Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventriculo-arteriell kobling og myokardarbeid i sepsis og septisk sjokk

26. februar 2025 oppdatert av: Matej Podbregar, General and Teaching Hospital Celje

Endringer i ventriculo-arteriell kobling og myokardarbeid under behandling av sepsis og septisk sjokk: en prospektiv intervensjonell studie

Sepsis er et begrep som beskriver en overdreven respons av kroppen på en infeksjon, og hvis ikke omgående behandlet, kan bli septisk sjokk en tilstand der organene ikke får nok oksygen til å tilfredsstille deres behov. Målet med studien er å vurdere hvordan behandlingen av sepsis og septisk sjokk vil endre myokardarbeid og ventriculo-arteriell kobling, som kan betraktes som indikatorer på henholdsvis ventrikulær og arteriell ytelse. Hver pasient vil bli behandlet i henhold til oppdaterte retningslinjer for sepsis og septisk sjokkhåndtering, de vil frivillig bli registrert, og de kan bestemme seg for å trekke seg i hvert øyeblikk uten konsekvens av behandlingen. Etterforskerne, etter å ha mottatt samtykke, vil samle inn pasienters data, ta blodprøver og utføre ultralydmålinger og deretter starte behandlingen som kan være basert på væskeinfusjon, vasopressorer eller begge deler. Etterforskerne mener at en moderne kardiovaskulær vurderingstilnærming kan brukes til å sette det optimale blodtrykksmålet individuelt i sepsis og septisk sjokk med den kombinerte evalueringen av myokardarbeid og ventriculo-arteriell kobling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 eller mer år gammel
  • sepsis
  • Septisk sjokk

Eksklusjonskriterier:

  • Mangel på samtykke
  • mindre enn 18 år gammel
  • svangerskap
  • Mer enn moderat aortastenose (aortaklaffareal (AVA) <1,4 cm2, aortaklaffareal indeksert (AVAI) <0,85, Doppler Velocity Index (DVI) <0,5)
  • Mer enn mild mitral oppstøt (Vena Contracta (VC) bredde <= 3 mm, mitral regurgitasjon (MR) Effektivt regurgitant åpningsområde (EROA) <20, MR REGURGITANT VOLUM (REGV) <30 ml)
  • Hjertearrytmier (f.eks. Atrieflimmer/fladder, hyppig ventrikulær og supraventrikulær eller nodal aktivitet)
  • Renal erstatningsterapi
  • Annet enn kontinuerlige former for mekanisk ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Væsker

Pasientene vil bli inkludert i denne armen ved innleggelse som baserer seg på fraværet av perifert ødem, tilstedeværelse av apikale A-linjer ved lunge-ultralyd, inferior vena cava bredde <2 cm og hastighet-tid integral (VTI) variasjon> 10%.

Hvis væsketerapien ikke vil være effektive, vil pasienter også motta vasopressorer.
Legemiddel: Væsketerapi
Infusjon av 8 ml/kg/30 'eller 16 ml/kg/60' væsker.
Legemiddel: Noradrenalininfusjon
Dosering vil bli titrert for å oppnå gjennomsnittlig arterielt trykkmål
Andre navn:
  • Vasopressininfusjon
Aktiv komparator: Ingen væsker

Pasientene vil bli inkludert i denne armen ved innleggelse som baserer seg på nærvær av perifert ødem, tilstedeværelse av apikale B-linjer ved lunge-ultralyd, inferior vena cava bredde> 2 cm og hastighetstidsintegrert (VTI) variasjon <10%.

I denne armen vil pasientene motta vasopressorer med et innledende gjennomsnittlig arterielt trykkmål på 65 mmHg; Da vil etterforskerne målrette seg til 80-85 mmHg for å observere Tha-endringer i ventriculo-arteriell kobling.
Legemiddel: Noradrenalininfusjon
Dosering vil bli titrert for å oppnå gjennomsnittlig arterielt trykkmål
Andre navn:
  • Vasopressininfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ventriculo-arteriell kobling
Tidsramme: Fra påmelding til 24 timer etter behandlingsstart
Ventrikulær kobling vil bli analysert ved innleggelse og dens endringer etter behandling vil bli observert. For å analysere ventriculo-arteriell kobling, blir invasivt blodtrykk gjennom enten en radiell eller femoral arteriell linje bli samlet inn, og deretter blir data bli plottet inn i ielastance-appen tilgjengelig på smarttelefoner for å få den også kjent som enkelt beatbestemmelse ventriculo-arteriell kobling.
Fra påmelding til 24 timer etter behandlingsstart
Endringer i myokardarbeid
Tidsramme: Fra påmelding til 24 timer etter behandlingsstart
Myokardarbeid vil bli analysert ved innleggelse og dets endringer etter behandling vil bli observert. For å innse dette vil en transthorakisk hjerte-ultralyd bli utført og bildene vil bli overført til ECHOPAC fra General Electrics (GE) for å få trykk-volum-belastningsanalyse også kjent som myokardarbeid.
Fra påmelding til 24 timer etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt trykk optimalt mål
Tidsramme: Fra påmelding til 24 timer etter behandlingsstart
Studien tar sikte på å identifisere det optimale gjennomsnittlige arterielle trykk (MAP) -målet i sepsis og septisk sjokk med den kombinerte evalueringen av myokardarbeid og ventriculo-arteriell kobling. For å realisere dette, vil invasivt blodtrykk gjennom enten en radiell eller femoral arteriell linje bli samlet inn, og deretter blir data bli plottet inn i ielastance-appen tilgjengelig på smarttelefoner for å få den også kjenner som enkeltbestemmelsesventriculo-arteriell kobling.
Fra påmelding til 24 timer etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General and Teaching Hospital Celje

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 70/2025/6-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Bare etterforskerne som er involvert i studien ved General Hospital i Celje - intern intensivavdeling (SBC - OIIM) vil administrere deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere