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Ventrikulo-arterielle Kopplung und Myokardarbeit bei Sepsis und septischem Schock

26. Februar 2025 aktualisiert von: Matej Podbregar, General and Teaching Hospital Celje

Änderungen der ventrikulo-arteriellen Kopplung und Myokardarbeit während der Behandlung von Sepsis und septischem Schock: Eine prospektive interventionelle Studie

Sepsis ist ein Begriff, der eine übermäßige Reaktion des Körpers auf eine Infektion beschreibt und, wenn sie nicht sofort behandelt wird, in einen septischen Schock verwandeln kann, in dem die Organe nicht genügend Sauerstoff erhalten, um ihre Bedürfnisse zu erfüllen. Ziel der Studie ist es zu beurteilen, wie die Behandlung von Sepsis und septischem Schock die Myokardarbeit und die ventrikulo-arterielle Kopplung verändern wird, die als Indikatoren für die Wirksamkeit ventrikulärer bzw. arterieller Leistung angesehen werden kann. Jeder Patient wird gemäß aktualisierten Richtlinien für Sepsis und septisches Schockmanagement behandelt, er wird freiwillig eingeschrieben und kann sich entscheiden, in jedem Moment ohne Konsequenz auf seine Behandlung zurückzukehren. Nach Erhalt der Einwilligung werden die Ermittler die Daten der Patienten sammeln, Blutproben entgegennehmen und Ultraschallmessungen durchführen und dann die Behandlung beginnen, die auf Flüssigkeitsinfusion, Vasopressoren oder beides basiert. Die Ermittler sind der Ansicht, dass ein moderner kardiovaskulärer Bewertungsansatz verwendet werden kann, um das optimale Blutdruckziel bei Sepsis und septischem Schock mit der kombinierten Bewertung der Myokardarbeit und der ventrikulo-arteriellen Kopplung einzeln festzulegen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 oder mehr Jahre alt
  • Sepsis
  • septischer Schock

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an Zustimmung
  • weniger als 18 Jahre alt
  • Schwangerschaft
  • Mehr als mittelschwere Aortenstenose (Aortenventilfläche (AVA) <1,4 cm2, Aortenventilbereich indexiert (AVAI) <0,85, Doppler -Geschwindigkeitsindex (DVI) <0,5)
  • Mehr als milde Mitralinsuffizienz (Vena Contracta (VC) Breite <= 3 mm, Mitralinsuffizienz (MR) Effektiver Regurgitant Öffnung (EROA) <20, MR Regurgitant Volumen (REGV) <30 ml)
  • Herzarrythmien (z. Vorhofflimmern/Flattern, häufig ventrikuläre und supraventrikuläre oder Knotenaktivität)
  • Nierenersatztherapie
  • Anders als kontinuierliche Modi der mechanischen Belüftung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Flüssigkeiten

Die Patienten werden in diesem Arm bei der Aufnahme aufgenommen, das auf dem Fehlen von peripherem Ödem stützt, vorhanden von apikalen A-Linien bei Lungen-Ultraschall, unteren Vena Cava-Breite <2 cm und Geschwindigkeitszeitintegral (VTI) Variation> 10%.

Wenn die Fluidtherapie nicht wirksam ist, erhalten die Patienten auch Vasopressoren.
Arzneimittel: Fluidtherapie
Infusion von 8 ml/kg/30 'oder 16 ml/kg/60' Flüssigkeiten.
Arzneimittel: Noradrenaline Infusion
Die Dosierung wird titriert, um das mittlere arterielle Druckziel zu erreichen
Andere Namen:
  • Vasopressin -Infusion
Aktiver Komparator: Keine Flüssigkeiten

Die Patienten werden in diesem Arm bei der Aufnahme auf dem Vorhandensein von peripherem Ödem, dem Vorhandensein von apikalen B-Linien bei Lungen-Ultraschall-, Minderwertigkeitsvena-Cava-Breite> 2 cm und Geschwindigkeitszeitintegral (VTI) -Variation <10%einbezogen.

In diesem Arm erhalten die Patienten Vasopressoren mit einem anfänglichen mittleren arteriellen Druckziel von 65 mmHg; Anschließend werden die Ermittler auf 80-85 mmHg abzielen, um die Veränderungen der ventrikulo-arteriellen Kopplung zu beobachten.
Arzneimittel: Noradrenaline Infusion
Die Dosierung wird titriert, um das mittlere arterielle Druckziel zu erreichen
Andere Namen:
  • Vasopressin -Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der ventrikulo-arteriellen Kopplung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 24 Stunden nach dem Beginn der Behandlung
Die ventrikuläre Kopplung wird bei der Aufnahme analysiert und ihre Veränderungen nach der Behandlung werden beobachtet. Zur Analyse der ventrikulo-arteriellen Kopplung wird der invasive Blutdruck durch eine radiale oder femorale arterielle Linie gesammelt, und dann werden Daten in die auf Smartphones verfügbare Ielastance-App aufgetragen, um auch als einzelne Beat-Bestimmung ventrikulo-arterieller Kupplung bekannt zu werden.
Von der Einschreibung bis 24 Stunden nach dem Beginn der Behandlung
Änderungen der Myokardarbeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 24 Stunden nach dem Beginn der Behandlung
Die Myokardarbeit wird bei der Aufnahme analysiert und ihre Veränderungen nach der Behandlung werden beobachtet. Um dies zu erkennen, wird ein tranthorakaler Herz-Ultraschall durchgeführt und die Bilder von General Electrics (GE) auf Echopac übertragen, um die Druck-Volumen-Stammanalyse zu erhalten, die auch als Myokardarbeit bezeichnet wird.
Von der Einschreibung bis 24 Stunden nach dem Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterielles Druck optimales Ziel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 24 Stunden nach dem Beginn der Behandlung
Die Studie zielt darauf ab, das Ziel des optimalen mittleren Arteriendrucks (MAP) bei Sepsis und septischem Schock mit der kombinierten Bewertung der Myokardarbeit und der ventrikulo-arteriellen Kopplung zu identifizieren. Um dies zu erkennen, wird der in Smartphones erhältliche in Smartphones verfügbare Daten durch eine radiale oder femorale arterielle Linie durch eine radiale oder femorale arterielle Linie gesammelt, um auch als einzelne Beat-Bestimmung ventrikulo-arterieller Kopplung bekannt zu werden.
Von der Einschreibung bis 24 Stunden nach dem Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General and Teaching Hospital Celje

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 70/2025/6-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur die an der Studie des General Hospital in Celje - Innenintensivstudieneinheit (SBC - OIIM) beteiligten Forscher verwalten die Teilnehmerdaten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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