Explorar el mecanismo de procesamiento neural del cerebelo involucrado en el reconocimiento de la expresión facial basado en la estimulación magnética transcraneal
Experimento 1: Utilizando un sistema de espectroscopía de infrarrojo cercano de estimulación magnética transcraneal/de infrarrojo cercano, los investigadores tienen como objetivo determinar si la estimulación magnética transcraneal del cerebelo puede alterar las oscilaciones neuronales y los cambios en el flujo sanguíneo en la corteza prefrontal. Los investigadores reclutarán 80 voluntarios sanos y 80 pacientes con accidente cerebrovascular con infarto de la arteria cerebral media, cada uno cumpliendo con los criterios de inclusión. Veinte voluntarios sanos y veinte pacientes serán seleccionados al azar para recibir una estimulación magnética transcraneal (TMS) de un solo pulso al Vermis cerebeloso. Los investigadores registrarán potenciales evocados transcraneales cerebelosos (TEP) en el EEG para evaluar la excitabilidad y la inhibición cortical cerebelosa y evaluar a las personas que usan espectroscopía funcional de infrarrojo cercano para analizar los cambios en el flujo sanguíneo prefrontal y las redes cerebrales. Los otros 40 voluntarios sanos y 40 pacientes recibirán un TMS de un solo pulso al cerebelo derecho o izquierdo, y se realizarán evaluaciones similares. Los 20 voluntarios sanos restantes y 20 pacientes recibirán un ITB simulado, con evaluaciones similares.
Experimento 2: a través de una tarea de reconocimiento de expresión facial, este experimento tiene como objetivo aclarar el aumento de la percepción del cerebelo de las emociones negativas, logrando así un reequilibrio de la regulación "controlada" a la "automática" de las emociones negativas, que finalmente juega un papel en el ajuste emocional "automático". Los 80 voluntarios sanos del Experimento 1 se dividirán igualmente en cuatro grupos basados en el sitio de estimulación: el Vermis cerebeloso; el cerebelo derecho; el cerebelo izquierdo; la estimulación simulada. Cada grupo realizará la tarea de reconocimiento de expresión facial durante la estimulación de TMS. Los investigadores recopilarán espectroscopía de infrarrojo cercano funcional y datos EEG basados en tareas de los participantes durante la estimulación, al tiempo que registran sus tiempos de respuesta, tasas de precisión y condiciones de finalización, incluida su tolerancia al experimento y cualquier evento adverso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yao Zhou
- Número de teléfono: 17752812831
- Correo electrónico: 15608719662@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inicio de accidente cerebrovascular <hace 6 meses, o> 6 meses desde el último evento de accidente cerebrovascular;
- Edad> = 18 años y <85 años (como la probabilidad de deterioro cognitivo vascular aumenta por encima de 85);
- Pacientes con daño en el territorio de la arteria cerebral media;
- Nihss> 4 y <26;
- Puntuación MRS> = 2;
- Finalización de CT o MRI;
- Sin trastornos neurológicos o psiquiátricos; sin deterioro de la conciencia; capaz de cumplir con los tratamientos relevantes; sin disfunción cognitiva grave (MMSE> = 15);
- Todos los participantes son diestros; Firme el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Historia de epilepsia o trastornos psiquiátricos (incluyendo depresión, ansiedad o esquizofrenia);
- Comorbilidades severas;
- Historia del uso de medicamentos: benzodiacepinas, baclofeno, antidepresivos;
- Incumplimiento del plan de tratamiento;
- Hemorragia cerebral de fase aguda, enfermedades infecciosas agudas;
- Tendencias suicidas severas en individuos con depresión;
- Individuos que sufren dolores de cabeza severos, presión arterial alta, tumores malignos, heridas abiertas, embolia vascular, leucopenia, etc.;
- Abuso severo de alcohol;
- Historia de la cirugía craneal, individuos con implantes metálicos en el cerebro;
- Individuos con un marcapasos cardíaco implantado;
- Nihss> 26, mmse <15;
- Cualquier enfermedad que pueda evitar que el paciente sobreviva más de un mes;
- Individuos embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención cerebelosa derecha
La intervención TMS de un solo pulso en el cerebelo derecho
|
El tms de un solo pulso
|
|
Experimental: Grupo de intervención cerebelosa izquierda
La intervención TMS de un solo pulso en el cerebelo izquierdo
|
El tms de un solo pulso
|
|
Experimental: El grupo de intervención cerebelosa de Vermis
La intervención TMS de un solo pulso en Vermis cerebellar
|
El tms de un solo pulso
|
|
Comparador falso: TMS simulado
La bobina TMS se colocó en el sitio cerebeloso pero inclinó 90 ° para evitar una penetración efectiva del campo magnético.
|
El tms de un solo pulso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Electroencefalograma
Periodo de tiempo: Día 1
|
Potencia de EEG en la banda de delta, theta, alfa, beta: la densidad espectral de potencia (PSD) en la unidad de conectividad funcional de la unidad^2/Hz --- Valor de bloqueo de fase (PLV): el valor de PLV varía de 0 a 1 potenciales relacionados con el evento en amplitud/μV
|
Día 1
|
|
Espectroscopía funcional cercana a infrarrojos, fnirs
Periodo de tiempo: Día 1
|
Curva hemodinámica (HBO) en μm
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Examen de estado mini-mental, MMSE
Periodo de tiempo: Día 1
|
Examen de estado mental mini, MMSE: una puntuación de 27-30: Normal; Puntaje <27: deterioro cognitivo.
|
Día 1
|
|
Evaluación cognitiva de Montreal, MOCA
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluación cognitiva de Montreal, MOCA: la puntuación total de la escala es de 30 puntos, y el resultado de la prueba muestra que el valor normal es ≥26 puntos.
|
Día 1
|
|
Escala de depresión de Hamilton, Hamd
Periodo de tiempo: Día 1
|
Escala de depresión de Hamilton, HAMD: una puntuación total de más de 35 puede indicar depresión severa.
|
Día 1
|
|
Escala de ansiedad de Hamilton, Hama
Periodo de tiempo: Día 1
|
Escala de ansiedad de Hamilton, Hama: el puntaje total ≥29, puede ser ansiedad severa; ≥21 puntos, debe haber ansiedad obvia; ≥14 puntos, definitivamente tienen ansiedad; Más de 7 puntos, pueden tener ansiedad; Si la puntuación es inferior a 7, no hay síntoma de ansiedad
|
Día 1
|
|
Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg, madrs
Periodo de tiempo: Día 1
|
Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg, madrs: depresión extrema: madrs> 35; Depresión mayor: Madrs> 30; Depresión moderada: madrs> 22; Depresión leve: madrs> 12; Etapa de remisión: Madrs <12.
|
Día 1
|
|
Inventario rápido de la sintomatología depresiva autoinforme, QIDS-SR16
Periodo de tiempo: Día 1
|
Inventario rápido del autoinforme de sintomatología depresiva, QIDS-SR16: la puntuación total se calcula en una escala de 0 a 27, con puntajes más altos asociados con niveles más altos de depresión.
|
Día 1
|
|
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Día 1
|
Registro de sus tiempos de respuesta en segundos: el tiempo de reacción promedio de los sujetos en la tarea de reconocimiento de expresión facial para juzgar cada imagen de expresión facial.
|
Día 1
|
|
Tasas de precisión
Periodo de tiempo: Día 1
|
Registrando sus tasas de precisión en % durante la tarea: la tasa promedio correcta a la que los sujetos juzgaron cada imagen de expresión en la tarea de reconocimiento de expresión facial.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Shen-PJ-Ke-2024-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .