Volledige resolutie van radiologische afwijkingen na antimicrobiële therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Leverabces dat optreden secundair aan hydatide cyste.
- Leverabces geassocieerd met onderliggende maligniteit.
- Patiënt met onvolledige medische dossiers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Om de frequentie, klinische afbeelding, microbiologische en radiologische kenmerken van leverabcessen te beoordelen.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gegevens worden statistisch geëvalueerd door SPSS versie 22. Numerieke gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± SDS. Categorische gegevens worden uitgedrukt als frequenties (percentages). Vergelijking tussen groepen zal worden uitgevoerd met behulp van t-test of chi square-test indien van toepassing. P -waarde <0,05 zal als significant worden beschouwd. |
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2. Om het managementplan en de behandelingsresultaten van leverabces te evalueren.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gegevens worden statistisch geëvalueerd door SPSS versie 22. Numerieke gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± SDS. Categorische gegevens worden uitgedrukt als frequenties (percentages). Vergelijking tussen groepen zal worden uitgevoerd met behulp van t-test of chi square-test indien van toepassing. P -waarde <0,05 zal als significant worden beschouwd. |
Basislijn
|
|
3. Om risicofactoren van leverabces te bestuderen.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gegevens worden statistisch geëvalueerd door SPSS versie 22. Numerieke gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± SDS. Categorische gegevens worden uitgedrukt als frequenties (percentages). Vergelijking tussen groepen zal worden uitgevoerd met behulp van t-test of chi square-test indien van toepassing. P -waarde <0,05 zal als significant worden beschouwd. |
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ashraf Mahmoud Othman, doctorate, Assiut University
- Studie directeur: Haidi Karam-Allah Ramadan, doctorate, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Solomkin JS, Mazuski JE, Bradley JS, Rodvold KA, Goldstein EJ, Baron EJ, O'Neill PJ, Chow AW, Dellinger EP, Eachempati SR, Gorbach S, Hilfiker M, May AK, Nathens AB, Sawyer RG, Bartlett JG. Diagnosis and management of complicated intra-abdominal infection in adults and children: guidelines by the Surgical Infection Society and the Infectious Diseases Society of America. Surg Infect (Larchmt). 2010 Feb;11(1):79-109. doi: 10.1089/sur.2009.9930.
- Ahmed S, Chia CL, Junnarkar SP, Woon W, Shelat VG. Percutaneous drainage for giant pyogenic liver abscess--is it safe and sufficient? Am J Surg. 2016 Jan;211(1):95-101. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.03.002. Epub 2015 May 7.
- Alkofer B, Dufay C, Parienti JJ, Lepennec V, Dargere S, Chiche L. Are pyogenic liver abscesses still a surgical concern? A Western experience. HPB Surg. 2012;2012:316013. doi: 10.1155/2012/316013. Epub 2012 Feb 19.
- Baban FA. Clinical characteristic of amoebic liver abscesses in the North of Iraq. Saudi Med J. 2000 Jun;21(6):545-9.
- Ballas ZK, Uthman SM. Amebic liver abscess in Lebanon. A report of 37 cases and a review of the literature. Am J Proctol. 1973 Jun;24(3):228-36. No abstract available.
- Chan KS, Chia CTW, Shelat VG. Demographics, Radiological Findings, and Clinical Outcomes of Klebsiella pneumonia vs. Non-Klebsiella pneumoniae Pyogenic Liver Abscess: A Systematic Review and Meta-Analysis with Trial Sequential Analysis. Pathogens. 2022 Aug 26;11(9):976. doi: 10.3390/pathogens11090976.
- Chiche L, Dargere S, Le Pennec V, Dufay C, Alkofer B. [Pyogenic-liver abscess: diagnosis and management]. Gastroenterol Clin Biol. 2008 Dec;32(12):1077-91. doi: 10.1016/j.gcb.2008.09.019. Epub 2008 Nov 18. French.
- Halvorsen RA, Korobkin M, Foster WL, Silverman PM, Thompson WM. The variable CT appearance of hepatic abscesses. AJR Am J Roentgenol. 1984 May;142(5):941-6. doi: 10.2214/ajr.142.5.941.
- Huang CJ, Pitt HA, Lipsett PA, Osterman FA Jr, Lillemoe KD, Cameron JL, Zuidema GD. Pyogenic hepatic abscess. Changing trends over 42 years. Ann Surg. 1996 May;223(5):600-7; discussion 607-9. doi: 10.1097/00000658-199605000-00016.
- Kaplan GG, Gregson DB, Laupland KB. Population-based study of the epidemiology of and the risk factors for pyogenic liver abscess. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Nov;2(11):1032-8. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00459-8.
- Liu L, Chen W, Lu X, Zhang K, Zhu C. Pyogenic Liver Abscess: A Retrospective Study of 105 Cases in an Emergency Department from East China. J Emerg Med. 2017 Apr;52(4):409-416. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.09.026. Epub 2016 Oct 17.
- McNeil T, Daniel S, Gordon DL. Management of pyogenic liver abscess: a South Australian experience. ANZ J Surg. 2020 Nov;90(11):2274-2278. doi: 10.1111/ans.15963. Epub 2020 May 26.
- Mohsen AH, Green ST, Read RC, McKendrick MW. Liver abscess in adults: ten years experience in a UK centre. QJM. 2002 Dec;95(12):797-802. doi: 10.1093/qjmed/95.12.797.
- Mousa H, Al-Bluwi GSM, Al Drini ZFM, Gasmelseed HI, Alkoteesh JA, Babiker ZOE. Importation of Entamoeba histolytica and predominance of Klebsiella pneumoniae in liver abscesses: a 7-year retrospective cohort study from the United Arab Emirates. Trop Dis Travel Med Vaccines. 2021 Jun 12;7(1):17. doi: 10.1186/s40794-021-00140-8.
- Mucke MM, Kessel J, Mucke VT, Schwarzkopf K, Hogardt M, Stephan C, Zeuzem S, Kempf VAJ, Lange CM. The role of Enterococcus spp. and multidrug-resistant bacteria causing pyogenic liver abscesses. BMC Infect Dis. 2017 Jun 26;17(1):450. doi: 10.1186/s12879-017-2543-1.
- Nakanishi Y, Kayahara T, Yamashita Y, Okuno M, Nakamura F, Taniguchi Y, Inoue N, Nakatani Y, Hatamaru K, Shimizu T, Tanaka A, Yoshioka T, Seta T, Urai S, Uenoyama Y. [A case of ruptured giant liver cyst complicated by Candida infection]. Nihon Shokakibyo Gakkai Zasshi. 2009 Jul;106(7):1056-62. Japanese.
- Thomsen RW, Jepsen P, Sorensen HT. Diabetes mellitus and pyogenic liver abscess: risk and prognosis. Clin Infect Dis. 2007 May 1;44(9):1194-201. doi: 10.1086/513201. Epub 2007 Mar 28.
- Yoo HM, Kim WH, Shin SK, Chun WH, Kang JK, Park IS. The changing patterns of liver abscess during the past 20 years--a study of 482 cases. Yonsei Med J. 1993 Dec;34(4):340-51. doi: 10.3349/ymj.1993.34.4.340.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Liver abscess
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .