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Per esplorare il meccanismo di elaborazione neurale del cervelletto coinvolto nel riconoscimento dell'espressione facciale basato sulla stimolazione magnetica transcranica

3 marzo 2025 aggiornato da: Liqing Yao, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Esperimento 1: utilizzando una stimolazione magnetica transcranica-elettroencefalografia/sistema di spettroscopia a infrarossi vicini funzionale, i ricercatori mirano a determinare se la stimolazione magnetica transcranica del cervelletto può alterare le oscillazioni neurali e i cambiamenti del flusso sanguigno nella corteccia prefrontale. Gli investigatori recluteranno 80 volontari sani e 80 pazienti con ictus con infarto dell'arteria cerebrale medio, ciascuno dei quali soddisfa i criteri di inclusione. Venti volontari sani e venti pazienti saranno selezionati casualmente per ricevere una stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso (TMS) al verme cerebellare. Gli investigatori registreranno i potenziali evocati transcranici cerebellari (TEP) nell'EEG per valutare l'eccitabilità e l'inibizione corticale cerebellare e valutare gli individui usando la spettroscopia funzionale per l'infrazione vicina per analizzare i cambiamenti nel flusso sanguigno prefrontale e le reti cerebrali. Gli altri 40 volontari sani e 40 pazienti riceveranno una TMS a impulso singolo a destra o a sinistra e verranno effettuate valutazioni simili. I restanti 20 volontari sani e 20 pazienti riceveranno un ITBS sham, con valutazioni simili.

Esperimento 2: attraverso un compito di riconoscimento dell'espressione facciale, questo esperimento mira a chiarire la maggiore percezione del cervelletto delle emozioni negative, raggiungendo così un ribilanciamento da una regolazione "controllata" a "automatica" delle emozioni negative, svolgendo in definitiva un ruolo nell'adeguamento "automatico". Gli 80 volontari sani dell'esperimento 1 saranno equamente divisi in quattro gruppi in base al sito di stimolazione: il verme cerebellare; il cervelletto destro; il cervelletto sinistro; la stimolazione sham. Ogni gruppo eseguirà l'attività di riconoscimento dell'espressione facciale durante la stimolazione TMS. Gli investigatori raccoglieranno la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso e i dati EEG basati sulle attività dei partecipanti durante la stimolazione, registrando anche i loro tempi di risposta, i tassi di accuratezza e le condizioni di completamento, compresa la loro tolleranza all'esperimento e eventuali eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Inizio ictus <6 mesi fa, o> 6 mesi dall'ultimo evento di ictus;
  • Età> = 18 anni e <85 anni (poiché la probabilità di compromissione cognitiva vascolare aumenta superiore a 85);
  • Pazienti con danni nel territorio dell'arteria cerebrale centrale;
  • NIHSS> 4 e <26;
  • Signora Mrs> = 2;
  • Completamento di CT o MRI;
  • Nessun disturbo neurologico o psichiatrico; Nessun valore di coscienza; in grado di rispettare i trattamenti pertinenti; Nessuna disfunzione cognitiva grave (MMSE> = 15);
  • Tutti i partecipanti sono destrimani; Firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di epilessia o disturbi psichiatrici (tra cui depressione, ansia o schizofrenia);
  • Comorbilità gravi;
  • Storia dell'uso di farmaci: benzodiazepine, baclofene, antidepressivi;
  • Non conformità con il piano di trattamento;
  • Emorragia cerebrale in fase acuta, malattie infettive acute;
  • Forti tendenze suicide negli individui con depressione;
  • Individui che soffrono di gravi mal di testa, ipertensione, tumori maligni, ferite aperte, embolia vascolare, leucopenia, ecc.;
  • Grave abuso di alcol;
  • Storia della chirurgia cranica, individui con protesi metalliche nel cervello;
  • Individui con un pacemaker cardiaco impiantato;
  • NIHSS> 26, MMSE <15;
  • Qualsiasi malattia che potrebbe impedire al paziente di sopravvivere più di un mese;
  • Individui incinti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento cerebellare destro
L'intervento TMS a impulso singolo nel cervelletto destro
Il TMS a impulso singolo
Sperimentale: Gruppo di intervento cerebellare sinistro
L'intervento TMS a impulso singolo nel cervelletto sinistro
Il TMS a impulso singolo
Sperimentale: Il gruppo di intervento cerebellare verme
L'intervento TMS a impulso singolo in verme cerebellare
Il TMS a impulso singolo
Comparatore fittizio: TMS falso
La bobina TMS è stata posizionata sul sito cerebellare ma inclinata di 90 ° per prevenire un'efficace penetrazione del campo magnetico.
Il TMS a impulso singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Giorno 1
Potenza EEG nel Delta, Theta, Alpha, Banda beta: la densità spettrale di potenza (PSD) nell'unità^2/Hz Connettività funzionale --- Valore di bloccaggio di fase (PLV): il valore di PLV ​​varia da 0 a 1 potenziali correlati agli eventi in ampiezza/μv
Giorno 1
Spettroscopia a infrarossi vicino funzionale, FNIRS
Lasso di tempo: Giorno 1
Curva emodinamica (HBO) in μm
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-mentale esame statale, MMSE
Lasso di tempo: Giorno 1
Mini-mental State Examination, MMSE: un punteggio di 27-30: normale; Punteggio <27: compromissione cognitiva.
Giorno 1
Montreal Cognitive Assessment, MOCA
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione cognitiva di Montreal, MOCA: il punteggio totale della scala è di 30 punti e il risultato del test mostra che il valore normale è ≥26 punti.
Giorno 1
Scala di depressione di Hamilton , Hamd
Lasso di tempo: Giorno 1
Scala di depressione di Hamilton , HAMD: un punteggio totale di oltre 35 può indicare una grave depressione.
Giorno 1
Hamilton Scala d'ansia , Hama
Lasso di tempo: Giorno 1
Scala di ansia di Hamilton , Hama: il punteggio totale ≥29, può essere una grave ansia; ≥21 punti, ci deve essere un'ansia evidente; ≥14 punti, hanno sicuramente l'ansia; Più di 7 punti, possono avere ansia; Se il punteggio è inferiore a 7, non esiste un sintomo di ansia
Giorno 1
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-asberg , madrs
Lasso di tempo: Giorno 1
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg , Madrs: estrema depressione: MADRS> 35; Depressione maggiore: MADRS> 30; Depressione moderata: madrs> 22; Depressione lieve: madrs> 12; Fase di remissione: MADRS <12.
Giorno 1
Inventario rapido della sintomatologia depressiva Auto-report, QIDS-SR16
Lasso di tempo: Giorno 1
Inventario rapido della sintomatologia depressiva Auto-report, QIDS-SR16: il punteggio totale viene calcolato su una scala da 0 a 27, con punteggi più alti associati a livelli più elevati di depressione.
Giorno 1
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Giorno 1
Registrazione dei loro tempi di risposta in pochi secondi: il tempo medio di reazione dei soggetti nel compito di riconoscimento dell'espressione facciale per giudicare ogni immagine di espressione facciale.
Giorno 1
Tassi di precisione
Lasso di tempo: Giorno 1
Registrazione dei tassi di accuratezza in % durante l'attività: il tasso corretto medio alla quale i soggetti hanno giudicato ogni quadro di espressione nell'attività di riconoscimento dell'espressione facciale.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Shen-PJ-Ke-2024-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione post-ictus

Prove cliniche su TMS

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