- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06860451
Per esplorare il meccanismo di elaborazione neurale del cervelletto coinvolto nel riconoscimento dell'espressione facciale basato sulla stimolazione magnetica transcranica
Esperimento 1: utilizzando una stimolazione magnetica transcranica-elettroencefalografia/sistema di spettroscopia a infrarossi vicini funzionale, i ricercatori mirano a determinare se la stimolazione magnetica transcranica del cervelletto può alterare le oscillazioni neurali e i cambiamenti del flusso sanguigno nella corteccia prefrontale. Gli investigatori recluteranno 80 volontari sani e 80 pazienti con ictus con infarto dell'arteria cerebrale medio, ciascuno dei quali soddisfa i criteri di inclusione. Venti volontari sani e venti pazienti saranno selezionati casualmente per ricevere una stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso (TMS) al verme cerebellare. Gli investigatori registreranno i potenziali evocati transcranici cerebellari (TEP) nell'EEG per valutare l'eccitabilità e l'inibizione corticale cerebellare e valutare gli individui usando la spettroscopia funzionale per l'infrazione vicina per analizzare i cambiamenti nel flusso sanguigno prefrontale e le reti cerebrali. Gli altri 40 volontari sani e 40 pazienti riceveranno una TMS a impulso singolo a destra o a sinistra e verranno effettuate valutazioni simili. I restanti 20 volontari sani e 20 pazienti riceveranno un ITBS sham, con valutazioni simili.
Esperimento 2: attraverso un compito di riconoscimento dell'espressione facciale, questo esperimento mira a chiarire la maggiore percezione del cervelletto delle emozioni negative, raggiungendo così un ribilanciamento da una regolazione "controllata" a "automatica" delle emozioni negative, svolgendo in definitiva un ruolo nell'adeguamento "automatico". Gli 80 volontari sani dell'esperimento 1 saranno equamente divisi in quattro gruppi in base al sito di stimolazione: il verme cerebellare; il cervelletto destro; il cervelletto sinistro; la stimolazione sham. Ogni gruppo eseguirà l'attività di riconoscimento dell'espressione facciale durante la stimolazione TMS. Gli investigatori raccoglieranno la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso e i dati EEG basati sulle attività dei partecipanti durante la stimolazione, registrando anche i loro tempi di risposta, i tassi di accuratezza e le condizioni di completamento, compresa la loro tolleranza all'esperimento e eventuali eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yao Zhou
- Numero di telefono: 17752812831
- Email: 15608719662@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Inizio ictus <6 mesi fa, o> 6 mesi dall'ultimo evento di ictus;
- Età> = 18 anni e <85 anni (poiché la probabilità di compromissione cognitiva vascolare aumenta superiore a 85);
- Pazienti con danni nel territorio dell'arteria cerebrale centrale;
- NIHSS> 4 e <26;
- Signora Mrs> = 2;
- Completamento di CT o MRI;
- Nessun disturbo neurologico o psichiatrico; Nessun valore di coscienza; in grado di rispettare i trattamenti pertinenti; Nessuna disfunzione cognitiva grave (MMSE> = 15);
- Tutti i partecipanti sono destrimani; Firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia di epilessia o disturbi psichiatrici (tra cui depressione, ansia o schizofrenia);
- Comorbilità gravi;
- Storia dell'uso di farmaci: benzodiazepine, baclofene, antidepressivi;
- Non conformità con il piano di trattamento;
- Emorragia cerebrale in fase acuta, malattie infettive acute;
- Forti tendenze suicide negli individui con depressione;
- Individui che soffrono di gravi mal di testa, ipertensione, tumori maligni, ferite aperte, embolia vascolare, leucopenia, ecc.;
- Grave abuso di alcol;
- Storia della chirurgia cranica, individui con protesi metalliche nel cervello;
- Individui con un pacemaker cardiaco impiantato;
- NIHSS> 26, MMSE <15;
- Qualsiasi malattia che potrebbe impedire al paziente di sopravvivere più di un mese;
- Individui incinti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento cerebellare destro
L'intervento TMS a impulso singolo nel cervelletto destro
|
Il TMS a impulso singolo
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento cerebellare sinistro
L'intervento TMS a impulso singolo nel cervelletto sinistro
|
Il TMS a impulso singolo
|
|
Sperimentale: Il gruppo di intervento cerebellare verme
L'intervento TMS a impulso singolo in verme cerebellare
|
Il TMS a impulso singolo
|
|
Comparatore fittizio: TMS falso
La bobina TMS è stata posizionata sul sito cerebellare ma inclinata di 90 ° per prevenire un'efficace penetrazione del campo magnetico.
