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Acoplamiento ventriculo-arterial y trabajo miocárdico en sepsis y shock séptico

26 de febrero de 2025 actualizado por: Matej Podbregar, General and Teaching Hospital Celje

Cambios en el acoplamiento ventriculo-arterial y el trabajo miocárdico durante el tratamiento de la sepsis y el shock séptico: un estudio prospectivo de intervención

La sepsis es un término que describe una respuesta excesiva del cuerpo a una infección y, si no se trata de inmediato, puede convertirse en shock séptico en una condición en la que los órganos no reciben suficiente oxígeno para satisfacer sus necesidades. El objetivo del estudio es evaluar cómo el tratamiento de la sepsis y el choque séptico modificará el trabajo miocárdico y el acoplamiento ventriculo-arterial, que puede considerarse como indicadores de la eficacia del rendimiento ventricular y arterial, respectivamente. Cada paciente será tratado de acuerdo con las pautas actualizadas para la sepsis y el manejo de choques sépticos, se inscribirán voluntariamente y pueden decidir retirarse en cada momento sin ninguna consecuencia de su tratamiento. Los investigadores, después de recibir el consentimiento, recopilarán los datos de los pacientes, tomarán muestras de sangre y realizarán mediciones de ultrasonido y luego comenzarán el tratamiento que puede basarse en la infusión de fluidos, vasopresores o ambos. Los investigadores piensan que se puede utilizar un enfoque de evaluación cardiovascular moderno para establecer individualmente el objetivo de presión arterial óptimo en la sepsis y el shock séptico con la evaluación combinada del trabajo miocárdico y el acoplamiento ventriculo-arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matej Prof. Dr. Podbregar, Intensive care medicine
  • Número de teléfono: +38640215960
  • Correo electrónico: podbregar.matej@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Andrea Dr. D'Angelo, Emergency medicine resident
  • Número de teléfono: +393313550085
  • Correo electrónico: andrea.dangelo.1092@gmail.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 o más años
  • septicemia
  • shock séptico

Criterios de exclusión:

  • falta de consentimiento
  • Menos de 18 años
  • embarazo
  • Estenosis aórtica más que moderada (área de la válvula aórtica (AVA) <1.4 cm2, área de la válvula aórtica indexada (AVAI) <0.85, índice de velocidad Doppler (DVI) <0.5)
  • Más que el ancho de regurgitación mitral leve (Vena Contracta (VC) <= 3 mm, Regurgitación mitral (MR) Área de orificio regurgitante efectivo (EROA) <20, Volumen regurgitante de MR (regv) <30 ml)
  • Arritmias cardíacas (p. Ej. fibrilación auricular/aleteo, actividad ventricular y supraventricular o nodal frecuente)
  • terapia de reemplazo renal
  • Aparte de los modos continuos de ventilación mecánica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fluidos

Los pacientes se incluirán en este brazo en el ingreso basándose en la ausencia de edema periférico, presencia de líneas apicales A en ultrasonido pulmonar, ancho de cava de vena inferior <2 cm y variación integral (VTI) de tiempo de velocidad (VTI)> 10%.

Si la terapia de líquido no será efectiva, los pacientes también recibirán vasopresores.

Infusión de 8 ml/kg/30 'o 16 ml/kg/60' de fluidos.
La dosis se titulará para obtener un objetivo de presión arterial media
Otros nombres:
  • Infusión de vasopresina
Comparador activo: Sin fluidos

Los pacientes se incluirán en este brazo en el ingreso basado en la presencia de edema periférico, presencia de líneas B apicales en ultrasonido pulmonar, ancho de cava de vena inferior> 2 cm y variación integral (VTI) de tiempo de velocidad <10%.

En este brazo, los pacientes recibirán vasopresores con un objetivo inicial de presión arterial media de 65 mmHg; Luego, los investigadores se dirigirán a 80-85 mmHg para observar los cambios en el acoplamiento ventriculo-arterial.

La dosis se titulará para obtener un objetivo de presión arterial media
Otros nombres:
  • Infusión de vasopresina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el acoplamiento ventriculo-arterial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 24 horas después del inicio del tratamiento
El acoplamiento ventricular se analizará al ingreso y sus cambios después del tratamiento se observarán. Para analizar el acoplamiento ventriculo-arterial, se recopilará presión arterial invasiva a través de una línea arterial radial o femoral y luego los datos se trazarán en la aplicación Ielastance disponible en teléfonos inteligentes para obtener el acoplamiento ventricular-arterial de determinación de un solo ritmo.
Desde la inscripción hasta 24 horas después del inicio del tratamiento
Cambios en el trabajo de miocardio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 24 horas después del inicio del tratamiento
El trabajo de miocardio se analizará al ingreso y sus cambios después del tratamiento se observarán. Para darse cuenta de esto, se realizará un ultrasonido cardíaco transtorácico y las imágenes se transferirán a ECHOPAC de General Electrics (GE) para obtener el análisis de tensión de volumen de presión también conocido como trabajo miocárdico.
Desde la inscripción hasta 24 horas después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo óptimo de presión arterial media
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 24 horas después del inicio del tratamiento
El estudio tiene como objetivo identificar el objetivo óptimo de presión arterial media (MAP) en la sepsis y el shock séptico con la evaluación combinada del trabajo miocárdico y el acoplamiento ventriculo-arterial. Para darse cuenta de esto, se recopilará presión arterial invasiva a través de una línea arterial radial o femoral y luego los datos se trazarán en la aplicación Ielastance disponible en teléfonos inteligentes para obtener el acoplamiento ventricular-arterial de la determinación de un solo latido.
Desde la inscripción hasta 24 horas después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo los investigadores involucrados en el estudio en el Hospital General en Celje - Unidad de Cuidados Intensivos internos (SBC - OIIM) gestionarán los datos de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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