Utveckling och utvärdering av en webbaserad dietkvalitetsskärm för veganer - Belgien (VEGANScreener)
5 mars 2025 uppdaterad av: University Ghent
Utveckling och utvärdering av en webbaserad dietkvalitetsskärm för veganer (veganscreener): en tvärsnitt, observation, multicenter, klinisk studie
Det primära målet med denna studie är att bedöma konstruktionsgiltigheten och kriteriets giltighet för föreningar av veganscreener med näringsintag från referensmetoder och föreningar med biomarkörer för dietintag. Utredarna antar att screener är ett giltigt verktyg för att bedöma dietkvaliteten i den veganska befolkningen. Studien kommer att bedöma konstruktionsgiltigheten genom att testa om åtgärden hänför sig till andra åtgärder (t.ex. ålder, kön, utbildning, socioekonomiska statusskillnader).
Utredarna kommer att utvärdera samtidiga och förutsägbara giltighet (typer av kriteriumsgiltighet) genom att utvärdera föreningar och överenskommelse mellan "guldstandarder", såsom dietregister, biomarkörer och multimetabolitiska signaturer av intag. Utredarna kommer att undersöka föreningar av vegansk dietkvalitet med biomarkörer för näringsstatus, biomarkörer för sjukdom och antropometriska åtgärder och antar att en högre dietkvalitet i veganer är förknippade med en mer gynnsam profil bland veganer, till exempel ett lägre blodtryck. Denna studie är en del av European Veganscreener Consortium.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien
- UZ Gent
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska deltagare som följer en vegan- eller omnivours -diet (förhållande 1: 1).
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Självrapporterade veganer (≥2 år på en vegansk diet; vegansk diet definierad som att de inte konsumerar några djurprodukter i kosten oftare än en gång/månad, honung utesluten)
- Självrapporterade omnivorer. Konsumerar i genomsnitt dagligen (minst 5 gånger/vecka) kött/köttprodukter.
- Ålder 18 till 65 år (1: 1-förhållande 18-35,99 och 36-65)
- Män och kvinnor (1: 1 -förhållande)
Uteslutningskriterier:
- Självidentifierade pescatarianer (exklusive allt kött, med undantag för fisk/skaldjur) och reduktärer/flexitärer (avsiktligt minska intaget av djurbaserade produkter)
- Historia om en sjukdom som är känd för att påverka mellanhandsmetabolismen (t.ex. alla diabetes vid behandling, dvs. medicinering eller livsstilsrekommendationer, tyreopatier, cancer etc.)
- BMI> 30 kg/m2
- Historik om sjukdom av tarmintegritet (dvs inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk pankreatit, annan malabsorption, etc.).
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vegansk
Deltagare som följer en vegansk kost
|
Detta är en observationsstudie
|
|
Allätande
Deltagarna följer en allivardiet
|
Detta är en observationsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Giltigheten av den veganska screenern
Tidsram: Baslinje
|
Giltigheten kommer att bedömas genom att beräkna samband mellan screener- och referensmetoden.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostintag
Tidsram: Baslinje
|
Kostintaget kommer att bedömas med hjälp av en vägd matjournal
|
Baslinje
|
|
Matvanor
Tidsram: Baslinje
|
Matvanor kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär om matfrekvens
|
Baslinje
|
|
D-vitaminstatus
Tidsram: Baslinje
|
Vitamin D-status kommer att mätas från venösa blodprover
|
Baslinje
|
|
Homocysteinstatus
Tidsram: Baslinje
|
Homocystein kommer att mätas från venösa blodprover
|
Baslinje
|
|
holo-transkobalamin
Tidsram: Baslinje
|
holo-transkobalamin kommer att mätas från venösa blodprover
|
Baslinje
|
|
Vitamin B2 status
Tidsram: Baslinje
|
Vitamin B2 kommer att mätas från venösa blodprover
|
Baslinje
|
|
C-vitaminstatus
Tidsram: Baslinje
|
Vitamin C kommer att mätas från venösa blodprover
|
Baslinje
|
|
Folsyrastatus
Tidsram: Baslinje
|
Folsyra kommer att mätas från venösa blodprover
|
Baslinje
|
|
Magnesiumstatus
Tidsram: Baslinje
|
Magnesiumstatus kommer att bestämmas från venösa blodprover
|
Baslinje
|
|
Zinkstatus
Tidsram: Baslinje
|
Zinkstatus kommer att bestämmas från venösa blodprover
|
Baslinje
|
|
Selenoprotein-P status
Tidsram: Baslinje
|
Selenoprotein-P-status kommer att bestämmas från venösa blodprover
|
Baslinje
|
|
Ferritinkoncentration
Tidsram: Baslinje
|
Ferritinkoncentrationen kommer att bestämmas från venösa blodprover
|
Baslinje
|
|
Koncentration av löslig transferrinreceptor
Tidsram: Baslinje
|
Löslig transferrinreceptor kommer att bestämmas från venösa blodprover
|
Baslinje
|
|
Hemoglobinkoncentration
Tidsram: Baslinje
|
Hemoglobin kommer att bestämmas från venösa blodprover
|
Baslinje
|
|
Kreatininkoncentration
Tidsram: Baslinje
|
Kreatinin kommer att bestämmas från venösa blodprover
|
Baslinje
|
|
Urinsyrakoncentration
Tidsram: Baslinje
|
Urinsyra kommer att bestämmas från venösa blodprover
|
Baslinje
|
|
Ureakoncentration
Tidsram: Baslinje
|
Urea kommer att bestämmas från urinprover
|
Baslinje
|
|
C-reaktivt proteinkoncentration
Tidsram: Baslinje
|
Den inflammatoriska markören hsCRP kommer att bestämmas från serum
|
Baslinje
|
|
Triglyceridkoncentration
Tidsram: Baslinje
|
Triglyceridkoncentrationen kommer att bestämmas från venösa blodprover
|
Baslinje
|
|
Eikosapentansyra
Tidsram: Baslinje
|
Eikosapentansyra (i % av total FA) kommer att bestämmas från venösa blodprover
|
Baslinje
|
|
Dokosahexansyra
Tidsram: Baslinje
|
Dokosahexansyra (i % av total FA) kommer att bestämmas från venösa blodprover
|
Baslinje
|
|
LDL-kolesterolkoncentration
Tidsram: Baslinje
|
LDL-kolesterolkoncentrationen kommer att bestämmas från venösa blodprover
|
Baslinje
|
|
HDL-kolesterolkoncentration
Tidsram: Baslinje
|
HDL-kolesterolkoncentrationen kommer att bestämmas från venösa blodprover
|
Baslinje
|
|
Kolesterolkoncentration
Tidsram: Baslinje
|
Kolesterolkoncentrationen kommer att bestämmas från venösa blodprover
|
Baslinje
|
|
Glukoskoncentration
Tidsram: Baslinje
|
Glukos kommer att mätas från venösa blodprover
|
Baslinje
|
|
VEGANSkärare
Tidsram: Baslinje och dag 2
|
VEGANScreener bedömer kostens kvalitet med hjälp av 29 frågor om frekvensen av konsumtion av olika livsmedel och livsmedelsgrupper.
|
Baslinje och dag 2
|
|
Vikt
Tidsram: Baslinje
|
Vikt kommer att mätas i kg
|
Baslinje
|
|
Höjd
Tidsram: Baslinje
|
Höjd kommer att mätas i m
|
Baslinje
|
|
Midjemått
Tidsram: Baslinje
|
Midjemåttet kommer att mätas i cm
|
Baslinje
|
|
Höftomkretsen
Tidsram: Baslinje
|
Höftomkretsen kommer att mätas i cm
|
Baslinje
|
|
Metylmalonsyra
Tidsram: Baslinje
|
Metylmalonsyra kommer att mätas från venösa blodprover
|
Baslinje
|
|
Jodkoncentration
Tidsram: Baslinje
|
Jodstatus kommer att bestämmas från urinprover
|
Baslinje
|
|
Kaliumkoncentration
Tidsram: Baslinje
|
Kaliumstatus kommer att bestämmas från urinprover
|
Baslinje
|
|
Natriumkoncentration
Tidsram: Baslinje
|
Natriumstatus kommer att bestämmas från urinprover
|
Baslinje
|
|
Kalciumkoncentration
Tidsram: Baslinje
|
Kalciumstatus kommer att bestämmas från urinprover
|
Baslinje
|
|
Kreatininkoncentration (urin)
Tidsram: Baslinje
|
Kreatinin kommer att bestämmas från urinprover
|
Baslinje
|
|
Gratis fettsyrakoncentration
Tidsram: Baslinje
|
Gratis fettsyrakoncentration kommer att bestämma från venösa blodprover
|
Baslinje
|
|
Välbefinnande
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarnas välbefinnande kommer att utvärderas med hjälp av ett frågeformulär.
Skalan för varje fråga sträcker sig från 0 till 10, 10 som representerar det högsta välbefinnandet
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas
|
Baslinje
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje
|
Pulsen kommer att mätas
|
Baslinje
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje
|
Fysisk aktivitet kommer att utvärderas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stefaan De Henauw, PhD, University Ghent
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2025
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ONZ-2023-0169
- G0G5121N (Annat bidrag/finansieringsnummer: Research Foundation Flanders FWO)
- No. 727565 (Annat bidrag/finansieringsnummer: European Union's Horizon 2020 Research and Innovation Programme ERA-Net HDHL-INTIMIC)
- HOGENT (Annat bidrag/finansieringsnummer: University of Applied Sciences and Arts)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Dataöverföringsavtal görs med alla parter inom Veganscreener Consortium
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .