- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06856941
CSDC: er om funktionell rörlighet vid Parkinsons sjukdom
26 februari 2025 uppdaterad av: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Cerebello-spinal likströmstimulering i samband med löpbandsträning i funktionell rörlighet hos patienter med Parkinsons sjukdom
Parkinsons sjukdom är en progressiv neurologisk störning präglad av en minskning av effekten av dopaminergiska synapser i den nigrostriatala vägen, vilket orsakar motoriska störningar.
Vilande tremor, bradykinesi och muskelstyvhet är de mest framträdande motoriska egenskaperna.
Dessa faktorer resulterar i gångnedsättningar, inklusive långsamhet och frysning.
Den primära behandlingen av sjukdomen är medicinering.
Även om medicinering minskar motoriska symtom, kan långvarig användning leda till en ökning av dyskinesier och en försämring av ett kliniskt tillstånd av patienter.
Således har alternativa terapier, såsom cerebellospinal likströmstimulering (CSDC), fått popularitet.
Studier tyder på att CSDC: er kan vara ett effektivt tillvägagångssätt för att mildra gångstörningar i denna patientpopulation.
Kinesioterapi är en etablerad terapeutisk metod som har visats främja funktionell rörlighet och förbättra gång.
Hittills har kombinationen av kinesioterapi och CSDC inte testats, vilket syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten hos denna kombinerade terapi för att förbättra funktionell rörlighet hos Parkinsons sjukdomspatienter.
Målet med denna studie är att bedöma effekten av blandning av CSDC och kinesioterapi för att förbättra patienternas funktionella rörlighet vid Parkinsons sjukdom.
Två grupper av frivilliga kommer att tilldelas: i) Faktiska CSDCS + kinesioterapi, och ii) skam CSDCS + kinesioterapi.
Hela proceduren involverar 10 terapisessioner genomförda över två veckor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kátia Monte-Silva
- Telefonnummer: 5581986450112
- E-post: monte.silvakk@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: João Fabrício
- Telefonnummer: 5581986450112
- E-post: joaovmelo2015@gmail.com
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
- Rekrytering
- Universidade Federal de Pernambuco
-
Kontakt:
- João Fabrício
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- En klinisk diagnos av PD som tillhandahålls av en neurolog
- Regelbunden dopaminerg läkemedelsbehandling (minst tre månaders användning)
- 40 år eller över
- iscensättning I till IV på den modifierade Hoehn och Yahr -skalan
Uteslutningskriterier:
- Andra neurologiska störningar, postural hypotension, vestibular, muskuloskeletala eller visuella störningar som äventyrar prestanda i de föreslagna testerna
- Andra osteoartikulära sjukdomar i nedre extremiteterna som stör prestanda och rörelse
- En MOCA -poäng (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) på mindre än 21 poäng
- har genomgått tidigare operation för PD
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CSDCS
|
Cerebello-spinal likströmstimulering är en elektrisk stimulans i hjärnan såväl som i ryggmärgen som används för att förbättra funktionell rörlighet.
Så vitt vi vet är detta den första studien som använder denna installation hos individer med Parkinsons sjukdom.
|
|
Sham Comparator: CSDCS Sham
|
Sham cerebello-spinal likströmsstimulering innebär maskering, där den totala stimuleringstiden är trettio sekunder, vilket är tillräckligt för att härma känslan av stimulering men utan neuromodulatoriska effekter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsinställd och gå
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingen vid 4 veckor
|
För bogserbåten mäts den tid som patienten tar en uppgift som involverar att stå upp från en stol, gå och sitta ner ner.
Testet börjar med att patienten sitter i en stol med ryggen mot ryggstödet.
På begäran står patienten upp, går tre meter i sin snabbaste men ändå säkra takt, vänder sig, återvänder till stolen och sätter sig ner.
Kortare tider när det gäller att slutföra denna uppgift indikerar bättre funktionell rörlighet.
Tre upprepningar av testet registrerades, och för analysändamål användes genomsnittet av repetitionerna.
|
Från anmälan till slutet av behandlingen vid 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fem gånger sitter för att stå test
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingen vid 4 veckor
|
För TSL5 mäts patientens tid att utföra uppgiften att sitta och stå från en stol fem gånger i följd.
Testet börjar med att patienten sitter i en stol med ryggen mot ryggstödet.
På begäran står patienten upp och sätter sig fem gånger i sin snabbaste takt, men säkert.
Kortare tider på detta test indikerar bättre funktionell rörlighet.
Genomsnittet av tre försök användes som slutresultatet.
|
Från anmälan till slutet av behandlingen vid 4 veckor
|
|
Mini Balance Evaluation System Test
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingen vid 4 veckor
|
Den förkortade versionen av Balance Evaluation System Test (MiniBestest) utvärderar statisk och dynamisk balans genom sex olika balanskontrollmekanismer baserade på 14 specifika aktiviteter i det dagliga livet.
Varje aktivitet är rankad från 0 (sämsta prestanda) till 2 (bästa prestanda) poäng.
Således indikerar lägre poäng sämre balans.
|
Från anmälan till slutet av behandlingen vid 4 veckor
|
|
Unified Parkinson Disease Rating Scale-II och Scale-III
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingen vid 4 veckor
|
Patienternas motoriska funktion bedömdes med användning av Unified Parkinsons sjukdomsklassificeringsskala (UPDR).
UPDRS är det mest använda kliniska bedömningsverktyget för att karakterisera de motoriska symtomen på Parkinsons sjukdom och för att övervaka utvecklingen av dessa symtom och den fysiska funktionshinder som orsakas av sjukdomen.
UPDR: erna består av 50 artiklar, var och en klassad från 0 till 4, allt från de bästa (0) till den värsta motoriska prestanda (4), och det är allmänt accepterat för att bestämma effekten av interventioner i kliniska studier.
I den aktuella studien användes avsnitt II, vilket hänvisar till svårighetsgraden av sjukdomen när det gäller prestanda för det dagliga livets aktiviteter.
Detta avsnitt innehåller 13 artiklar, var och en poäng från 0 till 4, från de bästa till största försämring.
Avsnitt III i UPDR: erna användes också, vilket motsvarar motorundersökningen och åtgärder: vilande tremor, postural tremor, styvhet, tal, ansiktsuttryck, stolökning, hållning, gång, postural stabilitet
|
Från anmälan till slutet av behandlingen vid 4 veckor
|
|
Frysning av gångfrågeformulär
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingen vid 4 veckor
|
Frysningen av gångfrågeformuläret (FOG-Q) är en skala som bedömer individens subjektiva uppfattning om svårighetsgraden och påverkan av frysning på deras gångprestanda.
Fog-Q klassificeras på en 5-punkts skala (0 till 4), med en total poäng som sträcker sig från 0 till 24.
En högre poäng indikerar att individens gångprestanda påverkas mer av frysning.
|
Från anmälan till slutet av behandlingen vid 4 veckor
|
|
Sex minuters promenadtest
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingen vid 4 veckor
|
I 6MWT går patienten på sin snabbaste, men ändå säkra, takt längs en 30 meter rak väg i sex minuter.
I slutet av testet beräknas det totala täckta avståndet.
Större avstånd indikerar bättre funktionell rörlighet.
|
Från anmälan till slutet av behandlingen vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
- Huvudutredare: João Fabrício, Universidade Federal de Pernambuco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 78055423.8.1001.5208
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .