For å utforske den nevrale prosesseringsmekanismen til cerebellum involvert i ansiktsuttrykksgjenkjenning basert på transkraniell magnetisk stimulering
Eksperiment 1: Ved å bruke en transkraniell magnetisk stimulerings-elektroencefalografi/funksjonelt nær-infrarød spektroskopisystem, har etterforskerne som mål å bestemme om transkraniell magnetisk stimulering av lillehjernen kan endre nevrale svingninger og blodstrømmenter i prefrontalt cortex. Etterforskerne vil rekruttere 80 friske frivillige og 80 hjerneslagpasienter med midtre cerebral arterieinfarkt, som hver oppfyller inkluderingskriteriene. Tjue friske frivillige og tjue pasienter vil bli valgt tilfeldig til å motta en transkraniell magnetisk stimulering (TMS) til den cerebellare vermis. Etterforskerne vil registrere cerebellar transkraniale fremkalte potensialer (TEP) i EEG for å vurdere cerebellar kortikal eksitabilitet og hemming og evaluere individer ved bruk av funksjonell nærinfrarød spektroskopi for å analysere endringer i prefrontalt blodstrøm og hjerne nettverk. De andre 40 sunne frivillige og 40 pasienter vil få en enkeltpuls TMS til høyre eller venstre lillehjernen, og lignende vurderinger vil bli gjort. De resterende 20 sunne frivillige og 20 pasienter vil få en sham ITBS, med lignende vurderinger.
Eksperiment 2: Gjennom en ansiktsuttrykksgjenkjenningsoppgave tar dette eksperimentet som mål å tydeliggjøre lillehjernen sin økte oppfatning av negative følelser, og dermed oppnå en rebalanse fra "kontrollert" til "automatisk" regulering av negative følelser, og til slutt spiller en rolle i "automatisk" emosjonell tilpasning. De 80 sunne frivillige fra eksperiment 1 vil være like delt inn i fire grupper basert på stimuleringssted: den cerebellare vermis; Høyre lillehjernen; Venstre cerebellum; skamstimuleringen. Hver gruppe vil utføre ansiktsuttrykksgjenkjenningsoppgaven under TMS -stimuleringen. Etterforskerne vil samle funksjonelle nær-infrarødt spektroskopi og oppgavebaserte EEG-data fra deltakerne under stimulering, samtidig som de registrerer responstidene, nøyaktighetsgraden og fullføringsbetingelsene, inkludert deres toleranse for eksperimentet og eventuelle bivirkninger.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yao Zhou
- Telefonnummer: 17752812831
- E-post: 15608719662@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Begynnelsen av hjerneslag <6 måneder siden, eller> 6 måneder siden forrige slaghendelse;
- Alder> = 18 år og <85 år (som sannsynligheten for vaskulær kognitiv svikt øker over 85);
- Pasienter med skade i midtre cerebral arterieområde;
- NIHSS> 4 og <26;
- MRS -poengsum> = 2;
- Fullføring av CT eller MR;
- Ingen nevrologiske eller psykiatriske lidelser; ingen svekkelse av bevissthet; i stand til å overholde relevante behandlinger; Ingen alvorlig kognitiv dysfunksjon (MMSE> = 15);
- Alle deltakerne er høyrehendt; Signere det informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med epilepsi eller psykiatriske lidelser (inkludert depresjon, angst eller schizofreni);
- Alvorlige komorbiditeter;
- Bruk av medisiner: Benzodiazepiner, baclofen, antidepressiva;
- Manglende overholdelse av behandlingsplanen;
- Akuttfase cerebral blødning, akutte smittsomme sykdommer;
- Alvorlige selvmordende tendenser hos individer med depresjon;
- Individer som lider av alvorlig hodepine, høyt blodtrykk, ondartede svulster, åpne sår, vaskulær emboli, leukopeni osv.;
- Alvorlig alkoholmisbruk;
- Historie med kranialkirurgi, individer med metallimplantater i hjernen;
- Individer med en implantert hjertepacemaker;
- NIHSS> 26, MMSE <15;
- Enhver sykdom som sannsynligvis vil forhindre at pasienten overlever mer enn en måned;
- Gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyre cerebellar intervensjonsgruppe
Enkeltpuls TMS-intervensjon i høyre hjerne
|
Single-Pulse TMS
|
|
Eksperimentell: Venstre cerebellar intervensjonsgruppe
Enkeltpuls TMS-intervensjon i venstre hjerne
|
Single-Pulse TMS
|
|
Eksperimentell: Vermis cerebellar intervensjonsgruppe
Enkeltpuls TMS-intervensjon i Vermis Cerebellar
|
Single-Pulse TMS
|
|
Sham-komparator: Sham TMS
TMS -spolen ble plassert på cerebellar -stedet, men vippet 90 ° for å forhindre effektiv magnetfeltinntrenging.
|
Single-Pulse TMS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogram
Tidsramme: Dag 1
|
EEG Power in the Delta, Theta, Alpha, Beta Band: The Power Spectral Density (PSD) in Unit^2/Hz Funksjonell tilkobling --- Faselåsverdi (PLV): Verdien på PLV varierer fra 0 til 1 hendelsesrelaterte potensialer i amplitude/μV
|
Dag 1
|
|
Funksjonell nær - infrarød spektroskopi, fnirs
Tidsramme: Dag 1
|
Hemodynamisk kurve (HBO) i μm
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-mental statsundersøkelse, MMSE
Tidsramme: Dag 1
|
Mini-mental statsundersøkelse, MMSE: en poengsum på 27-30: normal; Poeng <27: Kognitiv svikt.
|
Dag 1
|
|
Montreal kognitiv vurdering, MOCA
Tidsramme: Dag 1
|
Montreal kognitiv vurdering, MOCA: Den totale poengsummen for skalaen er 30 poeng, og testresultatet viser at normalverdien er ≥26 poeng.
|
Dag 1
|
|
Hamilton Depression Scale ， Hamd
Tidsramme: Dag 1
|
Hamilton Depression Scale ， HAMD: En total score på mer enn 35 kan indikere alvorlig depresjon.
|
Dag 1
|
|
Hamilton angstskala ， Hama
Tidsramme: Dag 1
|
Hamilton angstskala ， Hama: den totale poengsummen ≥29, kan være alvorlig angst; ≥21 poeng, det må være åpenbar angst; ≥14 poeng, har definitivt angst; Mer enn 7 poeng, kan ha angst; Hvis poengsummen er mindre enn 7, er det ingen angstsymptomer
|
Dag 1
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale ， Madrs
Tidsramme: Dag 1
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale ， Madrs: Extreme Depression: Madrs> 35; Major depresjon: Madrs> 30; Moderat depresjon: Madrs> 22; Mild depresjon: Madrs> 12; Remisjonstrinn: Madrs <12.
|
Dag 1
|
|
Rask inventar av depressiv symptomatologi egenrapport, QIDS-SR16
Tidsramme: Dag 1
|
Rask inventar av depressiv symptomatologi egenrapport, QIDS-SR16: Den totale poengsummen beregnes på en skala fra 0 til 27, med høyere score som er assosiert med høyere depresjonsnivå.
|
Dag 1
|
|
Responstid
Tidsramme: Dag 1
|
Registrering av responstidene sine på sekunder: Gjennomsnittlig reaksjonstid for forsøkspersoner i ansiktsuttrykksgjenkjenningsoppgaven for å bedømme hvert ansiktsuttrykksbilde.
|
Dag 1
|
|
Nøyaktighetsgrad
Tidsramme: Dag 1
|
Registrering av nøyaktighetshastighetene i % under oppgaven: den gjennomsnittlige riktige hastigheten som forsøkspersoner dømte hvert uttrykksbilde i ansiktsuttrykksgjenkjenningsoppgaven.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Shen-PJ-Ke-2024-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .