Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CSDCS o funkční mobilitě u Parkinsonovy choroby

26. února 2025 aktualizováno: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Cerebello-spinální přímá současná stimulace spojená s tréninkem běžícího pásu ve funkční mobilitě u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Parkinsonova choroba je progresivní neurologická porucha vyznačená poklesem účinnosti dopaminergních synapsí v nigrostriatální dráze, což způsobuje motorické poruchy. Nejvýznamnější motorické rysy jsou klidové třes, bradykineze a rigidita svalů. Tyto faktory mají za následek poškození chůze, včetně pomalosti a zmrazení. Primární léčbou nemoci je lék. Přestože léky snižují motorické příznaky, prodloužené využití může vést ke zvýšení dyskineze a zhoršení klinického stavu pacientů. Alternativní terapie, jako je stimulace mozkového přímého proudu (CSDC), tedy získaly popularitu. Studie naznačují, že CSDC mohou být účinným přístupem ke zmírnění poruch chůze v této populaci pacientů. Kinesioterapie je zavedená terapeutická metoda, která byla prokázána pro podporu funkční mobility a zlepšení chůze. K dnešnímu dni nebyla kombinace kinezioterapie a CSDC testována, proto je účelem této studie zhodnotit účinnost této kombinované terapie pro zvýšení funkční mobility u pacientů s onemocněním Parkinsons. Cílem této studie je posoudit účinnost smíchání CSDC a kinezioterapie pro zlepšení funkční mobility pacientů u Parkinsonovy choroby. Budou přiděleny dvě skupiny dobrovolníků: i) skutečné CSDC + Kinesioterapie a ii) Sham CSDC + Kinesioterapie. Úplný postup zahrnuje 10 terapeutických sezení prováděných během dvou týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50740-560
        • Nábor
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Kontakt:
          • João Fabrício

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika PD poskytovaná neurologem
  • Pravidelná léčba dopaminergního léčiva (nejméně tři měsíce používání)
  • ve věku 40 let a více
  • inscenace i to iv na upravené stupnici Hoehn a Yahr

Kritéria pro vyloučení:

  • Další neurologické poruchy, posturální hypotenze, vestibulární, muskuloskeletální nebo vizuální poruchy, které ohrožují výkon v navrhovaných testech
  • Osteoartikulární onemocnění v dolních končetinách, které narušují výkon a lokomoce
  • skóre montreal kognitivní hodnocení (MOCA) o méně než 21 bodů
  • podstoupili předchozí operaci pro PD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CSDCS
Přístroj: Stimulace přímého proudu cerebello-páteře
Stimulace přímého proudu cerebello-spinálního proudu je elektrickým stimulem v mozečku a také v míše, která se používá ke zlepšení funkční mobility. Pokud je nám známo, jedná se o první studii, která použila toto nastavení u jedinců s Parkinsonovou chorobou.
Falešný srovnávač: CSDCS SHAM
Přístroj: Sham Cerebello-spinální přímý proud stimulace
Sham Cerebello-Spinal Stimulace přímého proudu zahrnuje maskování, kde celková doba stimulace je třicet sekund, což je dostatečné k napodobení pocitu stimulace, ale bez neuromodulačních účinků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Načasovaný a jděte
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Pro remorkér se měří čas, který pacient provedl úkol zahrnující vstávání ze židle, chůze a sezení dolů. Test začíná tím, že pacient sedí na židli se zády proti opěradla. Na vyžádání se pacient postaví, prochází tři metry svým nejrychlejším, ale bezpečným tempem, otočí se, vrací se na židli a sedí dolů. Kratší časy při dokončení tohoto úkolu označují lepší funkční mobilitu. Byly zaznamenány tři opakování testu a pro účely analýzy byl použit průměr opakování.
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětkrát sedět, aby se staral o zkoušku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Pro TSL5 se měří čas, který pacient provedl úkol sedět a stát z židle, pětkrát po sobě. Test začíná tím, že pacient sedí na židli se zády proti opěradla. Na vyžádání se pacienta postaví a pětkrát sedí nejrychlejším tempem, ale bezpečně. Kratší časy v tomto testu označují lepší funkční mobilitu. Jako konečný výsledek byl použit průměr tří pokusů.
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Test systému hodnocení minimálního rovnováhy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Zkrácená verze testu systému hodnocení rovnováhy (Minibestest) hodnotí statickou a dynamickou rovnováhu prostřednictvím šesti různých mechanismů kontroly rovnováhy založené na 14 specifických činnostech každodenního života. Každá aktivita je hodnocena od 0 (nejhoršího výkonu) do 2 (nejlepšího výkonu) bodů. Nižší skóre tedy naznačují horší rovnováhu.
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Unified Parkinson Disease Rating Scale-II a Scale-III
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Motorická funkce pacientů byla hodnocena pomocí stupnice sjednoceného hodnocení Parkinsons Assional Assional (UPDRS). UPDRS je nejpoužívanějším nástrojem klinického hodnocení pro charakterizaci motorických příznaků Parkinsonovy choroby a pro sledování progrese těchto příznaků a fyzického postižení způsobeného onemocněním. UPDRS se skládá z 50 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 4, od nejlepšího (0) po nejhorší motorový výkon (4), a je široce přijímán pro stanovení účinnosti intervencí v klinických studiích. V této studii byla použita oddíl II, která se týká závažnosti onemocnění týkající se výkonu činností každodenního života. Tato část obsahuje 13 položek, z nichž každá skóroval od 0 do 4, od nejlepšího po největší poškození. Byla také použita oddíl III UPDRS, což odpovídá zkoušce a opatřením: klidový třes, posturální třes, tuhost, řeč, výraz obličeje, vzestup židle, držení těla, chůze, posturální stabilita
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Zmrazení dotazníku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Zmrazení dotazníku Gait (FOG-Q) je stupnice, která hodnotí subjektivní vnímání závažnosti a dopadu zmrazení jednotlivce na výkon jejich chůze. FOG-Q je klasifikována na 5-bodové stupnici (0 až 4), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 24. Vyšší skóre naznačuje, že výkon chůze jednotlivce je více ovlivněn zmrazením.
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
V 6MWT chodí pacient po šesti minutách po dobu 30 metrů po dobu šesti minut po nejrychlejším, přesto bezpečném tempu. Na konci testu se počítá celková krytá vzdálenost. Větší vzdálenosti naznačují lepší funkční mobilitu.
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Pernambuco

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
  • Vrchní vyšetřovatel: João Fabrício, Universidade Federal de Pernambuco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 78055423.8.1001.5208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Stimulace přímého proudu cerebello-páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit