- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06856941
CSDC på funksjonell mobilitet ved Parkinsons sykdom
26. februar 2025 oppdatert av: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Cerebello-spinal dikende strømstimulering assosiert med tredemølle gangtrening ved funksjonell mobilitet hos pasienter med Parkinsons sykdom
Parkinsons sykdom er en progressiv nevrologisk lidelse preget av en nedgang i effektiviteten av dopaminergiske synapser i nigrostriatal banen, og forårsaker motoriske forstyrrelser.
Hvilende skjelving, bradykinesi og muskelstivhet er de mest fremtredende motoriske funksjonene.
Disse faktorene resulterer i ganghemming, inkludert treghet og frysing.
Den primære behandlingen for sykdommen er medisiner.
Imidlertid, mens medisiner reduserer motoriske symptomer, kan langvarig bruk føre til en økning av dyskinesier og en forverring av pasientens kliniske tilstand.
Således har alternative terapier, som cerebellospinal direkte strømstimulering (CSDC), fått popularitet.
Studier antyder at CSDC kan være en effektiv tilnærming for å dempe gangforstyrrelser i denne pasientpopulasjonen.
Kinesioterapi er en etablert terapeutisk metode som er vist å fremme funksjonell mobilitet og forbedre gangarten.
Til dags dato har kombinasjonen av kinesioterapi og CSDC ikke blitt testet, og formålet med denne studien er derfor å evaluere effektiviteten til denne kombinerte terapien for å styrke funksjonell mobilitet hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av å blande CSDC og kinesioterapi for å forbedre pasientens funksjonell mobilitet ved Parkinsons sykdom.
To grupper av frivillige vil bli tildelt: i) Faktiske CSDC -er + kinesioterapi, og ii) Sham CSDCs + kinesioterapi.
Hele prosedyren innebærer 10 terapitimer utført over to uker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kátia Monte-Silva
- Telefonnummer: 5581986450112
- E-post: monte.silvakk@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: João Fabrício
- Telefonnummer: 5581986450112
- E-post: joaovmelo2015@gmail.com
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-560
- Rekruttering
- Universidade Federal de Pernambuco
-
Ta kontakt med:
- João Fabrício
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- En klinisk diagnose av PD levert av en nevrolog
- Regelmessig dopaminerg medikamentell behandling (minst tre måneders bruk)
- alder 40 år eller over
- iscenesettelse i til IV på den modifiserte Hoehn- og Yahr -skalaen
Eksklusjonskriterier:
- Andre nevrologiske lidelser, postural hypotensjon, vestibulære, muskel- og skjelett- eller synsforstyrrelser som kompromitterer ytelsen i de foreslåtte testene
- Andre osteoartikulære sykdommer i underekstremitetene som forstyrrer ytelse og bevegelse
- En Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poengsum på under 21 poeng
- har gjennomgått tidligere operasjon for PD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CSDCS
|
Cerebello-spinal dikende strømstimulering er en elektrisk stimulans i lillehjernen så vel som i ryggmargen som brukes til å forbedre funksjonell mobilitet.
Så vidt vi vet, er dette den første studien som bruker dette oppsettet hos individer med Parkinsons sykdom.
|
|
Sham-komparator: CSDCS Sham
|
Sham cerebello-spinal dikende strømstimulering innebærer maskering, der den totale stimuleringsvarigheten er tretti sekunder, noe som er tilstrekkelig til å etterligne følelsen av stimulering, men uten nevromodulerende effekter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
For slepebåten måles tiden som er tatt av pasienten å utføre en oppgave som involverer å stå opp fra en stol, gå og sitte nedover.
Testen begynner med at pasienten sitter i en stol med ryggen mot ryggstøtten.
På forespørsel står pasienten opp, går tre meter i sitt raskeste, men trygge tempo, snur seg rundt, går tilbake til stolen og setter seg.
Kortere tider ved å fullføre denne oppgaven indikerer bedre funksjonell mobilitet.
Tre repetisjoner av testen ble registrert, og for analyseformål ble gjennomsnittet av repetisjonene brukt.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem ganger sitter for å stå test
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
For TSL5 måles tiden som er tatt av pasienten å utføre oppgaven med å sitte og stå fra en stol fem ganger fortløpende.
Testen begynner med at pasienten sitter i en stol med ryggen mot ryggstøtten.
På forespørsel står pasienten opp og setter seg fem ganger i sitt raskeste tempo, men trygt.
Kortere tider på denne testen indikerer bedre funksjonell mobilitet.
Gjennomsnittet av tre forsøk ble brukt som det endelige resultatet.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
|
Mini Balance Evaluation System Test
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Den forkortede versjonen av Balance Evaluation System Test (MiniBestest) vurderer statisk og dynamisk balanse gjennom seks forskjellige balansekontrollmekanismer basert på 14 spesifikke aktiviteter i dagliglivet.
Hver aktivitet er rangert fra 0 (verste ytelse) til 2 (beste ytelse) poeng.
Dermed indikerer lavere score dårligere balanse.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
|
Unified Parkinson Disease Rating Scale-II og Scale-III
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Pasientens motoriske funksjon ble vurdert ved bruk av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS).
UPDRS er det mest brukte kliniske vurderingsverktøyet for å karakterisere motoriske symptomer på Parkinsons sykdom og for å overvåke progresjonen av disse symptomene og den fysiske funksjonshemmingen forårsaket av sykdommen.
UPDRS består av 50 elementer, hver rangert fra 0 til 4, alt fra de beste (0) til den verste motoriske ytelsen (4), og det er allment akseptert for å bestemme effekten av intervensjoner i kliniske studier.
I denne studien ble seksjon II brukt, som refererer til alvorlighetsgraden av sykdommen angående utførelsen av aktiviteter i dagliglivet.
Denne delen inneholder 13 elementer, hver scoret fra 0 til 4, fra de beste til størst svekkelse.
Avsnitt III i UPDRS ble også brukt, noe som tilsvarer motorens undersøkelse og tiltak: hvilende skjelving, postural skjelving, stivhet, tale, ansiktsuttrykk, stoloppgang, holdning, gang, postural stabilitet
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
|
Frysing av gangspørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Frysing av Garit-spørreskjema (FOG-Q) er en skala som vurderer individets subjektive oppfatning av alvorlighetsgraden og effekten av å fryse på deres gangprestasjoner.
FOG-Q er klassifisert på en 5-punkts skala (0 til 4), med en total score fra 0 til 24.
En høyere poengsum indikerer at individets gangytelse er mer påvirket av frysing.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
I 6MWT går pasienten på sitt raskeste, men likevel trygge tempo langs en 30 meter rett sti i seks minutter.
På slutten av testen beregnes den totale dekket avstanden.
Større avstander indikerer bedre funksjonell mobilitet.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
- Hovedetterforsker: João Fabrício, Universidade Federal de Pernambuco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 78055423.8.1001.5208
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .