Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CSDC's over functionele mobiliteit bij de ziekte van Parkinsons

26 februari 2025 bijgewerkt door: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Cerebello-spinale directe stroomstimulatie geassocieerd met loopband looptraining in functionele mobiliteit bij patiënten met de ziekte van Parkinsons

De ziekte van Parkinsons is een progressieve neurologische aandoening gekenmerkt door een daling van de werkzaamheid van dopaminerge synapsen in de nigrostriatale route, waardoor motorische stoornissen worden veroorzaakt. Rustende tremor, bradykinesie en spierstijfheid zijn de meest prominente motorische kenmerken. Deze factoren resulteren in loopstoornissen, waaronder traagheid en bevriezing. De primaire behandeling voor de ziekte is medicatie. Hoewel medicatie de motorische symptomen vermindert, kan langdurig gebruik leiden tot een toename van dyskinesieën en een verslechtering van de klinische aandoening van een patiënten. Alternatieve therapieën, zoals cerebellospinale directe stroomstimulatie (CSDC's), zijn dus populair geworden. Studies suggereren dat CSDC's een effectieve benadering kunnen zijn om loopstoornissen in deze patiëntenpopulatie te beperken. Kinesiotherapie is een gevestigde therapeutische methode waarvan is aangetoond dat het functionele mobiliteit bevordert en het loop van de loop van het loopt. Tot op heden is de combinatie van kinesiotherapie en CSDC's niet getest, dus het doel van deze studie is om de effectiviteit van deze gecombineerde therapie te evalueren voor het verbeteren van functionele mobiliteit bij patiënten met de ziekte van Parkinsons. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van het mengen van CSDC's en kinesiotherapie voor het verbeteren van de functionele mobiliteit van patiënten bij de ziekte van Parkinsons. Twee groepen vrijwilligers zullen worden toegewezen: i) werkelijke CSDC's + kinesiotherapie, en ii) Sham CSDC's + kinesiotherapie. De volledige procedure omvat 10 therapiesessies die over twee weken worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50740-560
        • Werving
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Contact:
          • João Fabrício

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische diagnose van PD geleverd door een neuroloog
  • Regelmatige dopaminerge medicijnbehandeling (ten minste drie maanden gebruik)
  • 40 jaar of ouder
  • Staging i tot IV op de gemodificeerde schoehn en yahr -schaal

Uitsluitingscriteria:

  • Andere neurologische aandoeningen, houdingshypotensie, vestibulaire, musculoskeletale of visuele aandoeningen die de prestaties in de voorgestelde tests in gevaar brengen
  • Andere osteoarticulaire ziekten in de onderste ledematen die de prestaties en voortbeweging verstoren
  • Een Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score van minder dan 21 punten
  • hebben eerdere operatie ondergaan voor PD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CSDC's
Cerebello-spinale directe stroomstimulatie is een elektrische stimulus in het cerebellum en in het ruggenmerg dat wordt gebruikt om de functionele mobiliteit te verbeteren. Voor zover wij weten, is dit de eerste studie die deze opstelling gebruikt bij personen met de ziekte van Parkinsons.
Sham-vergelijker: CSDCS Sham
Sham cerebello-spinale directe stroomstimulatie omvat maskering, waarbij de totale stimulatieduur dertig seconden is, wat voldoende is om het gevoel van stimulatie na te bootsen maar zonder neuromodulerende effecten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed Up and Go
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Voor de sleepboot wordt de tijd die de patiënt nodig heeft om een ​​taak uit te voeren waarbij opstaan ​​uit een stoel, lopen en achterover gaan zitten gemeten. De test begint met de patiënt die in een stoel zit met hun rug tegen de rugleuning. Op verzoek staat de patiënt op, loopt drie meter in hun snelste maar veilig tempo, draait zich om, keert terug naar de stoel en gaat zitten. Kortere tijden bij het voltooien van deze taak duiden op een betere functionele mobiliteit. Drie herhalingen van de test werden geregistreerd en voor analysedoeleinden werd het gemiddelde van de herhalingen gebruikt.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vijf keer zitten om te staan ​​testen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Voor de TSL5 wordt de tijd die de patiënt nodig heeft om de taak uit te voeren om vijf keer achtereen te zitten en te staan ​​vanuit een stoel staan. De test begint met de patiënt die in een stoel zit met hun rug tegen de rugleuning. Op verzoek staat de patiënt op en gaat vijf keer in hun snelste tempo zitten, maar veilig. Kortere tijden op deze test duiden op een betere functionele mobiliteit. Het gemiddelde van drie pogingen werd gebruikt als eindresultaat.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Mini Balance Evaluation System Test
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
De verkorte versie van de Balance Evaluation System Test (Minibest) beoordeelt de statische en dynamische balans door zes verschillende balanscontrolemechanismen op basis van 14 specifieke activiteiten van het dagelijks leven. Elke activiteit wordt beoordeeld van 0 (slechtste prestaties) tot 2 (beste prestaties) punten. Lagere scores duiden dus op een slechtere balans.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Unified Parkinson Disease Rating Scale-II en schaal-III
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
De motorische functie van de patiënten werd beoordeeld met behulp van de Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDR's). De UPDR's is het meest gebruikte klinische beoordelingsinstrument voor het karakteriseren van de motorische symptomen van de ziekte van Parkinsons en voor het monitoren van de progressie van deze symptomen en de lichamelijke handicap veroorzaakt door de ziekte. De UPDR's bestaat uit 50 items, elk beoordeeld van 0 tot 4, variërend van de beste (0) tot de slechtste motorprestaties (4), en het wordt algemeen geaccepteerd voor het bepalen van de werkzaamheid van interventies in klinische studies. In de huidige studie werd sectie II gebruikt, wat verwijst naar de ernst van de ziekte met betrekking tot de prestaties van activiteiten van het dagelijks leven. Dit gedeelte bevat 13 items, elk gescoord van 0 tot 4, van de beste tot de grootste beperking. Sectie III van de UPDR's werd ook gebruikt, wat overeenkomt met het motoronderzoek en de maatregelen: rusttremor, houdingsbeurt, stijfheid, spraak, gezichtsuitdrukking, stoelopkomst, houding, loop, houdingsstabiliteit
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Bevriezen van loopvragenlijst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
De bevriezing van de loopvragenlijst (FOG-Q) is een schaal die de subjectieve perceptie van het individu beoordeelt over de ernst en impact van bevriezen op hun loopprestaties. De Fog-Q wordt geclassificeerd op een 5-puntsschaal (0 tot 4), met een totale score variërend van 0 tot 24. Een hogere score geeft aan dat de loopprestaties van het individu meer worden beïnvloed door het bevriezen.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
In de 6MWT loopt de patiënt op hun snelste, maar toch veilig, tempo op een 30 meter recht pad gedurende zes minuten. Aan het einde van de test wordt de totale afgedekte afstand berekend. Grotere afstanden duiden op een betere functionele mobiliteit.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
  • Hoofdonderzoeker: João Fabrício, Universidade Federal de Pernambuco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren