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Um den neuronalen Verarbeitungsmechanismus des Kleinhirns zu untersuchen

3. März 2025 aktualisiert von: Liqing Yao, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Experiment 1: Unter Verwendung eines transkraniellen magnetischen Stimulations-Elektroenzephalographie/funktionellen Nahinfrarot-Spektroskopie-Systems wollen die Forscher feststellen, ob die transkranielle magnetische Stimulation des Kleinhirns neurale Oszillationen und Blutflussänderungen im präfrontalen Cortex verändern kann. Die Ermittler werden 80 gesunde Freiwillige und 80 Strichpatienten mit Infarkt der mittleren Hirnarterie einstellen, wobei jeweils die Einschlusskriterien erfüllt sind. Zwanzig gesunde Freiwillige und zwanzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine einzelne transkranielle Magnetstimulation (TMS) für das Kleinhirnmis zu erhalten. Die Forscher werden im EEG die transkraniellen Evozed-Potentiale (TEP) der Kleinhirn aufzeichnen, um die kortikale Erregbarkeit und Hemmung der Kleinhirn-kortikale Erregbarkeit zu bewerten und Personen mit funktioneller Nahinfrarotspektroskopie zu bewerten, um Veränderungen des präfrontalen Blutflusses und Gehirnnetzwerke zu analysieren. Die anderen 40 gesunden Freiwilligen und 40 Patienten erhalten ein Einzelpuls-TMS nach rechts oder linkes Kleinhirn, und ähnliche Bewertungen werden vorgenommen. Die verbleibenden 20 gesunden Freiwilligen und 20 Patienten erhalten einen Schein -ITBS mit ähnlichen Bewertungen.

Experiment 2: Durch eine Aufgabe zur Erkennung von Gesichtsexpression zielt dieses Experiment darauf ab, die erhöhte Wahrnehmung negativer Emotionen durch das Kleinhirn zu klären, wodurch eine Wiederauswertung von "kontrolliert" zur "automatischen" Regulierung negativer Emotionen erreicht wird und letztendlich eine Rolle in der "automatischen" emotionalen Anpassung spielt. Die 80 gesunden Freiwilligen aus Experiment 1 werden auf der Grundlage der Stimulationsstelle gleichermaßen in vier Gruppen unterteilt: dem Kleinhirn -Vermis; das richtige Kleinhirn; das linke Kleinhirn; die Scheinstimulation. Jede Gruppe führt während der TMS -Stimulation die Aufgabe zur Erkennung von Gesichtsausdruck durch. Die Ermittler sammeln während der Stimulation funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie- und aufgabenbasierte EEG-Daten der Teilnehmer und erfassen gleichzeitig ihre Reaktionszeiten, Genauigkeitsraten und Abschlussbedingungen, einschließlich ihrer Toleranz des Experiments und aller unerwünschten Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einsetzen von Schlaganfall vor <6 Monaten oder> 6 Monate seit dem letzten Schlaganfallereignis;
  • Alter> = 18 Jahre und <85 Jahre (mit zunehmender Wahrscheinlichkeit einer vaskulären kognitiven Beeinträchtigung über 85);
  • Patienten mit Schäden im Gebiet der mittleren Hirnarterie;
  • NIHSS> 4 und <26;
  • MRS Score> = 2;
  • Fertigstellung von CT oder MRT;
  • Keine neurologischen oder psychiatrischen Störungen; keine Beeinträchtigung des Bewusstseins; in der Lage, relevante Behandlungen einzuhalten; Keine schwere kognitive Dysfunktion (MMSE> = 15);
  • Alle Teilnehmer sind Rechtshänder; Unterschreiben Sie das Formular für die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Epilepsie oder psychiatrischen Störungen (einschließlich Depressionen, Angstzuständen oder Schizophrenie);
  • Schwere Komorbiditäten;
  • Vorgeschichte des Medikamentengebrauchs: Benzodiazepine, Baclofen, Antidepressiva;
  • Nichteinhaltung des Behandlungsplans;
  • Akutphasenhirnblutung, akute Infektionskrankheiten;
  • Schwere Selbstmordtendenzen bei Personen mit Depressionen;
  • Personen, die an schweren Kopfschmerzen, Bluthochdruck, malignen Tumoren, offenen Wunden, Gefäßembolie, Leukopenie usw.;
  • Schwerer Alkoholmissbrauch;
  • Anamnese der Schädelchirurgie, Personen mit Metallimplantaten im Gehirn;
  • Personen mit einem implantierten Herzschrittmacher;
  • NIHSS> 26, MMSE <15;
  • Jede Krankheit, die den Patienten wahrscheinlich daran hindert, mehr als einen Monat zu überleben;
  • Schwangere Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rechte Kleinhirninterventionsgruppe
Die Einzelpuls-TMS-Intervention im rechten Kleinhirn
Gerät: TMS
Die Single-Pulse-TMS
Experimental: Linkskerebellare Interventionsgruppe
Die Single-Pulse-TMS-Intervention im linken Kleinhirn
Gerät: TMS
Die Single-Pulse-TMS
Experimental: Die Vermis -Kleinhirninterventionsgruppe
Die Einzelpuls-TMS-Intervention in Vermis Cerebellar
Gerät: TMS
Die Single-Pulse-TMS
Schein-Komparator: Sham TMS
Die TMS -Spule wurde an der Kleinhirnstelle platziert, aber 90 ° geneigt, um eine effektive Magnetfelddurchdringung zu verhindern.
Gerät: TMS
Die Single-Pulse-TMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: Tag 1
EEG-Leistung im Delta, Theta, Alpha, Beta-Band: Die Leistungsspektraldichte (PSD) in Einheit^2/Hz Funktioneller Konnektivität --- Phasenverriegelungswert (PLV): Der Wert von PLV liegt von 0 bis 1 ereignisbezogenen Potentialen in der Amplitude/μV
Tag 1
Funktionelle nahe - Infrarotspektroskopie, FNIRs
Zeitfenster: Tag 1
Hämodynamische Kurve (HBO) in μM
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mental State Examination, MMSE
Zeitfenster: Tag 1
Mini-Mental State Examination, MMSE: Eine Punktzahl von 27-30: Normal; Punktzahl <27: Kognitive Beeinträchtigung.
Tag 1
Kognitive Bewertung von Montreal, MOCA
Zeitfenster: Tag 1
Die kognitive Bewertung von Montreal, MOCA: Die Gesamtpunktzahl der Skala beträgt 30 Punkte, und das Testergebnis zeigt, dass der Normalwert ≥26 Punkte beträgt.
Tag 1
Hamilton Depression Scale ， Hamd
Zeitfenster: Tag 1
Hamilton Depression Scale ， Hamd: Ein Gesamtwert von mehr als 35 kann auf schwere Depressionen hinweisen.
Tag 1
Hamilton Anxiety Scale ， Hama
Zeitfenster: Tag 1
Hamilton Anxiety Scale ， Hama: Die Gesamtpunktzahl ≥ 29 kann schwerwiegende Angst sein; ≥21 Punkte, es muss offensichtliche Angst geben; ≥ 14 Punkte, definitiv Angst; Mehr als 7 Punkte können Angst haben; Wenn die Punktzahl unter 7 liegt, gibt es kein Angstsymptom
Tag 1
Montgomery-asberg-Depressionsbewertungskala ， Madrs
Zeitfenster: Tag 1
Montgomery-asberg-Depressionsbewertungsskala ， MADRS: Extreme Depression: Madrs> 35; Major Depression: Madrs> 30; Gemäßigte Depression: Madrs> 22; Milde Depression: Madrs> 12; Remissionsstufe: Madrs <12.
Tag 1
Schnellinventar der depressiven symptomatischen Selbstbericht, Qids-Sr16
Zeitfenster: Tag 1
Schnelles Inventar des Selbstberichts der depressiven Symptomatologie, QIDS-SR16: Der Gesamtpunktzahl wird auf einer Skala von 0 bis 27 berechnet, wobei höhere Werte mit höheren Depressionsniveaus verbunden sind.
Tag 1
Ansprechzeit
Zeitfenster: Tag 1
Aufzeichnung ihrer Reaktionszeiten in Sekunden: die durchschnittliche Reaktionszeit von Probanden in der Aufgabe des Gesichtsausdrucks, jedes Bild des Gesichtsausdrucks zu beurteilen.
Tag 1
Genauigkeitsraten
Zeitfenster: Tag 1
Erfassen Sie ihre Genauigkeitsraten in % während der Aufgabe: Die durchschnittliche korrekte Rate, mit der Probanden jedes Ausdrucksbild in der Aufgabe der Gesichtsausdruckserkennung beurteilten.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Shen-PJ-Ke-2024-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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