- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06859567
Test di Chester Step: è efficace nei pazienti con sclerodermia?
28 febbraio 2025 aggiornato da: Havvagül Doğan, Firat University
Dimostrare l'efficacia del test di Chester Step nei pazienti con scleroderma rispetto al test di camminata di 6 minuti
La sclerosi sistemica (SSC) è una malattia autoimmune cronica in cui le caratteristiche autoimmuni sono associate a manifestazioni vascolari.
I pazienti con SSC subiscono molti problemi come la malattia polmonare interstiziale (ILD), l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH), l'insufficienza cardiaca, il grave coinvolgimento del tratto gastrointestinale (GIT) e la crisi renale scleroderma (SRC).
A causa di questi problemi, i pazienti con SSC possono sviluppare una risposta emodinamica polmonare anormale durante l'esercizio.
In questa situazione, la misurazione della capacità aerobica dei pazienti con SSC può essere uno strumento utile per la promozione della salute.
Esistono molti metodi diversi per misurare i test di capacità aerobica.
Il test di capacità aerobica più comunemente utilizzato nei pazienti con SSC è il test di camminata di 6 minuti (6 MWT).
Tuttavia, sebbene il 6 MWT sia un test comunemente usato, ha alcuni svantaggi.
Poiché SSC colpisce più organi, ci sono dubbi sulla capacità del 6 MWT di valutare accuratamente queste malattie.
Questi svantaggi del 6MWT hanno portato alla ricerca di nuovi test.
Il test di Chester Step (CST) è un test sottomassimale e una buona opzione per valutare la capacità aerobica.
Una versione adattata del CST per individui non sani può essere utilizzata per valutare la capacità aerobica.
Ci sono alcuni studi condotti con CST.
Come risultato della mia ricerca, non è stato trovato nessuno studio che ha valutato il CST negli individui con SSC.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi sistemica (SSC) è una malattia autoimmune cronica con caratteristiche autoimmuni combinate con manifestazioni vascolari.
La sclerosi sistemica (SSC), il cui sintomo principale è la sclerosi cutanea, è un marcatore in grado di rilevare l'attività della malattia.
Oltre al coinvolgimento della pelle, SSC colpisce molti organi interni come il sistema muscoloscheletrico, il sistema gastrointestinale, i polmoni, il cuore e i reni.
A causa di questi problemi, i pazienti con SSC possono sviluppare una risposta emodinamica polmonare anormale durante l'esercizio.
Ciò può portare a sintomi di dispnea, affaticamento e ridotta tolleranza all'esercizio.
In questa situazione, la misurazione della capacità aerobica dei pazienti con SSC può essere uno strumento utile nella promozione della salute.
Esistono molti metodi diversi per misurare i test di capacità aerobica.
Il test di capacità aerobica più comunemente utilizzato nei pazienti con SSC è il test di camminata di 6 minuti (6 MWT).
Tuttavia, sebbene il 6 MWT sia un test comunemente usato, ha alcuni svantaggi.
Poiché SSC colpisce più organi, ci sono dubbi sulla capacità del 6 MWT di valutare accuratamente queste malattie.
Per una valutazione accurata di 6MWT, è necessario un corridoio da 30 metri.
Questa durata del corridoio è impossibile da accedere in alcune cliniche.
Questi svantaggi del 6MWT hanno portato alla ricerca di nuovi test.
Il test di Chester Step (CST) è un test sottomassimale e una buona opzione per valutare la capacità aerobica.
Rispetto a 6 MWT, CST ha il vantaggio di richiedere attrezzature portatili.
È un'opzione economica per valutare la tolleranza all'esercizio, la fatica e la dispnea.
A causa di questi vantaggi del CST, può essere utilizzato per valutare la capacità aerobica quando si è adattato a individui non sani.
Ci sono alcuni studi condotti con CST.
Come risultato della mia ricerca, non è stato trovato nessuno studio che ha valutato il CST negli individui con SSC.
Lo studio sarà condotto presso l'ospedale universitario di Firat e 45 pazienti saranno valutati.
Dopo che i dati demografici dei pazienti inclusi nello studio vengono registrati, verranno eseguiti 6MWT e verranno registrati i risultati.
Quindi verrà eseguito il CST e i risultati verranno registrati.6
La dispnea, la fatica e la fatica delle gambe saranno valutate con la scala Borg modificata prima e dopo MWT e CST.
La frequenza cardiaca del paziente, la saturazione di ossigeno e la pressione sanguigna saranno registrate prima e dopo i test.
Inoltre, la frequenza cardiaca del paziente e la saturazione di ossigeno verranno registrate dopo che ogni livello è passato in CST.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Havvagül Doğan
- Numero di telefono: +90 4242370000
- Email: havvvaguldogan@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Elazığ
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Merkez, Elazığ, Tacchino, 23000
- Firat University
-
Contatto:
- Havvagül Doğan
- Numero di telefono: +90 424 2370000
- Email: havvvaguldogan@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Più di 18 anni
- Pazienti che possono camminare in modo indipendente senza un dispositivo di assistenza
Criteri di esclusione:
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Storia di infarto del miocardio
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Malattia grave o instabile che può limitare la tolleranza all'esercizio
- Presenza di gravi disturbi muscoloscheletrici e articolari che possono interferire con la condotta del test
- Incapacità di eseguire il livello più semplice del test di Chester Step
- Artroplastica o operazioni principali su articolazioni del ginocchio e dell'anca
- Ipertensione incontrollata
- Mancanza di capacità di comprendere e attuare tutte le procedure raccomandate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo valutato
Test di camminata di 6 minuti, test di Chester Step
|
Confronto del test di camminata di 6 minuti e test di Chester Step, uno dei test di capacità aerobica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala Borg modificata
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
|
La scala Borg modificata è una scala validata per la percezione soggettiva della dispnea utilizzata con il 6MWT per confermare il grado di disagio respiratorio.
L'intensità dell'esercizio è determinata mediante misurazione individualizzata.
Le linee guida del 2002 dell'American Thoracic Society raccomandano la scala Borg modificata in aggiunta al 6MWT.
Questa scala è una scala verticale misurata da 0 a 10.
Qui 0 non rappresenta sintomi e 10 rappresenta i massimi sintomi.
In questo studio, la scala Borg modificata verrà utilizzata per valutare la dispnea e la fatica delle gambe.
La scala Borg verrà stampata e questa stampa verrà utilizzata per l'enumerazione del paziente.
Al paziente verrà detto cosa significano i numeri da 0 a 10 sulla scala Borg.
Dopo che sono state fornite istruzioni, al paziente verrà chiesto di valutare la dispnea e la fatica delle gambe prima e dopo il test e i numeri verranno registrati.
|
fino a 30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
11 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
15 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/03-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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