- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06859567
Chester Step Test: Je to účinné u pacientů s sklerodermií?
28. února 2025 aktualizováno: Havvagül Doğan, Firat University
Prokázání účinnosti testu Chesteru u pacientů s skerodermií ve srovnání s 6minutovým testem chůze
Systémová skleróza (SSC) je chronické autoimunitní onemocnění, při kterém jsou autoimunitní rysy spojeny s vaskulárními projevy.
Pacienti s SSC zažívají mnoho problémů, jako je intersticiální plicní onemocnění (ILD), plicní arteriální hypertenze (PAH), srdeční selhání, závažný gastrointestinální trakt (GIT) zapojení a skerodermická renální krize (SRC).
Kvůli těmto problémům se mohou pacienti SSC během cvičení vyvinout abnormální plicní hemodynamickou odpověď.
V této situaci může být měření aerobní kapacity pacientů s SSC užitečným nástrojem pro podporu zdraví.
Existuje mnoho různých metod měření testů aerobní kapacity.
Nejčastěji používaným testem aerobní kapacity u pacientů s SSC je 6minutový chůze (6 MWT).
Přestože je 6 MWT běžně používaným testem, má některé nevýhody.
Protože SSC ovlivňuje více orgánů, existují pochybnosti o schopnosti 6 MWT přesně posoudit tato onemocnění.
Tyto nevýhody 6MWT vedly k hledání nových testů.
Test Chester Step Test (CST) je submaximální test a dobrá volba pro posouzení aerobní kapacity.
K posouzení aerobní kapacity lze použít přizpůsobenou verzi CST pro nezdravé jedince.
Existují některé studie prováděné s CST.
V důsledku mého výzkumu nebyla nalezena žádná studie hodnotící CST u jedinců s SSC.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systemická skleróza (SSC) je chronické autoimunitní onemocnění s autoimunitními rysy kombinovanými s vaskulárními projevy.
Systémová skleróza (SSC), jejíž hlavním příznakem je skleróza kůže, je marker, který dokáže detekovat aktivitu onemocnění.
Kromě zapojení kůže SSC ovlivňuje mnoho vnitřních orgánů, jako je muskuloskeletální systém, gastrointestinální systém, plíce, srdce a ledviny.
Kvůli těmto problémům se mohou pacienti SSC během cvičení vyvinout abnormální plicní hemodynamickou odpověď.
To může vést k příznakům dušnosti, únavy a snížené tolerance cvičení.
V této situaci může být měření aerobní kapacity pacientů s SSC užitečným nástrojem při podpoře zdraví.
Existuje mnoho různých metod měření testů aerobní kapacity.
Nejčastěji používaným testem aerobní kapacity u pacientů s SSC je 6minutový chůze (6 MWT).
Přestože je 6 MWT běžně používaným testem, má některé nevýhody.
Protože SSC ovlivňuje více orgánů, existují pochybnosti o schopnosti 6 MWT přesně posoudit tato onemocnění.
Pro přesné hodnocení 6MWT je zapotřebí koridoru 30 metrů.
Tuto délku chodby nelze na některých klinikách přístup.
Tyto nevýhody 6MWT vedly k hledání nových testů.
Chester Step Test (CST) je submaximální test a dobrá volba pro posouzení aerobní kapacity.
Ve srovnání s 6 MWT má CST tu výhodu, že vyžaduje přenosné zařízení.
Je to nákladově efektivní možnost posoudit toleranci cvičení, únavu a dušnost.
Vzhledem k těmto výhodám CST může být použita k posouzení aerobní kapacity, když je přizpůsobena zdravému jedincům.
Existují některé studie prováděné s CST.
V důsledku mého výzkumu nebyla nalezena žádná studie hodnotící CST u jedinců s SSC.
Studie bude provedena ve Firat University Hospital a bude hodnoceno 45 pacientů.
Po zaznamenání demografických údajů o pacientů zahrnutých do studie bude provedeno 6MWT a výsledky budou zaznamenány.
Pak bude proveden CST a výsledky budou zaznamenány.6
Únava, únava a únava nohou bude vyhodnocena modifikovanou Borgovou stupnicí před a po MWT a CST.
Srdeční frekvence pacienta, nasycení kyslíkem a krevní tlak budou zaznamenány před a po testech.
Kromě toho bude srdeční frekvence a saturace kyslíkem zaznamenána po každé úrovni propuštěné v CST.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Havvagül Doğan
- Telefonní číslo: +90 4242370000
- E-mail: havvvaguldogan@gmail.com
Studijní místa
-
-
Elazığ
-
Merkez, Elazığ, Krocan, 23000
- Firat University
-
Kontakt:
- Havvagül Doğan
- Telefonní číslo: +90 424 2370000
- E-mail: havvvaguldogan@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let
- Pacienti, kteří mohou chodit samostatně bez pomocného zařízení
Kritéria pro vyloučení:
- Chronické obstrukční plicní onemocnění
- Historie infarktu myokardu
- Městnavé srdeční selhání
- Vážná nebo nestabilní nemoc, která může omezit toleranci cvičení
- Přítomnost závažných poruch muskuloskeletálního a kloubu, které mohou narušit provádění testu
- Neschopnost provádět nejjednodušší úroveň testu Chester Step Test
- Artroplastika nebo hlavní operace na kolenních a kyčelních kloubech
- Nekontrolovaná hypertenze
- Nedostatek schopnosti porozumět a implementovat všechny doporučené postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hodnocená skupina
6 minut chůze, test Chester Step
|
Porovnání 6minutového testu chůze a testu Chesteru, jednoho z testů aerobní kapacity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Borgová stupnice
Časové okno: Až 30 minut
|
Modifikovaná Borgová stupnice je ověřená stupnice pro subjektivní vnímání dušnosti použité s 6MWT k potvrzení stupně respirační tísně.
Intenzita cvičení je stanovena individualizovaným měřením.
Pokyny americké hrudní společnosti z roku 2002 doporučují upravenou Borgovu stupnici jako doplněk k 6MWT.
Tato stupnice je vertikální stupnice měřená od 0 do 10.
Zde 0 nepředstavuje žádné příznaky a 10 představuje maximální příznaky.
V této studii bude modifikovaná Borgová stupnice použita k hodnocení dušnosti a únavy nohou.
Borgová stupnice bude vytištěna a tento výtisk bude použit pro výčet pacientů.
Pacientovi bude sděleno, co znamenají čísla od 0 do 10 v Borgově stupnici.
Po poskytnutí pokynů bude pacient požádán o hodnocení únavy dušnosti a nohou před a po zkoušce a čísla budou zaznamenána.
|
Až 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
11. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/03-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Syndrom naléhavosti | Urgentní inkontinence močiSpojené státy, Holandsko, Kanada, Spojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoNemoci dýchacích cest | Chronické a akutní respirační selháníFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýKvalita života | Periferní paralýza obličejeFrancie
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityDokončenoTraumatické zranění mozku | Získané poranění mozku | Náhodné pádySpojené státy
-
University Hospital, LilleFondation ApicilDokončenoAnestézie | Nociceptivní bolestFrancie
-
Jilan Adel yousefDokončenoPosturální; PřeběhnoutEgypt
-
Istituto Ortopedico RizzoliInternational Agency for Research on CancerNáborOsteosarkom | Ewingův sarkomItálie
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborParoxysmální fibrilace síníSpojené státy
-
Juliana CN ChanChinese University of Hong Kong; Asia Diabetes Foundation; St. James' SettlementNáborHypertenze | Obezita | Diabetes | Dyslipidémie | PrediabetesHongkong
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsNáborRakovina | Dermatologické stavySpojené státy