- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06859567
Chester Step Test: Er det effektivt hos sklerodermapasienter?
28. februar 2025 oppdatert av: Havvagül Doğan, Firat University
Bevis på effektiviteten av Chester-trinntesten hos sklerodermapasienter sammenlignet med 6-minutters gangprøve
Systemisk sklerose (SSC) er en kronisk autoimmun sykdom der autoimmune trekk er assosiert med vaskulære manifestasjoner.
Pasienter med SSC opplever mange problemer som interstitiell lungesykdom (ILD), lungearteriell hypertensjon (PAH), hjertesvikt, alvorlig gastrointestinal kanal (GIT) involvering og skleroderma nyrekrise (SRC).
På grunn av disse problemene kan SSC -pasienter utvikle en unormal lungemodynamisk respons under trening.
I denne situasjonen kan det være et nyttig verktøy for helsefremmende å måle den aerobe kapasiteten til SSC -pasienter.
Det er mange forskjellige metoder for å måle aerobe kapasitetstester.
Den mest brukte aerobe kapasitetstesten hos SSC-pasienter er 6-minutters gangtest (6 MWT).
Selv om 6 MWT er en ofte brukt test, har den imidlertid noen ulemper.
Fordi SSC påvirker flere organer, er det tvil om 6 MWTs evne til å vurdere disse sykdommene nøyaktig.
Disse ulempene med 6MWT har ført til søket etter nye tester.
Chester Step Test (CST) er en submaximal test og et godt alternativ for å vurdere aerob kapasitet.
En tilpasset versjon av CST for ikke-sunne individer kan brukes til å vurdere aerob kapasitet.
Det er noen studier utført med CST.
Som et resultat av min forskning ble det ikke funnet noen studie som evaluerte CST hos individer med SSC.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systemisk sklerose (SSC) er en kronisk autoimmun sykdom med autoimmune funksjoner kombinert med vaskulære manifestasjoner.
Systemisk sklerose (SSC), hvis viktigste symptom er hudsklerose, er en markør som kan oppdage aktiviteten til sykdommen.
Bortsett fra hudinvolvering, påvirker SSC mange indre organer som muskel- og skjelettsystemet, gastrointestinalsystem, lunger, hjerte og nyrer.
På grunn av disse problemene kan SSC -pasienter utvikle en unormal lungemodynamisk respons under trening.
Dette kan føre til symptomer på dyspné, tretthet og redusert treningstoleranse.
I denne situasjonen kan det være et nyttig verktøy for å måle den aerobe kapasiteten til SSC -pasienter.
Det er mange forskjellige metoder for å måle aerobe kapasitetstester.
Den mest brukte aerobe kapasitetstesten hos SSC-pasienter er 6-minutters gangtest (6 MWT).
Selv om 6 MWT er en ofte brukt test, har den imidlertid noen ulemper.
Fordi SSC påvirker flere organer, er det tvil om 6 MWTs evne til å vurdere disse sykdommene nøyaktig.
For en nøyaktig 6MWT -vurdering er det nødvendig med en 30 meter korridor.
Denne lengden på korridoren er umulig å få tilgang til i noen klinikker.
Disse ulempene med 6MWT har ført til søket etter nye tester.
Chester Step Test (CST) er en submaximal test og et godt alternativ for å vurdere aerob kapasitet.
Sammenlignet med 6 MWT har CST fordelen av å kreve bærbart utstyr.
Det er et kostnadseffektivt alternativ å vurdere treningstoleranse, tretthet og dyspné.
På grunn av disse fordelene med CST, kan den brukes til å vurdere aerob kapasitet når den tilpasses ikke-sunne individer.
Det er noen studier utført med CST.
Som et resultat av min forskning ble det ikke funnet noen studie som evaluerte CST hos individer med SSC.
Studien vil bli utført ved Firat University Hospital og 45 pasienter vil bli evaluert.
Etter at demografiske data fra pasientene som er inkludert i studien er registrert, vil 6MWT bli utført og resultatene blir registrert.
Deretter vil CST bli utført og resultatene blir registrert.6
Dyspnea, tretthet og utmattethet vil bli evaluert med den modifiserte Borg -skalaen før og etter MWT og CST.
Pasientens hjerterytme, oksygenmetning og blodtrykk vil bli registrert før og etter testene.
I tillegg vil pasientens hjertefrekvens og oksygenmetning bli registrert etter hvert nivå som er passert i CST.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Havvagül Doğan
- Telefonnummer: +90 4242370000
- E-post: havvvaguldogan@gmail.com
Studiesteder
-
-
Elazığ
-
Merkez, Elazığ, Tyrkia, 23000
- Firat University
-
Ta kontakt med:
- Havvagül Doğan
- Telefonnummer: +90 424 2370000
- E-post: havvvaguldogan@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Over 18 år gammel
- Pasienter som kan gå uavhengig uten hjelpemidler
Eksklusjonskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Hjerteinfarkthistorie
- Kongestiv hjertesvikt
- Alvorlig eller ustabil sykdom som kan begrense treningstoleranse
- Tilstedeværelse av alvorlige muskel- og skjelett- og leddforstyrrelser som kan forstyrre utførelsen av testen
- Manglende evne til å utføre det enkleste nivået av Chester -trinntesten
- Arthroplastikk eller større operasjoner på kne- og hofteledd
- Ukontrollert hypertensjon
- Mangel på evne til å forstå og implementere alle anbefalte prosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Evaluert gruppe
6 minutters gangtest, chester trinntest
|
Sammenligning av 6-minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Borg -skala
Tidsramme: opptil 30 minutter
|
Den modifiserte Borg -skalaen er en validert skala for subjektiv oppfatning av dyspné brukt med 6MWT for å bekrefte graden av luftveisnød.
Treningsintensitet bestemmes ved individualisert måling.
Retningslinjene for American Thoracic Society fra 2002 anbefaler den modifiserte Borg -skalaen som et tillegg til 6MWT.
Denne skalaen er en vertikal skala målt fra 0 til 10.
Her representerer 0 ingen symptomer og 10 representerer maksimale symptomer.
I denne studien vil den modifiserte Borg -skalaen bli brukt til å vurdere dyspné og benutmattelse.
Borg -skalaen vil bli skrevet ut, og denne utskriften vil bli brukt til pasientoppregning.
Pasienten vil bli fortalt hva tallene fra 0 til 10 på Borg -skalaen betyr.
Etter at det er gitt instruksjoner, vil pasienten bli bedt om å vurdere dyspné- og benutmattelse før og etter testen, og tallene vil bli registrert.
|
opptil 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
11. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/03-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .