Utvikling og evaluering av en nettbasert skjermkvalitetsscreener for veganere - Belgia (VEGANScreener)
5. mars 2025 oppdatert av: University Ghent
Utvikling og evaluering av en nettbasert skjermkvalitetsscreener for Vegans (Veganscreener): et tverrsnitt, observasjonell, multisenter, klinisk studie
Hovedmålet med denne studien er å vurdere konstruksjonsgyldigheten og kriteriet gyldighet for assosiasjoner til veganscreener med næringsinntak fra referansemetoder og assosiasjoner med biomarkører for kostholdsinntak. Etterforskerne antar at screeneren er et gyldig verktøy for å vurdere kostholdskvalitet i den veganske befolkningen. Studien vil vurdere konstruksjonsgyldighet ved å teste om tiltaket forholder seg som det skal til andre tiltak (f.eks. Alder, kjønn, utdanning, sosioøkonomiske statusforskjeller).
Etterforskerne vil vurdere samtidig og prediktiv gyldighet (typer kriterievaliditet) ved å evaluere assosiasjoner og avtale mellom 'gullstandarder', for eksempel kostholdsregister, biomarkører og multimetabolittunderskrifter av inntaket. Etterforskerne vil undersøke assosiasjoner av vegansk kostholdskvalitet med biomarkører av ernæringsstatus, biomarkører av sykdom og antropometriske tiltak og antar at en høyere kostholdskvalitet i veganere er assosiert med en gunstigere profil blant veganere, for eksempel et lavere blodtrykk. Denne studien er en del av European Veganscreener Consortium.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia
- UZ Gent
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sunne deltakere som følger et vegansk eller omnivours kosthold (forhold 1: 1).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Selvrapporterte veganere (≥2 år på et vegansk kosthold; vegansk kosthold definert som å ikke konsumere noen kostholds dyreprodukter oftere enn en gang/måned, honning ekskludert)
- Selvrapporterte omnivorer. Forbruk i gjennomsnitt daglig (minst 5 ganger/uke) kjøtt/kjøttprodukter.
- Alder 18 til 65 år (1: 1-forhold 18-35,99 og 36-65)
- Hanner og kvinner (1: 1 -forhold)
Eksklusjonskriterier:
- Selvidentifiserte pescatarians (unntatt alt kjøtt, bortsett fra fisk/sjømat) og reduksjonspersoner/flexitarians (med vilje reduserer inntaket av dyrebaserte produkter)
- Historien om en sykdom som er kjent for å påvirke mellomliggende metabolisme (f.eks. Enhver diabetes på behandling, dvs. medisiner eller livsstilsanbefalinger, tyreopatier, kreft osv.)
- BMI> 30 kg/m2
- Historie om sykdom i tarmintegritet (dvs. inflammatorisk tarmsykdom, kronisk pankreatitt, annen malabsorpsjon, etc.).
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vegansk
Deltakere som følger et vegansk kosthold
|
Dette er en observasjonsstudie
|
|
Omnivorous
Deltakere etter en altetende diett
|
Dette er en observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gyldigheten av den veganske screeneren
Tidsramme: Grunnlinje
|
Validiteten vil bli vurdert ved å beregne assosiasjoner mellom screener og referansemetode.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diettinntak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kostinntaket vil bli vurdert ved hjelp av en veid matjournal
|
Grunnlinje
|
|
Matvaner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Matvaner vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema om matfrekvens
|
Grunnlinje
|
|
Vitamin D status
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vitamin D-status vil bli målt fra venøse blodprøver
|
Grunnlinje
|
|
Homocystein status
Tidsramme: Grunnlinje
|
Homocystein vil bli målt fra venøse blodprøver
|
Grunnlinje
|
|
holo-transkobalamin
Tidsramme: Grunnlinje
|
holo-transkobalamin vil bli målt fra venøse blodprøver
|
Grunnlinje
|
|
Vitamin B2 status
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vitamin B2 vil bli målt fra venøse blodprøver
|
Grunnlinje
|
|
Vitamin C status
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vitamin C vil bli målt fra venøse blodprøver
|
Grunnlinje
|
|
Folsyrestatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Folsyre vil bli målt fra venøse blodprøver
|
Grunnlinje
|
|
Magnesium status
Tidsramme: Grunnlinje
|
Magnesiumstatus vil bli bestemt fra venøse blodprøver
|
Grunnlinje
|
|
Sinkstatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sinkstatus vil bli bestemt fra venøse blodprøver
|
Grunnlinje
|
|
Selenoprotein-P status
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selenoprotein-P-status vil bli bestemt fra venøse blodprøver
|
Grunnlinje
|
|
Ferritinkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ferritinkonsentrasjonen vil bli bestemt fra venøse blodprøver
|
Grunnlinje
|
|
Oppløselig transferrinreseptorkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Løselig transferrinreseptor vil bli bestemt fra venøse blodprøver
|
Grunnlinje
|
|
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hemoglobin vil bli bestemt fra venøse blodprøver
|
Grunnlinje
|
|
Kreatininkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kreatinin vil bli bestemt fra venøse blodprøver
|
Grunnlinje
|
|
Urinsyrekonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Urinsyre vil bli bestemt fra venøse blodprøver
|
Grunnlinje
|
|
Ureakonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Urea vil bli bestemt fra urinprøver
|
Grunnlinje
|
|
C-reaktivt proteinkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den inflammatoriske markøren hsCRP vil bli bestemt fra serum
|
Grunnlinje
|
|
Triglyseridkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Triglyseridkonsentrasjonen bestemmes fra venøse blodprøver
|
Grunnlinje
|
|
Eikosapentansyre
Tidsramme: Grunnlinje
|
Eikosapentansyre (i % av total FA) bestemmes fra venøse blodprøver
|
Grunnlinje
|
|
Dokosaheksansyre
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dokosaheksansyre (i % av total FA) bestemmes fra venøse blodprøver
|
Grunnlinje
|
|
LDL-kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
LDL-kolesterolkonsentrasjonen bestemmes fra venøse blodprøver
|
Grunnlinje
|
|
HDL-kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
HDL-kolesterolkonsentrasjonen bestemmes fra venøse blodprøver
|
Grunnlinje
|
|
Kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kolesterolkonsentrasjonen bestemmes fra venøse blodprøver
|
Grunnlinje
|
|
Glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Glukose vil bli målt fra venøse blodprøver
|
Grunnlinje
|
|
VEGAN-skjermer
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2
|
VEGANScreener vurderer kostholdskvaliteten ved å bruke 29 spørsmål om hyppighet av inntak av ulike matvarer og matvaregrupper.
|
Grunnlinje og dag 2
|
|
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vekt vil bli målt i kg
|
Grunnlinje
|
|
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Høyde vil bli målt i m
|
Grunnlinje
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje
|
Midjeomkrets vil bli målt i cm
|
Grunnlinje
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hofteomkrets vil bli målt i cm
|
Grunnlinje
|
|
Metylmalonsyre
Tidsramme: Baseline
|
Metylmalonsyre vil bli målt fra venøse blodprøver
|
Baseline
|
|
Jodkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline
|
Jodstatus vil bli bestemt ut fra urinprøver
|
Baseline
|
|
Kaliumkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline
|
Kaliumstatus vil bli bestemt ut fra urinprøver
|
Baseline
|
|
Natriumkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline
|
Natriumstatus vil bli bestemt ut fra urinprøver
|
Baseline
|
|
Kalsiumkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline
|
Kalsiumstatus vil bli bestemt ut fra urinprøver
|
Baseline
|
|
Kreatininkonsentrasjon (urin)
Tidsramme: Baseline
|
Kreatinin vil bli bestemt ut fra urinprøver
|
Baseline
|
|
Fri fettsyrekonsentrasjon
Tidsramme: Baseline
|
Fri fettsyrekonsentrasjon vil bestemme fra venøse blodprøver
|
Baseline
|
|
Velvære
Tidsramme: Baseline
|
Deltakernes velvære vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
Omfanget av hvert spørsmål varierer fra 0 til 10, 10 som representerer det høyeste velvære
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt
|
Grunnlinje
|
|
Puls
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hjertefrekvensen vil bli målt
|
Grunnlinje
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved bruk av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefaan De Henauw, PhD, University Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2023-0169
- G0G5121N (Annet stipend/finansieringsnummer: Research Foundation Flanders FWO)
- No. 727565 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Union's Horizon 2020 Research and Innovation Programme ERA-Net HDHL-INTIMIC)
- HOGENT (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Applied Sciences and Arts)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataoverføringsavtaler gjøres med alle parter i Veganscreener Consortium
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .