Sviluppo e valutazione di uno screener di qualità dietetico basato sul web per i vegani - Belgio (VEGANScreener)
5 marzo 2025 aggiornato da: University Ghent
Sviluppo e valutazione di uno screener di qualità dietetico basato sul web per vegani (veganscreener): uno studio clinico trasversale, osservazionale, multicentrico, clinico
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la validità del costrutto e la validità del criterio per le associazioni della schermata vegetale con assunzioni di nutrienti da metodi di riferimento e associazioni con biomarcatori di apporto dietetico. Gli investigatori ipotizzano che lo screener sia uno strumento valido per valutare la qualità della dieta nella popolazione vegana. Lo studio valuterà la validità costruttiva testando se la misura si riferisce come dovrebbe ad altre misure (ad es. Età, genere, istruzione, differenze di stato socioeconomico).
Gli investigatori valuteranno la validità simultanea e predittiva (tipi di validità del criterio) valutando le associazioni e l'accordo tra "standard d'oro", come record dietetici, biomarcatori e firme di assunzione multi-metabolita. Gli investigatori esamineranno le associazioni della qualità della dieta vegana con biomarcatori di stato nutrizionale, biomarcatori di malattie e misure antropometriche e ipotizzerà che una qualità della dieta più elevata nei vegani sia associata a un profilo più favorevole tra i vegani, ad esempio una pressione sanguigna inferiore. Questo studio fa parte del consorzio europeo di veganscreener.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ghent, Belgio
- UZ Gent
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti sani che seguono una dieta vegana o onnivours (rapporto 1: 1).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Vegani auto-segnalati (≥2 anni con una dieta vegana; dieta vegana definita come non consumando prodotti animali dietetici più spesso di una volta/mese, escluso il miele)
- Omnivori auto-segnalati. Consumo in media quotidianamente (almeno 5 volte/settimana) di carne/carne.
- Età da 18 a 65 anni (rapporto 1: 1 18-35,99 e 36-65)
- Maschi e femmine (rapporto 1: 1)
Criteri di esclusione:
- Pescatari auto-identificati (esclusi tutta la carne, ad eccezione di pesce/frutti di mare) e riduttani/flessioni (riducendo intenzionalmente l'assunzione di prodotti a base di animali)
- Storia di una malattia nota per influenzare il metabolismo intermedio (ad esempio, qualsiasi diabete sul trattamento, ovvero raccomandazioni sui farmaci o nello stile di vita, alle tioopatie, al cancro ecc.)
- BMI> 30 kg/m2
- Storia di malattia dell'integrità intestinale (cioè malattia infiammatoria intestinale, pancreatite cronica, altro malassorbimento, ecc.).
- Femmine incinta o allattante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Vegano
Partecipanti che seguono una dieta vegana
|
Questo è uno studio osservazionale
|
|
Onnivoro
Partecipanti a seguito di una dieta onnivore
|
Questo è uno studio osservazionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Validità dello screening vegano
Lasso di tempo: Linea di base
|
La validità sarà valutata calcolando le associazioni tra lo screener e il metodo di riferimento.
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assunzione alimentare
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'apporto alimentare sarà valutato utilizzando un registro degli alimenti pesati
|
Linea di base
|
|
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: Linea di base
|
Le abitudini alimentari saranno valutate mediante un questionario sulla frequenza alimentare
|
Linea di base
|
|
Stato della vitamina D
Lasso di tempo: Linea di base
|
Lo stato della vitamina D sarà misurato da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
Stato dell'omocisteina
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'omocisteina sarà misurata da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
olo-transcobalamina
Lasso di tempo: Linea di base
|
l'olo-transcobalamina sarà misurata da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
Stato della vitamina B2
Lasso di tempo: Linea di base
|
La vitamina B2 sarà misurata da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
Stato della vitamina C
Lasso di tempo: Linea di base
|
La vitamina C sarà misurata da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
Stato dell'acido folico
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'acido folico verrà misurato da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
Stato del magnesio
Lasso di tempo: Linea di base
|
Lo stato del magnesio sarà determinato da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
Stato dello zinco
Lasso di tempo: Linea di base
|
Lo stato dello zinco sarà determinato da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
Stato della selenoproteina-P
Lasso di tempo: Linea di base
|
Lo stato della selenoproteina-P sarà determinato da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
Concentrazione di ferritina
Lasso di tempo: Linea di base
|
La concentrazione di ferritina sarà determinata da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
Concentrazione del recettore solubile della transferrina
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il recettore solubile della transferrina sarà determinato da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'emoglobina sarà determinata da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
Concentrazione di creatinina
Lasso di tempo: Linea di base
|
La creatinina sarà determinata da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
Concentrazione di acido urico
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'acido urico sarà determinato da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
Concentrazione di urea
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'urea sarà determinata dai campioni di urina
|
Linea di base
|
|
Concentrazione di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il marcatore infiammatorio hsCRP sarà determinato dal siero
|
Linea di base
|
|
Concentrazione di trigliceridi
Lasso di tempo: Linea di base
|
La concentrazione di trigliceridi sarà determinata da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
Acido eicosapentanoico
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'acido eicosapentanoico (in% degli FA totali) sarà determinato da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
Acido docosaesanoico
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'acido docosaesanoico (in% degli FA totali) sarà determinato da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
Concentrazione di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Linea di base
|
La concentrazione di colesterolo LDL sarà determinata da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
Concentrazione di colesterolo HDL
Lasso di tempo: Linea di base
|
La concentrazione di colesterolo HDL sarà determinata da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
Concentrazione di colesterolo
Lasso di tempo: Linea di base
|
La concentrazione di colesterolo sarà determinata da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il glucosio sarà misurato da campioni di sangue venoso
|
Linea di base
|
|
VEGANScreen
Lasso di tempo: Baseline e giorno 2
|
VEGANScreener valuta la qualità della dieta utilizzando 29 domande sulla frequenza di consumo di diversi alimenti e gruppi alimentari.
|
Baseline e giorno 2
|
|
Peso
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il peso sarà misurato in kg
|
Linea di base
|
|
Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'altezza sarà misurata in m
|
Linea di base
|
|
Girovita
Lasso di tempo: Linea di base
|
La circonferenza vita sarà misurata in cm
|
Linea di base
|
|
Girovita
Lasso di tempo: Linea di base
|
La circonferenza dei fianchi verrà misurata in cm
|
Linea di base
|
|
Acido metilmalonico
Lasso di tempo: Basale
|
L'acido metilmalonico sarà misurato da campioni di sangue venoso
|
Basale
|
|
Concentrazione di iodio
Lasso di tempo: Basale
|
Lo stato di iodio sarà determinato dai campioni di urina
|
Basale
|
|
Concentrazione di potassio
Lasso di tempo: Basale
|
Lo stato di potassio sarà determinato dai campioni di urina
|
Basale
|
|
Concentrazione di sodio
Lasso di tempo: Basale
|
Lo stato di sodio sarà determinato dai campioni di urina
|
Basale
|
|
Concentrazione di calcio
Lasso di tempo: Basale
|
Lo stato del calcio verrà determinato dai campioni di urina
|
Basale
|
|
Concentrazione di creatinina (urina)
Lasso di tempo: Basale
|
La creatinina sarà determinata dai campioni di urina
|
Basale
|
|
Concentrazione di acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Basale
|
La concentrazione di acidi grassi liberi verrà determinata dai campioni di sangue venoso
|
Basale
|
|
Bene essere
Lasso di tempo: Basale
|
Il benessere dei partecipanti sarà valutato utilizzando un questionario.
La scala di ciascuna domanda varia da 0 a 10, 10 che rappresentano il benessere più alto
|
Basale
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
|
Verrà misurata la pressione arteriosa sistolica e diastolica
|
Linea di base
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base
|
Verrà misurata la frequenza cardiaca
|
Linea di base
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale
|
L'attività fisica sarà valutata utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
|
Basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefaan De Henauw, PhD, University Ghent
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2023-0169
- G0G5121N (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research Foundation Flanders FWO)
- No. 727565 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Union's Horizon 2020 Research and Innovation Programme ERA-Net HDHL-INTIMIC)
- HOGENT (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Applied Sciences and Arts)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli accordi di trasferimento dei dati vengono stipulati con tutte le parti all'interno del consorzio Veganscreener
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Questo è uno studio osservazionale
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamentoQualità del sonno, idoneità fisica e indice di massa corporea