- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06859567
Chester Step Test: Är det effektivt hos skleroderma -patienter?
28 februari 2025 uppdaterad av: Havvagül Doğan, Firat University
Att bevisa effektiviteten av Chester-stegtestet hos sklerodermipatienter jämfört med 6-minuters promenadtest
Systemisk skleros (SSC) är en kronisk autoimmun sjukdom där autoimmuna egenskaper är associerade med vaskulära manifestationer.
Patienter med SSC upplever många problem såsom interstitiell lungsjukdom (ILD), lungarteriell hypertoni (PAH), hjärtsvikt, svår gastrointestinal trakt (GIT) involvering och skleroderma njurkris (SRC).
På grund av dessa problem kan SSC -patienter utveckla ett onormalt lunghemodynamiskt svar under träning.
I denna situation kan mätning av aerob kapacitet hos SSC -patienter vara ett användbart verktyg för hälsofrämjande.
Det finns många olika metoder för att mäta aeroba kapacitetstester.
Det mest använda aeroba kapacitetstestet hos SSC-patienter är 6-minuters promenadtest (6 MWT).
Även om 6 MWT är ett vanligt använt test, har det vissa nackdelar.
Eftersom SSC påverkar flera organ är det tvivel om 6 MWT: s förmåga att exakt bedöma dessa sjukdomar.
Dessa nackdelar med 6MWT har lett till sökandet efter nya tester.
Chester Step Test (CST) är ett submaximalt test och ett bra alternativ för att bedöma aerob kapacitet.
En anpassad version av CST för icke-friska individer kan användas för att bedöma aerob kapacitet.
Det finns några studier genomförda med CST.
Som ett resultat av min forskning hittades ingen studie som utvärderade CST hos individer med SSC.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Systemisk skleros (SSC) är en kronisk autoimmun sjukdom med autoimmuna egenskaper i kombination med vaskulära manifestationer.
Systemisk skleros (SSC), vars huvudsakliga symptom är hudskleros, är en markör som kan upptäcka sjukdomens aktivitet.
Bortsett från hudinvolvering påverkar SSC många inre organ såsom muskuloskeletalsystemet, gastrointestinalt system, lungor, hjärta och njurar.
På grund av dessa problem kan SSC -patienter utveckla ett onormalt lunghemodynamiskt svar under träning.
Detta kan leda till symtom på dyspné, trötthet och minskad träningstolerans.
I denna situation kan mätning av aerob kapacitet hos SSC -patienter vara ett användbart verktyg för hälsofrämjande.
Det finns många olika metoder för att mäta aeroba kapacitetstester.
Det mest använda aeroba kapacitetstestet hos SSC-patienter är 6-minuters promenadtest (6 MWT).
Även om 6 MWT är ett vanligt använt test, har det vissa nackdelar.
Eftersom SSC påverkar flera organ är det tvivel om 6 MWT: s förmåga att exakt bedöma dessa sjukdomar.
För en exakt 6MWT -bedömning behövs en 30 meter korridor.
Denna längd på korridoren är omöjlig att komma åt i vissa kliniker.
Dessa nackdelar med 6MWT har lett till sökandet efter nya tester.
Chester Step Test (CST) är ett submaximalt test och ett bra alternativ för att bedöma aerob kapacitet.
Jämfört med 6 MWT har CST fördelen att kräva bärbar utrustning.
Det är ett kostnadseffektivt alternativ att utvärdera träningstolerans, trötthet och dyspné.
På grund av dessa fördelar med CST kan den användas för att bedöma aerob kapacitet när den anpassas till icke-friska individer.
Det finns några studier genomförda med CST.
Som ett resultat av min forskning hittades ingen studie som utvärderade CST hos individer med SSC.
Studien kommer att genomföras på Firat University Hospital och 45 patienter kommer att utvärderas.
Efter att de demografiska uppgifterna från de patienter som ingår i studien registreras kommer 6MWT att utföras och resultaten kommer att registreras.
Då kommer CST att utföras och resultaten kommer att registreras.6
Dyspné, trötthet och bentrötthet utvärderas med den modifierade Borg -skalan före och efter MWT och CST.
Patientens hjärtfrekvens, syremättnad och blodtryck kommer att registreras före och efter testerna.
Dessutom kommer patientens hjärtfrekvens och syremättnad att registreras efter att varje nivå har passerat i CST.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Havvagül Doğan
- Telefonnummer: +90 4242370000
- E-post: havvvaguldogan@gmail.com
Studieorter
-
-
Elazığ
-
Merkez, Elazığ, Kalkon, 23000
- Firat University
-
Kontakt:
- Havvagül Doğan
- Telefonnummer: +90 424 2370000
- E-post: havvvaguldogan@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Över 18 år gammal
- Patienter som kan gå självständigt utan hjälpmedel
Uteslutningskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Hjärtinfarkthistoria
- Kongestiv hjärtsvikt
- Allvarlig eller instabil sjukdom som kan begränsa träningstolerans
- Närvaro av allvarliga muskuloskeletala och ledstörningar som kan störa testets uppförande
- Oförmåga att utföra den enklaste nivån i Chester Step Test
- Artroplastik eller större operationer på knä- och höftleden
- Okontrollerad hypertoni
- Brist på förmåga att förstå och implementera alla rekommenderade förfaranden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utvärderad grupp
6 minuters promenadtest, Chester Step Test
|
Jämförelse av 6-minuters promenadtest och Chester Step Test, ett av de aeroba kapacitetstesterna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Borg -skala
Tidsram: upp till 30 minuter
|
Den modifierade Borg -skalan är en validerad skala för subjektiv uppfattning av dyspné som används med 6MWT för att bekräfta graden av andningsbesvär.
Träningsintensitet bestäms genom individualiserad mätning.
Riktlinjerna från American Thoracic Society 2002 rekommenderar den modifierade Borg -skalan som tillägg till 6MWT.
Denna skala är en vertikal skala mätt från 0 till 10.
Här representerar 0 inga symtom och 10 representerar maximala symtom.
I denna studie kommer den modifierade Borg -skalan att användas för att betygsätta dyspné och bentrötthet.
Borg -skalan kommer att skrivas ut och denna utskrift kommer att användas för uppräkning av patienten.
Patienten får veta vad siffrorna från 0 till 10 på Borg -skalan betyder.
När instruktionerna har givits kommer patienten att uppmanas att betygsätta dyspné och bentrötthet före och efter testet och siffrorna kommer att registreras.
|
upp till 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
11 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/03-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .