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Accoppiamento ventricolo-arterioso e lavoro miocardico nella sepsi e shock settico

26 febbraio 2025 aggiornato da: Matej Podbregar, General and Teaching Hospital Celje

Cambiamenti nell'accoppiamento ventricolo-arterioso e nel lavoro miocardico durante il trattamento della sepsi e dello shock settico: uno studio interventistico prospettico

La sepsi è un termine che descrive una risposta eccessiva del corpo a un'infezione e, se non trattato prontamente, può trasformarsi in shock settico una condizione in cui gli organi non ricevono abbastanza ossigeno per soddisfare le loro esigenze. Lo scopo dello studio è valutare come il trattamento della sepsi e dello shock settico modificherà il lavoro miocardico e l'accoppiamento ventricolo-arterioso, che possono essere considerati rispettivamente come indicatori dell'efficacia delle prestazioni ventricolari e arteriose. Ogni paziente verrà trattato secondo le linee guida aggiornate per la sepsi e la gestione delle shock settiche, saranno volontariamente iscritti e potrà decidere di ritirarsi in ogni momento senza alcuna conseguenza sul loro trattamento. Gli investigatori, dopo aver ricevuto il consenso, raccoglieranno i dati dei pazienti, prendono campioni di sangue ed eseguiranno misurazioni degli ultrasuoni e quindi inizieranno il trattamento che può essere basato su infusione di liquidi, vasopressori o entrambi. Gli investigatori pensano che un moderno approccio di valutazione cardiovascolare possa essere utilizzato per fissare individualmente l'obiettivo ottimale della pressione arteriosa nella sepsi e nello shock settico con la valutazione combinata del lavoro miocardico e dell'accoppiamento ventricolo-arterioso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 o più anni
  • sepsi
  • Shock settico

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso
  • meno di 18 anni
  • gravidanza
  • Stenosi aortica più che moderata (area della valvola aortica (AVA) <1,4 cm2, area della valvola aortica indicizzata (Avai) <0,85, indice di velocità Doppler (DVI) <0,5)
  • Più che lieve rigurgito mitralico (Vena contratta (VC) larghezza <= 3 mm, rigurgito mitral (MR) area di orifizio di rigurgitante efficace (EROA) <20, volume del rigurgitante MR (Regv) <30 ml)
  • Aritmie cardiache (ad es. fibrillazione atriale/flutter, frequente attività ventricolare e sopraventricolare o nodale)
  • terapia sostitutiva renale
  • Oltre alle continue modalità di ventilazione meccanica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fluidi

I pazienti saranno inclusi in questo braccio al momento dell'ammissione basandosi in assenza di edema periferico, presenza di linee A apicali a ultrasuoni polmonari, larghezza di vena cava inferiore <2 cm e variazione integrale di velocità (VTI)> 10%.

Se la terapia del fluido non sarà efficace, i pazienti riceveranno anche vasopressori.
Droga: Terapia fluida
Infusione di 8 ml/kg/30 'o 16 ml/kg/60' di fluidi.
Droga: Infusione di noradrenalina
Il dosaggio verrà titolato per ottenere un obiettivo di pressione arteriosa media
Altri nomi:
  • Infusione di vasopressina
Comparatore attivo: Nessun fluido

I pazienti saranno inclusi in questo braccio al momento dell'ammissione basandosi sulla presenza di edema periferico, presenza di linee B apicali a ultrasuoni polmonari, larghezza inferiore della vena cava> 2 cm e variazione integrale di velocità (VTI) <10%.

In questo braccio i pazienti riceveranno vasopressori con un obiettivo di pressione arteriosa media iniziale di 65 mmHg; Quindi gli investigatori si prendono di mira a 80-85 mmHg per osservare i cambiamenti nell'accoppiamento ventricolo-arterioso.
Droga: Infusione di noradrenalina
Il dosaggio verrà titolato per ottenere un obiettivo di pressione arteriosa media
Altri nomi:
  • Infusione di vasopressina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'accoppiamento ventricolo-arterioso
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 24 ore dopo l'inizio del trattamento
L'accoppiamento ventricolare verrà analizzato al momento dell'ammissione e verrà osservato i suoi cambiamenti dopo il trattamento. Per analizzare l'accoppiamento ventricolo-arterioso, verrà raccolto una pressione sanguigna invasiva attraverso una linea arteriosa radiale o femorale e quindi i dati verranno tracciati in app ielastance disponibile sugli smartphone per ottenere anche l'accoppiamento ventricolo-arteriario di determinazione a singolo battito.
Dall'iscrizione a 24 ore dopo l'inizio del trattamento
Cambiamenti nel lavoro miocardico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 24 ore dopo l'inizio del trattamento
Il lavoro miocardico verrà analizzato al momento dell'ammissione e i suoi cambiamenti dopo il trattamento verranno osservati. Per rendersi conto, verrà eseguita un'ecografia cardiaca trantoracica e le immagini verranno trasferite su Echopac da General Electrics (GE) per ottenere l'analisi della deformazione del volume di pressione nota anche come lavoro miocardico.
Dall'iscrizione a 24 ore dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media bersaglio ottimale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 24 ore dopo l'inizio del trattamento
Lo studio mira a identificare il bersaglio ottimale della pressione arteriosa (MAP) nella sepsi e nello shock settico con la valutazione combinata del lavoro miocardico e dell'accoppiamento ventricolo-arterioso. Per renderlo conto, verrà raccolta la pressione sanguigna invasiva attraverso una linea arteriosa radiale o femorale e quindi i dati verranno tracciati in app ielastance disponibile sugli smartphone per ottenere anche il noto come accoppiamento ventricolo-arterioso di determinazione a battito singolo.
Dall'iscrizione a 24 ore dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General and Teaching Hospital Celje

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 70/2025/6-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo gli investigatori coinvolti nello studio presso l'Ospedale Generale di Celje - UNITÀ INTENSIONE INTERNE (SBC - OIIM) gestiranno i dati dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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