|
Il TMS a impulso singolo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Potenza EEG nel Delta, Theta, Alpha, Banda beta: la densità spettrale di potenza (PSD) nell'unità^2/Hz Connettività funzionale --- Valore di bloccaggio di fase (PLV): il valore di PLV varia da 0 a 1 potenziali correlati agli eventi in ampiezza/μv
|
Giorno 1
|
|
Spettroscopia a infrarossi vicino funzionale, FNIRS
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Curva emodinamica (HBO) in μm
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mini-mentale esame statale, MMSE
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Mini-mental State Examination, MMSE: un punteggio di 27-30: normale; Punteggio <27: compromissione cognitiva.
|
Giorno 1
|
|
Montreal Cognitive Assessment, MOCA
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Valutazione cognitiva di Montreal, MOCA: il punteggio totale della scala è di 30 punti e il risultato del test mostra che il valore normale è ≥26 punti.
|
Giorno 1
|
|
Scala di depressione di Hamilton , Hamd
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Scala di depressione di Hamilton , HAMD: un punteggio totale di oltre 35 può indicare una grave depressione.
|
Giorno 1
|
|
Hamilton Scala d'ansia , Hama
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Scala di ansia di Hamilton , Hama: il punteggio totale ≥29, può essere una grave ansia; ≥21 punti, ci deve essere un'ansia evidente; ≥14 punti, hanno sicuramente l'ansia; Più di 7 punti, possono avere ansia; Se il punteggio è inferiore a 7, non esiste un sintomo di ansia
|
Giorno 1
|
|
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-asberg , madrs
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg , Madrs: estrema depressione: MADRS> 35; Depressione maggiore: MADRS> 30; Depressione moderata: madrs> 22; Depressione lieve: madrs> 12; Fase di remissione: MADRS <12.
|
Giorno 1
|
|
Inventario rapido della sintomatologia depressiva Auto-report, QIDS-SR16
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Inventario rapido della sintomatologia depressiva Auto-report, QIDS-SR16: il punteggio totale viene calcolato su una scala da 0 a 27, con punteggi più alti associati a livelli più elevati di depressione.
|
Giorno 1
|
|
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Registrazione dei loro tempi di risposta in pochi secondi: il tempo medio di reazione dei soggetti nel compito di riconoscimento dell'espressione facciale per giudicare ogni immagine di espressione facciale.
|
Giorno 1
|
|
Tassi di precisione
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Registrazione dei tassi di accuratezza in % durante l'attività: il tasso corretto medio alla quale i soggetti hanno giudicato ogni quadro di espressione nell'attività di riconoscimento dell'espressione facciale.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Shen-PJ-Ke-2024-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Depressione post-ictus
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress...Stati Uniti
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; The Central Hospital of Lishui City; Ningbo... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoSequestro post-ictus | Epilessia post-ictusCina
-
Yale UniversityReclutamento
-
Boston Children's HospitalTerminatoDolore post-tonsillectomia | Attività post-tonsillectomia | Idratazione post-tonsillectomiaStati Uniti
-
Nicolas SchlegelUniversity of WuerzburgReclutamentoIpoparatiroidismo postoperatorio | Ipoparatiroidismo Post-chirurgico | Ipoparatiroidismo post-chirurgicoGermania
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityIscrizione su invito
-
Hongying Jiang, MDReclutamentoSindrome post-terapia intensiva (PICS)Cina
-
Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSindrome da terapia post-intensivaGermania
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.CompletatoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postRegno Unito
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoMielofibrosi primaria (PMF) | Post-policitemia Vera Mielofibrosi (MF Post-PV) | Mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (MF post-ET)Giappone
Prove cliniche su TMS
-
Carilion ClinicSconosciutoDolore faccialeStati Uniti
-
Hartford HospitalReclutamento
-
Emory UniversityCompletato
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaCompletatoDisturbo depressivo maggioreAustralia
-
Bayside HealthCompletato
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction PsychologyReclutamento
-
Centre Hospitalier St AnneReclutamentoSchizofrenia resistente al trattamentoFrancia
-
University of Southern CaliforniaNon ancora reclutamentoDisturbo da alimentazione incontrollata
-
Mclean HospitalMassachusetts General HospitalCompletatoSchizofrenia | Disturbo schizoaffettivo | Disturbo bipolare lStati Uniti
-
National Institute of Neurological Disorders and...CompletatoFisiologia normaleStati Uniti