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CSDCs zur funktionellen Mobilität bei Parkinson -Krankheiten

26. Februar 2025 aktualisiert von: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Cerebello-spinales Gleichstromstimulation im Zusammenhang mit dem Laufband-Gangtraining in der funktionellen Mobilität bei Patienten mit Parkinsons

Die Parkinsons -Krankheit ist eine fortschreitende neurologische Störung, die durch einen Rückgang der Wirksamkeit dopaminerger Synapsen im nigrostriatalen Weg gekennzeichnet ist und motorische Störungen verursacht. Ruhende Tremor, Bradykinesien und Muskelsteifigkeit sind die bekanntesten motorischen Merkmale. Diese Faktoren führen zu Gangstörungen, einschließlich Langsamkeit und Einfrieren. Die primäre Behandlung für die Krankheit ist Medikamente. Während die Medikamente motorische Symptome verringern, kann eine längere Verwendung zu einer Erhöhung der Dyskinesien und einer Verschlechterung eines klinischen Zustands der Patienten führen. Daher haben alternative Therapien wie Cerebellospinal -Direktstimulation (CSDCs) Popularität gewonnen. Studien legen nahe, dass CSDCs ein wirksamer Ansatz zur Minderung von Gangstörungen in dieser Patientenpopulation sein können. Kinesiotherapie ist eine etablierte therapeutische Methode, bei der nachgewiesen wurde, dass sie die funktionelle Mobilität fördert und den Gang verbessert. Bisher wurde die Kombination von Kinesiotherapie und CSDCs nicht getestet, so Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Mischung von CSDCs und Kinesiotherapie zur Verbesserung der funktionellen Mobilität der Patienten bei Parkinson -Erkrankungen zu bewerten. Zwei Gruppen von Freiwilligen werden zugewiesen: i) Tatsächliche CSDCS + Kinesiotherapie und ii) Sham CSDCS + Kinesiotherapie. Das volle Verfahren umfasst 10 Therapiesitzungen, die über zwei Wochen hinweg durchgeführt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Kontakt:
          • João Fabrício

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose der PD, die von einem Neurologen bereitgestellt wird
  • Regelmäßige dopaminerge medikamentöse Behandlung (mindestens drei Monate Anwendung)
  • 40 Jahre oder älter
  • Inszenierung I bis IV auf der modifizierten Hoehn- und Yahr -Skala

