Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ventriculo-arteriële koppeling en myocardiaal werk in sepsis en septische shock

26 februari 2025 bijgewerkt door: Matej Podbregar, General and Teaching Hospital Celje

Veranderingen in ventriculo-arteriële koppeling en myocardiaal werk tijdens de behandeling van sepsis en septische shock: een prospectieve interventionele studie

Sepsis is een term die een overmatige reactie van het lichaam op een infectie beschrijft en, indien niet onmiddellijk behandeld, kan veranderen in septische schok een aandoening waarin de organen niet genoeg zuurstof ontvangen om aan hun behoeften te voldoen. Het doel van de studie is om te beoordelen hoe de behandeling van sepsis en septische shock myocardiale werkzaamheden en ventriculo-arteriële koppeling zal wijzigen, die kunnen worden beschouwd als indicatoren voor respectievelijk de ventriculaire en arteriële prestatie-werkzaamheid. Elke patiënt zal worden behandeld volgens bijgewerkte richtlijnen voor sepsis en septisch schokbeheer, ze zullen vrijwillig worden ingeschreven en kunnen ze besluiten zich in elk moment terug te trekken zonder enig gevolg van hun behandeling. De onderzoekers zullen, na het ontvangen van de toestemming, de gegevens van patiënten verzamelen, bloedmonsters nemen en ultrasone metingen uitvoeren en vervolgens de behandeling starten die kan worden gebaseerd op vloeistofinfusie, vasopressoren of beide. De onderzoekers denken dat een moderne cardiovasculaire beoordelingsbenadering kan worden gebruikt om het optimale bloeddrukdoel in sepsis en septische shock in te stellen met de gecombineerde evaluatie van myocardiaal werk en ventriculo-arteriële koppeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 of meer jaar oud
  • sepsis
  • septische schok

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan toestemming
  • Minder dan 18 jaar oud
  • zwangerschap
  • Meer dan matige aortastenose (aortaklepgebied (AVA) <1,4 cm2, aortaklepgebied geïndexeerd (Avai) <0,85, Doppler Velocity Index (DVI) <0,5)
  • Meer dan milde mitrale regurgitatie (Vena Contracta (VC) breedte <= 3 mm, mitrale regurgitatie (MR) Effectieve regurgitant openinggebied (EROA) <20, MR Regurgitant Volume (REGV) <30 ml)
  • Cardiale Arrythmia's (bijv. atriale fibrillatie/flutter, frequent ventriculaire en supraventriculaire of nodale activiteit)
  • niervervangingstherapie
  • Anders dan continue modi van mechanische ventilatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vloeistoffen

De patiënten zullen in deze arm worden opgenomen op opname op basis van de afwezigheid van perifeer oedeem, aanwezigheid van apicale A-lijnen bij long-echografie, inferieure vena cava-breedte <2 cm en snelheidstijd integrale (VTI) variatie> 10%.

Als de vloeistoftherapie niet effectief zal zijn, ontvangen patiënten ook vasopressoren.
Geneesmiddel: Vloeistoftherapie
Infusie van 8 ml/kg/30 'of 16 ml/kg/60' vloeistoffen.
Geneesmiddel: Noradrenaline infusie
Dosering wordt getitreerd om een ​​gemiddelde arteriële drukdoel te bereiken
Andere namen:
  • Vasopressine infusie
Actieve vergelijker: Geen vloeistoffen

De patiënten zullen in deze arm worden opgenomen op opname op basis van de aanwezigheid van perifeer oedeem, de aanwezigheid van apicale B-lijnen bij long-echografie, inferieure vena cava breedte> 2 cm en snelheidstijd integrale (VTI) variatie <10%.

In deze arm ontvangen de patiënten vasopressoren met een initiële gemiddelde arteriële drukdoel van 65 mmHg; Vervolgens zullen de onderzoekers zich richten op 80-85 mmHg om THA-veranderingen in ventriculo-arteriële koppeling waar te nemen.
Geneesmiddel: Noradrenaline infusie
Dosering wordt getitreerd om een ​​gemiddelde arteriële drukdoel te bereiken
Andere namen:
  • Vasopressine infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ventriculo-arteriële koppeling
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 24 uur na de start van de behandeling
Ventriculaire koppeling zal worden geanalyseerd op opname en de veranderingen ervan na de behandeling zullen worden waargenomen. Om ventriculo-arteriële koppeling te analyseren, zal invasieve bloeddruk door een radiale of femorale arteriële lijn worden verzameld en worden er gegevens uitgezet in de ielastance-app die beschikbaar is op smartphones om de ook te weten als enkele beatbepaling bepaling ventriculo-arteriële koppeling.
Van de inschrijving tot 24 uur na de start van de behandeling
Veranderingen in myocardiaal werk
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 24 uur na de start van de behandeling
Myocardiaal werk zal worden geanalyseerd op opname en de veranderingen ervan na de behandeling zullen worden waargenomen. Om dit te beseffen, zal een transthoracale cardiale echografie worden uitgevoerd en de afbeeldingen worden overgebracht naar Echopac van General Electrics (GE) om de druk-volume spanningsanalyse ook bekend te maken als myocardiaal werk.
Van de inschrijving tot 24 uur na de start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële druk optimaal doelwit
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 24 uur na de start van de behandeling
De studie beoogt het doelwit van de optimale gemiddelde arteriële druk (MAP) in sepsis en septische schok te identificeren met de gecombineerde evaluatie van myocardiaal werk en ventriculo-arteriële koppeling. Om dit te beseffen, zal invasieve bloeddruk door een radiale of femorale arteriële lijn worden verzameld en vervolgens worden gegevens uitgezet in de ielastance-app die beschikbaar is op smartphones om de ook bekend te krijgen als een enkele beatbepalingsbepaling ventriculo-arteriële koppeling.
Van de inschrijving tot 24 uur na de start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General and Teaching Hospital Celje

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 70/2025/6-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen de onderzoekers die betrokken zijn bij het onderzoek in General Hospital in Celje - Internal Intensive Care Unit (SBC - OIIM) zullen de gegevens van deelnemers beheren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren