Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CSDC på funksjonell mobilitet ved Parkinsons sykdom

26. februar 2025 oppdatert av: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Cerebello-spinal dikende strømstimulering assosiert med tredemølle gangtrening ved funksjonell mobilitet hos pasienter med Parkinsons sykdom

Parkinsons sykdom er en progressiv nevrologisk lidelse preget av en nedgang i effektiviteten av dopaminergiske synapser i nigrostriatal banen, og forårsaker motoriske forstyrrelser. Hvilende skjelving, bradykinesi og muskelstivhet er de mest fremtredende motoriske funksjonene. Disse faktorene resulterer i ganghemming, inkludert treghet og frysing. Den primære behandlingen for sykdommen er medisiner. Imidlertid, mens medisiner reduserer motoriske symptomer, kan langvarig bruk føre til en økning av dyskinesier og en forverring av pasientens kliniske tilstand. Således har alternative terapier, som cerebellospinal direkte strømstimulering (CSDC), fått popularitet. Studier antyder at CSDC kan være en effektiv tilnærming for å dempe gangforstyrrelser i denne pasientpopulasjonen. Kinesioterapi er en etablert terapeutisk metode som er vist å fremme funksjonell mobilitet og forbedre gangarten. Til dags dato har kombinasjonen av kinesioterapi og CSDC ikke blitt testet, og formålet med denne studien er derfor å evaluere effektiviteten til denne kombinerte terapien for å styrke funksjonell mobilitet hos pasienter med Parkinsons sykdom. Målet med denne studien er å vurdere effekten av å blande CSDC og kinesioterapi for å forbedre pasientens funksjonell mobilitet ved Parkinsons sykdom. To grupper av frivillige vil bli tildelt: i) Faktiske CSDC -er + kinesioterapi, og ii) Sham CSDCs + kinesioterapi. Hele prosedyren innebærer 10 terapitimer utført over to uker.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-560
        • Rekruttering
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Ta kontakt med:
          • João Fabrício

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • En klinisk diagnose av PD levert av en nevrolog
  • Regelmessig dopaminerg medikamentell behandling (minst tre måneders bruk)
  • alder 40 år eller over
  • iscenesettelse i til IV på den modifiserte Hoehn- og Yahr -skalaen

Eksklusjonskriterier:

  • Andre nevrologiske lidelser, postural hypotensjon, vestibulære, muskel- og skjelett- eller synsforstyrrelser som kompromitterer ytelsen i de foreslåtte testene
  • Andre osteoartikulære sykdommer i underekstremitetene som forstyrrer ytelse og bevegelse
  • En Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poengsum på under 21 poeng
  • har gjennomgått tidligere operasjon for PD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CSDCS
Cerebello-spinal dikende strømstimulering er en elektrisk stimulans i lillehjernen så vel som i ryggmargen som brukes til å forbedre funksjonell mobilitet. Så vidt vi vet, er dette den første studien som bruker dette oppsettet hos individer med Parkinsons sykdom.
Sham-komparator: CSDCS Sham
Sham cerebello-spinal dikende strømstimulering innebærer maskering, der den totale stimuleringsvarigheten er tretti sekunder, noe som er tilstrekkelig til å etterligne følelsen av stimulering, men uten nevromodulerende effekter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
For slepebåten måles tiden som er tatt av pasienten å utføre en oppgave som involverer å stå opp fra en stol, gå og sitte nedover. Testen begynner med at pasienten sitter i en stol med ryggen mot ryggstøtten. På forespørsel står pasienten opp, går tre meter i sitt raskeste, men trygge tempo, snur seg rundt, går tilbake til stolen og setter seg. Kortere tider ved å fullføre denne oppgaven indikerer bedre funksjonell mobilitet. Tre repetisjoner av testen ble registrert, og for analyseformål ble gjennomsnittet av repetisjonene brukt.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fem ganger sitter for å stå test
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
For TSL5 måles tiden som er tatt av pasienten å utføre oppgaven med å sitte og stå fra en stol fem ganger fortløpende. Testen begynner med at pasienten sitter i en stol med ryggen mot ryggstøtten. På forespørsel står pasienten opp og setter seg fem ganger i sitt raskeste tempo, men trygt. Kortere tider på denne testen indikerer bedre funksjonell mobilitet. Gjennomsnittet av tre forsøk ble brukt som det endelige resultatet.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
Mini Balance Evaluation System Test
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
Den forkortede versjonen av Balance Evaluation System Test (MiniBestest) vurderer statisk og dynamisk balanse gjennom seks forskjellige balansekontrollmekanismer basert på 14 spesifikke aktiviteter i dagliglivet. Hver aktivitet er rangert fra 0 (verste ytelse) til 2 (beste ytelse) poeng. Dermed indikerer lavere score dårligere balanse.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
Unified Parkinson Disease Rating Scale-II og Scale-III
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
Pasientens motoriske funksjon ble vurdert ved bruk av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS). UPDRS er det mest brukte kliniske vurderingsverktøyet for å karakterisere motoriske symptomer på Parkinsons sykdom og for å overvåke progresjonen av disse symptomene og den fysiske funksjonshemmingen forårsaket av sykdommen. UPDRS består av 50 elementer, hver rangert fra 0 til 4, alt fra de beste (0) til den verste motoriske ytelsen (4), og det er allment akseptert for å bestemme effekten av intervensjoner i kliniske studier. I denne studien ble seksjon II brukt, som refererer til alvorlighetsgraden av sykdommen angående utførelsen av aktiviteter i dagliglivet. Denne delen inneholder 13 elementer, hver scoret fra 0 til 4, fra de beste til størst svekkelse. Avsnitt III i UPDRS ble også brukt, noe som tilsvarer motorens undersøkelse og tiltak: hvilende skjelving, postural skjelving, stivhet, tale, ansiktsuttrykk, stoloppgang, holdning, gang, postural stabilitet
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
Frysing av gangspørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
Frysing av Garit-spørreskjema (FOG-Q) er en skala som vurderer individets subjektive oppfatning av alvorlighetsgraden og effekten av å fryse på deres gangprestasjoner. FOG-Q er klassifisert på en 5-punkts skala (0 til 4), med en total score fra 0 til 24. En høyere poengsum indikerer at individets gangytelse er mer påvirket av frysing.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
I 6MWT går pasienten på sitt raskeste, men likevel trygge tempo langs en 30 meter rett sti i seks minutter. På slutten av testen beregnes den totale dekket avstanden. Større avstander indikerer bedre funksjonell mobilitet.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
  • Hovedetterforsker: João Fabrício, Universidade Federal de Pernambuco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere