- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06853574
Acoplamiento ventriculo-arterial y trabajo miocárdico en sepsis y shock séptico
Cambios en el acoplamiento ventriculo-arterial y el trabajo miocárdico durante el tratamiento de la sepsis y el shock séptico: un estudio prospectivo de intervención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matej Prof. Dr. Podbregar, Intensive care medicine
- Número de teléfono: +38640215960
- Correo electrónico: podbregar.matej@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea Dr. D'Angelo, Emergency medicine resident
- Número de teléfono: +393313550085
- Correo electrónico: andrea.dangelo.1092@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Celje, Eslovenia, 3000
- General Hospital Celje
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Contacto:
- Matej Podbregar
- Número de teléfono: 0038640215960
- Correo electrónico: podbregar.matej@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 o más años
- septicemia
- shock séptico
Criterios de exclusión:
- falta de consentimiento
- Menos de 18 años
- embarazo
- Estenosis aórtica más que moderada (área de la válvula aórtica (AVA) <1.4 cm2, área de la válvula aórtica indexada (AVAI) <0.85, índice de velocidad Doppler (DVI) <0.5)
- Más que el ancho de regurgitación mitral leve (Vena Contracta (VC) <= 3 mm, Regurgitación mitral (MR) Área de orificio regurgitante efectivo (EROA) <20, Volumen regurgitante de MR (regv) <30 ml)
- Arritmias cardíacas (p. Ej. fibrilación auricular/aleteo, actividad ventricular y supraventricular o nodal frecuente)
- terapia de reemplazo renal
- Aparte de los modos continuos de ventilación mecánica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fluidos
Los pacientes se incluirán en este brazo en el ingreso basándose en la ausencia de edema periférico, presencia de líneas apicales A en ultrasonido pulmonar, ancho de cava de vena inferior <2 cm y variación integral (VTI) de tiempo de velocidad (VTI)> 10%. Si la terapia de líquido no será efectiva, los pacientes también recibirán vasopresores. |
Infusión de 8 ml/kg/30 'o 16 ml/kg/60' de fluidos.
La dosis se titulará para obtener un objetivo de presión arterial media
Otros nombres:
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Comparador activo: Sin fluidos
Los pacientes se incluirán en este brazo en el ingreso basado en la presencia de edema periférico, presencia de líneas B apicales en ultrasonido pulmonar, ancho de cava de vena inferior> 2 cm y variación integral (VTI) de tiempo de velocidad <10%. En este brazo, los pacientes recibirán vasopresores con un objetivo inicial de presión arterial media de 65 mmHg; Luego, los investigadores se dirigirán a 80-85 mmHg para observar los cambios en el acoplamiento ventriculo-arterial. |
La dosis se titulará para obtener un objetivo de presión arterial media
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el acoplamiento ventriculo-arterial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 24 horas después del inicio del tratamiento
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El acoplamiento ventricular se analizará al ingreso y sus cambios después del tratamiento se observarán.
Para analizar el acoplamiento ventriculo-arterial, se recopilará presión arterial invasiva a través de una línea arterial radial o femoral y luego los datos se trazarán en la aplicación Ielastance disponible en teléfonos inteligentes para obtener el acoplamiento ventricular-arterial de determinación de un solo ritmo.
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Desde la inscripción hasta 24 horas después del inicio del tratamiento
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Cambios en el trabajo de miocardio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 24 horas después del inicio del tratamiento
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El trabajo de miocardio se analizará al ingreso y sus cambios después del tratamiento se observarán.
Para darse cuenta de esto, se realizará un ultrasonido cardíaco transtorácico y las imágenes se transferirán a ECHOPAC de General Electrics (GE) para obtener el análisis de tensión de volumen de presión también conocido como trabajo miocárdico.
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Desde la inscripción hasta 24 horas después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo óptimo de presión arterial media
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 24 horas después del inicio del tratamiento
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El estudio tiene como objetivo identificar el objetivo óptimo de presión arterial media (MAP) en la sepsis y el shock séptico con la evaluación combinada del trabajo miocárdico y el acoplamiento ventriculo-arterial.
Para darse cuenta de esto, se recopilará presión arterial invasiva a través de una línea arterial radial o femoral y luego los datos se trazarán en la aplicación Ielastance disponible en teléfonos inteligentes para obtener el acoplamiento ventricular-arterial de la determinación de un solo latido.
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Desde la inscripción hasta 24 horas después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen CH, Fetics B, Nevo E, Rochitte CE, Chiou KR, Ding PA, Kawaguchi M, Kass DA. Noninvasive single-beat determination of left ventricular end-systolic elastance in humans. J Am Coll Cardiol. 2001 Dec;38(7):2028-34. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01651-5.
- Morelli A, Ertmer C, Westphal M, Rehberg S, Kampmeier T, Ligges S, Orecchioni A, D'Egidio A, D'Ippoliti F, Raffone C, Venditti M, Guarracino F, Girardis M, Tritapepe L, Pietropaoli P, Mebazaa A, Singer M. Effect of heart rate control with esmolol on hemodynamic and clinical outcomes in patients with septic shock: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Oct 23;310(16):1683-91. doi: 10.1001/jama.2013.278477.
- Sunagawa K, Sagawa K, Maughan WL. Ventricular interaction with the loading system. Ann Biomed Eng. 1984;12(2):163-89. doi: 10.1007/BF02584229.
- Kakihana Y, Nishida O, Taniguchi T, Okajima M, Morimatsu H, Ogura H, Yamada Y, Nagano T, Morishima E, Matsuda N; J-Land 3S Study Group. Efficacy and safety of landiolol, an ultra-short-acting beta1-selective antagonist, for treatment of sepsis-related tachyarrhythmia (J-Land 3S): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):863-872. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30037-0. Epub 2020 Mar 31.
- Nasrollahi-Shirazi S, Sucic S, Yang Q, Freissmuth M, Nanoff C. Comparison of the beta-Adrenergic Receptor Antagonists Landiolol and Esmolol: Receptor Selectivity, Partial Agonism, and Pharmacochaperoning Actions. J Pharmacol Exp Ther. 2016 Oct;359(1):73-81. doi: 10.1124/jpet.116.232884. Epub 2016 Jul 22.
- Zhou X, Pan J, Wang Y, Wang H, Xu Z, Zhuo W. Left ventricular-arterial coupling as a predictor of stroke volume response to norepinephrine in septic shock - a prospective cohort study. BMC Anesthesiol. 2021 Feb 17;21(1):56. doi: 10.1186/s12871-021-01276-y.
- Zhou X, Zhang Y, Pan J, Wang Y, Wang H, Xu Z, Chen B, Hu C. Optimizing left ventricular-arterial coupling during the initial resuscitation in septic shock - a pilot prospective randomized study. BMC Anesthesiol. 2022 Jan 21;22(1):31. doi: 10.1186/s12871-021-01553-w.
- Antonini-Canterin F, Poli S, Vriz O, Pavan D, Bello VD, Nicolosi GL. The Ventricular-Arterial Coupling: From Basic Pathophysiology to Clinical Application in the Echocardiography Laboratory. J Cardiovasc Echogr. 2013 Oct-Dec;23(4):91-95. doi: 10.4103/2211-4122.127408.
- Andrei S, Bahr PA, Berthoud V, Popescu BA, Nguyen M, Bouhemad B, Guinot PG. Diuretics depletion improves cardiac output and ventriculo-arterial coupling in congestive ICU patients during hemodynamic de-escalation. J Clin Monit Comput. 2023 Aug;37(4):1035-1043. doi: 10.1007/s10877-023-01011-7. Epub 2023 Apr 25.
- Bischoff AR, Stanford AH, McNamara PJ. Short-term ventriculo-arterial coupling and myocardial work efficiency in preterm infants undergoing percutaneous patent ductus arteriosus closure. Physiol Rep. 2021 Nov;9(22):e15108. doi: 10.14814/phy2.15108.
- Demailly Z, Besnier E, Tamion F, Lesur O. Ventriculo-arterial (un)coupling in septic shock: Impact of current and upcoming hemodynamic drugs. Front Cardiovasc Med. 2023 May 30;10:1172703. doi: 10.3389/fcvm.2023.1172703. eCollection 2023.
- Rehn M, Chew MS, Olkkola KT, Ingi Sigurethsson M, Yli-Hankala A, Hylander Moller M. Surviving sepsis campaign: International guidelines for management of sepsis and septic shock in adults 2021 - endorsement by the Scandinavian society of anaesthesiology and intensive care medicine. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 May;66(5):634-635. doi: 10.1111/aas.14045. Epub 2022 Mar 6.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Choque
- Toxemia
- Choque séptico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes neurotransmisores
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes natriuréticos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agentes antidiuréticos
- Noradrenalina
- Vasopresinas
Otros números de identificación del estudio
- 70/2025/6-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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