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische Störungen, Haltungshypotonie, vestibuläre, muskuloskelettale oder visuelle Störungen, die die Leistung in den vorgeschlagenen Tests beeinträchtigen
  • Andere osteoartikuläre Erkrankungen in den unteren Gliedmaßen, die Leistung und Fortbewegung beeinträchtigen
  • Ein MOCA -Score (Montreal Cognitive Assessment) von weniger als 21 Punkten
  • haben sich früher für PD einer Operation unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CSDCS
Gerät: Delebell-spinales Gleichstromstimulation
Die Stimulation der Kleinhirn-spinalen Gleichstrom ist ein elektrischer Stimulus im Kleinhirn sowie im Rückenmark, das zur Verbesserung der funktionellen Mobilität verwendet wird. Nach unserem Kenntnisstand ist dies die erste Studie, die dieses Setup bei Personen mit Parkinson -Krankheit einsetzt.
Schein-Komparator: CSDCS -Schein
Gerät: Stimulation von Surnromebello-spinales Gleichstrom.
Die Sattelstimulation des surner Cerebello-spinalen Gleichstroms beinhaltet die Maskierung, wobei die Gesamtdauer der Stimulation dreißig Sekunden beträgt, was ausreicht, um das Gefühl der Stimulation zu imitieren, jedoch ohne neuromodulatorische Wirkungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlich hochgegeben und gehen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Für den Schlepper ist die Zeit, die der Patient zur Ausführung einer Aufgabe mit dem Aufstehen eines Stuhls, des Gehens und des Rücksetzens nach unten benötigt hat. Der Test beginnt mit dem Patienten, der mit dem Rücken gegen die Rückenlehne auf einem Stuhl sitzt. Auf Anfrage steht der Patient auf, geht drei Meter in seinem schnellsten, aber sicheren Tempo, dreht sich um, kehrt zum Stuhl zurück und setzt sich. Kürzere Zeiten beim Erfüllen dieser Aufgabe weisen auf eine bessere funktionale Mobilität hin. Es wurden drei Wiederholungen des Tests aufgezeichnet, und für Analysezwecke wurde der Durchschnitt der Wiederholungen verwendet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünf Mal sitzen, um zu stehen, um zu testen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Für den TSL5 wird die Zeit, die der Patient zum Sitzen und Stehen des Patienten fünfmal nacheinander benötigt, gemessen. Der Test beginnt mit dem Patienten, der mit dem Rücken gegen die Rückenlehne auf einem Stuhl sitzt. Auf Anfrage steht der Patient auf und setzt sich fünfmal in seinem schnellsten Tempo, aber sicher. Kürzere Zeiten in diesem Test weisen auf eine bessere funktionelle Mobilität hin. Der Durchschnitt von drei Versuchen wurde als Endergebnis verwendet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Mini -Balance -Bewertungssystem -Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Die abgekürzte Version des Balance Evaluation System Test (Minibestest) bewertet das statische und dynamische Gleichgewicht durch sechs verschiedene Gleichgewichtskontrollmechanismen, die auf 14 spezifischen Aktivitäten des täglichen Lebens basieren. Jede Aktivität wird von 0 (schlechteste Leistung) bis 2 (beste Leistung) Punkte bewertet. Niedrigere Werte deuten daher ein schlechteres Gleichgewicht hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Unified Parkinson Disease Rating Scale-II und Scale-III
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Die motorische Funktion der Patienten wurde anhand der Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) bewertet. Das UPDRS ist das am häufigsten verwendete klinische Bewertungsinstrument zur Charakterisierung der motorischen Symptome der Parkinson -Krankheit und zur Überwachung des Fortschreitens dieser Symptome und der durch die Krankheit verursachten körperlichen Behinderung. Die UPDRs bestehen aus 50 Artikeln, die jeweils von 0 bis 4 bewertet werden und von der besten (0) bis zur schlechtesten motorischen Leistung (4) reichen, und es wird weithin für die Bestimmung der Wirksamkeit von Interventionen in klinischen Studien akzeptiert. In der vorliegenden Studie wurde Abschnitt II verwendet, was sich auf die Schwere der Krankheit in Bezug auf die Leistung von Aktivitäten des täglichen Lebens bezieht. Dieser Abschnitt enthält 13 Artikel, die jeweils von 0 bis 4 bewertet werden, von den besten bis zur größten Beeinträchtigung. Abschnitt III der UPDRs wurde ebenfalls verwendet, was der motorischen Untersuchung und den Maßnahmen entspricht: ruhendes Zittern, Haltungsemor, Starrheit, Sprache, Gesichtsausdruck, Stuhlaufstieg, Haltung, Gang, Haltungsstabilität
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Einfrieren des Gangfragebogens
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Das Einfrieren des Gangfragebogens (FOG-Q) ist eine Skala, die die subjektive Wahrnehmung der Schwere und Auswirkungen des Einfrierens ihrer Gangleistung durch das Individuum bewertet. Das Nebel-Q wird auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) eingestuft, wobei eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 liegt. Eine höhere Punktzahl zeigt, dass die Gangleistung des Einzelnen durch Einfrieren stärker beeinflusst wird.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Sechsminütiger Wandertest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
In der 6 mwt geht der Patient sechs Minuten lang auf einem 30-Meter-Weg auf einem 30-Meter-Weg. Am Ende des Tests wird die abgedeckte Gesamtentfernung berechnet. Größere Entfernungen weisen auf eine bessere funktionelle Mobilität hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Ermittler

  • Studienleiter: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
  • Hauptermittler: João Fabrício, Universidade Federal de Pernambuco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 78055423.8.1001.5208

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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