- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06856941
CSDC's over functionele mobiliteit bij de ziekte van Parkinsons
26 februari 2025 bijgewerkt door: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Cerebello-spinale directe stroomstimulatie geassocieerd met loopband looptraining in functionele mobiliteit bij patiënten met de ziekte van Parkinsons
De ziekte van Parkinsons is een progressieve neurologische aandoening gekenmerkt door een daling van de werkzaamheid van dopaminerge synapsen in de nigrostriatale route, waardoor motorische stoornissen worden veroorzaakt.
Rustende tremor, bradykinesie en spierstijfheid zijn de meest prominente motorische kenmerken.
Deze factoren resulteren in loopstoornissen, waaronder traagheid en bevriezing.
De primaire behandeling voor de ziekte is medicatie.
Hoewel medicatie de motorische symptomen vermindert, kan langdurig gebruik leiden tot een toename van dyskinesieën en een verslechtering van de klinische aandoening van een patiënten.
Alternatieve therapieën, zoals cerebellospinale directe stroomstimulatie (CSDC's), zijn dus populair geworden.
Studies suggereren dat CSDC's een effectieve benadering kunnen zijn om loopstoornissen in deze patiëntenpopulatie te beperken.
Kinesiotherapie is een gevestigde therapeutische methode waarvan is aangetoond dat het functionele mobiliteit bevordert en het loop van de loop van het loopt.
Tot op heden is de combinatie van kinesiotherapie en CSDC's niet getest, dus het doel van deze studie is om de effectiviteit van deze gecombineerde therapie te evalueren voor het verbeteren van functionele mobiliteit bij patiënten met de ziekte van Parkinsons.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van het mengen van CSDC's en kinesiotherapie voor het verbeteren van de functionele mobiliteit van patiënten bij de ziekte van Parkinsons.
Twee groepen vrijwilligers zullen worden toegewezen: i) werkelijke CSDC's + kinesiotherapie, en ii) Sham CSDC's + kinesiotherapie.
De volledige procedure omvat 10 therapiesessies die over twee weken worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kátia Monte-Silva
- Telefoonnummer: 5581986450112
- E-mail: monte.silvakk@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: João Fabrício
- Telefoonnummer: 5581986450112
- E-mail: joaovmelo2015@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50740-560
- Werving
- Universidade Federal de Pernambuco
-
Contact:
- João Fabrício
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische diagnose van PD geleverd door een neuroloog
- Regelmatige dopaminerge medicijnbehandeling (ten minste drie maanden gebruik)
- 40 jaar of ouder
- Staging i tot IV op de gemodificeerde schoehn en yahr -schaal
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische aandoeningen, houdingshypotensie, vestibulaire, musculoskeletale of visuele aandoeningen die de prestaties in de voorgestelde tests in gevaar brengen
- Andere osteoarticulaire ziekten in de onderste ledematen die de prestaties en voortbeweging verstoren
- Een Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score van minder dan 21 punten
- hebben eerdere operatie ondergaan voor PD
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CSDC's
|
Cerebello-spinale directe stroomstimulatie is een elektrische stimulus in het cerebellum en in het ruggenmerg dat wordt gebruikt om de functionele mobiliteit te verbeteren.
Voor zover wij weten, is dit de eerste studie die deze opstelling gebruikt bij personen met de ziekte van Parkinsons.
|
|
Sham-vergelijker: CSDCS Sham
|
Sham cerebello-spinale directe stroomstimulatie omvat maskering, waarbij de totale stimulatieduur dertig seconden is, wat voldoende is om het gevoel van stimulatie na te bootsen maar zonder neuromodulerende effecten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Voor de sleepboot wordt de tijd die de patiënt nodig heeft om een taak uit te voeren waarbij opstaan uit een stoel, lopen en achterover gaan zitten gemeten.
De test begint met de patiënt die in een stoel zit met hun rug tegen de rugleuning.
Op verzoek staat de patiënt op, loopt drie meter in hun snelste maar veilig tempo, draait zich om, keert terug naar de stoel en gaat zitten.
Kortere tijden bij het voltooien van deze taak duiden op een betere functionele mobiliteit.
Drie herhalingen van de test werden geregistreerd en voor analysedoeleinden werd het gemiddelde van de herhalingen gebruikt.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vijf keer zitten om te staan testen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Voor de TSL5 wordt de tijd die de patiënt nodig heeft om de taak uit te voeren om vijf keer achtereen te zitten en te staan vanuit een stoel staan.
De test begint met de patiënt die in een stoel zit met hun rug tegen de rugleuning.
Op verzoek staat de patiënt op en gaat vijf keer in hun snelste tempo zitten, maar veilig.
Kortere tijden op deze test duiden op een betere functionele mobiliteit.
Het gemiddelde van drie pogingen werd gebruikt als eindresultaat.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Mini Balance Evaluation System Test
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
De verkorte versie van de Balance Evaluation System Test (Minibest) beoordeelt de statische en dynamische balans door zes verschillende balanscontrolemechanismen op basis van 14 specifieke activiteiten van het dagelijks leven.
Elke activiteit wordt beoordeeld van 0 (slechtste prestaties) tot 2 (beste prestaties) punten.
Lagere scores duiden dus op een slechtere balans.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Unified Parkinson Disease Rating Scale-II en schaal-III
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
De motorische functie van de patiënten werd beoordeeld met behulp van de Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDR's).
De UPDR's is het meest gebruikte klinische beoordelingsinstrument voor het karakteriseren van de motorische symptomen van de ziekte van Parkinsons en voor het monitoren van de progressie van deze symptomen en de lichamelijke handicap veroorzaakt door de ziekte.
De UPDR's bestaat uit 50 items, elk beoordeeld van 0 tot 4, variërend van de beste (0) tot de slechtste motorprestaties (4), en het wordt algemeen geaccepteerd voor het bepalen van de werkzaamheid van interventies in klinische studies.
In de huidige studie werd sectie II gebruikt, wat verwijst naar de ernst van de ziekte met betrekking tot de prestaties van activiteiten van het dagelijks leven.
Dit gedeelte bevat 13 items, elk gescoord van 0 tot 4, van de beste tot de grootste beperking.
Sectie III van de UPDR's werd ook gebruikt, wat overeenkomt met het motoronderzoek en de maatregelen: rusttremor, houdingsbeurt, stijfheid, spraak, gezichtsuitdrukking, stoelopkomst, houding, loop, houdingsstabiliteit
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Bevriezen van loopvragenlijst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
De bevriezing van de loopvragenlijst (FOG-Q) is een schaal die de subjectieve perceptie van het individu beoordeelt over de ernst en impact van bevriezen op hun loopprestaties.
De Fog-Q wordt geclassificeerd op een 5-puntsschaal (0 tot 4), met een totale score variërend van 0 tot 24.
Een hogere score geeft aan dat de loopprestaties van het individu meer worden beïnvloed door het bevriezen.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
In de 6MWT loopt de patiënt op hun snelste, maar toch veilig, tempo op een 30 meter recht pad gedurende zes minuten.
Aan het einde van de test wordt de totale afgedekte afstand berekend.
Grotere afstanden duiden op een betere functionele mobiliteit.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
- Hoofdonderzoeker: João Fabrício, Universidade Federal de Pernambuco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 78055423.8.1001.5208
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .