Desarrollo y evaluación de un pantalla de calidad de dieta basada en la web para veganos - Bélgica (VEGANScreener)
5 de marzo de 2025 actualizado por: University Ghent
Desarrollo y evaluación de un pantalla de calidad de la dieta basada en la web para veganos (vegetales): un estudio clínico transversal, observacional, multicéntrico y clínico
El objetivo principal de este estudio es evaluar la validez de constructo y la validez de criterios para las asociaciones de la vegetaria con ingestas de nutrientes a partir de métodos de referencia y asociaciones con biomarcadores de ingesta dietética. Los investigadores plantean la hipótesis de que el pantalla es una herramienta válida para evaluar la calidad de la dieta en la población vegana. El estudio evaluará la validez del constructo mediante la prueba de si la medida se relaciona como debe con otras medidas (por ejemplo, edad, género, educación, diferencias de estado socioeconómico).
Los investigadores evaluarán la validez concurrente y predictiva (tipos de validez de criterios) evaluando las asociaciones y el acuerdo entre los 'estándares de oro', como los registros de la dieta, los biomarcadores y las firmas de ingesta de múltiples metabolitas. Los investigadores examinarán las asociaciones de la calidad de la dieta vegana con biomarcadores de estado nutricional, biomarcadores de enfermedades y medidas antropométricas e hipotetizaron que una mayor calidad de la dieta en veganas se asocia con un perfil más favorable entre los veganos, por ejemplo, una presión arterial más baja. Este estudio es parte del Consorcio Europeo de Veganscreadores.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Ghent, Bélgica
- UZ Gent
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes saludables después de una dieta vegana u omnivours (relación 1: 1).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veganos autoinformados (≥2 años con una dieta vegana; una dieta vegana definida como no consumir ningún producto animal dietético con más frecuencia de una vez/mes, miel excluida)
- Omnívoros autoinformados. Consumir en promedio de productos de carne/cárnico diario (al menos 5 veces/semana).
- Edad de 18 a 65 años (relación 1: 1 18-35,99 y 36-65)
- Machos y hembras (relación 1: 1)
Criterios de exclusión:
- Los pescatáticos autoidentificados (excluyendo toda la carne, excepto el pescado/mariscos) y los reductores/flexitarianos (reduciendo intencionalmente la ingesta de productos a base de animales)
- Historia de una enfermedad que se sabe que afecta el metabolismo intermediario (por ejemplo, cualquier diabetes en el tratamiento, es decir, recomendaciones de medicamentos o estilo de vida, tipatías, cáncer, etc.)
- IMC> 30 kg/m2
- Historia de la enfermedad de integridad intestinal (es decir, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis crónica, otra malabsorción, etc.).
- Hembras embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Vegano
Participantes que siguen una dieta vegana.
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Este es un estudio observacional
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Omnívoro
Los participantes siguiendo una dieta omnivor
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Este es un estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validez del screening vegano
Periodo de tiempo: Base
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La validez se evaluará calculando las asociaciones entre el evaluador y el método de referencia.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Base
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La ingesta dietética se evaluará mediante un registro de alimentos pesados.
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Base
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Hábitos alimenticios
Periodo de tiempo: Base
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Los hábitos alimentarios se evaluarán mediante un cuestionario de frecuencia alimentaria.
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Base
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Estado de vitamina D
Periodo de tiempo: Base
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El nivel de vitamina D se medirá a partir de muestras de sangre venosa.
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Base
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Estado de homocisteína
Periodo de tiempo: Base
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La homocisteína se medirá a partir de muestras de sangre venosa.
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Base
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holo-transcobalamina
Periodo de tiempo: Base
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La holotranscobalamina se medirá a partir de muestras de sangre venosa.
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Base
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Estado de vitamina B2
Periodo de tiempo: Base
|
La vitamina B2 se medirá a partir de muestras de sangre venosa.
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Base
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Estado de vitamina C
Periodo de tiempo: Base
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La vitamina C se medirá a partir de muestras de sangre venosa.
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Base
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Estado del ácido fólico
Periodo de tiempo: Base
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El ácido fólico se medirá a partir de muestras de sangre venosa.
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Base
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Estado de magnesio
Periodo de tiempo: Base
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El estado del magnesio se determinará a partir de muestras de sangre venosa.
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Base
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Estado del zinc
Periodo de tiempo: Base
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El estado del zinc se determinará a partir de muestras de sangre venosa.
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Base
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Estado de la selenoproteína-P
Periodo de tiempo: Base
|
El estado de la selenoproteína-P se determinará a partir de muestras de sangre venosa.
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Base
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Concentración de ferritina
Periodo de tiempo: Base
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La concentración de ferritina se determinará a partir de muestras de sangre venosa.
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Base
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Concentración de receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: Base
|
El receptor de transferrina soluble se determinará a partir de muestras de sangre venosa.
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Base
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Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Base
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La hemoglobina se determinará a partir de muestras de sangre venosa.
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Base
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Concentración de creatinina
Periodo de tiempo: Base
|
La creatinina se determinará a partir de muestras de sangre venosa.
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Base
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Concentración de ácido úrico
Periodo de tiempo: Base
|
El ácido úrico se determinará a partir de muestras de sangre venosa.
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Base
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Concentración de urea
Periodo de tiempo: Base
|
La urea se determinará a partir de muestras de orina.
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Base
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Concentración de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Base
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El marcador inflamatorio hsCRP se determinará a partir del suero.
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Base
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Concentración de triglicéridos
Periodo de tiempo: Base
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La concentración de triglicéridos se determinará a partir de muestras de sangre venosa.
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Base
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Ácido eicosapentanoico
Periodo de tiempo: Base
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El ácido eicosapentanoico (en% del total de FA) se determinará a partir de muestras de sangre venosa.
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Base
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Ácido docosahexanoico
Periodo de tiempo: Base
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El ácido docosahexanoico (en% del total de AG) se determinará a partir de muestras de sangre venosa.
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Base
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Concentración de colesterol LDL
Periodo de tiempo: Base
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La concentración de colesterol LDL se determinará a partir de muestras de sangre venosa.
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Base
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Concentración de colesterol HDL
Periodo de tiempo: Base
|
La concentración de colesterol HDL se determinará a partir de muestras de sangre venosa.
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Base
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Concentración de colesterol
Periodo de tiempo: Base
|
La concentración de colesterol se determinará a partir de muestras de sangre venosa.
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Base
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Concentración de glucosa
Periodo de tiempo: Base
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La glucosa se medirá a partir de muestras de sangre venosa.
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Base
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VEGAN Screener
Periodo de tiempo: Línea de base y día 2
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El VEGANScreener evalúa la calidad de la dieta mediante 29 preguntas de frecuencia de consumo de diferentes alimentos y grupos de alimentos.
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Línea de base y día 2
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Peso
Periodo de tiempo: Base
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El peso se medirá en kg.
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Base
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Altura
Periodo de tiempo: Base
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La altura se medirá en m.
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Base
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Base
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La circunferencia de la cintura se medirá en cm.
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Base
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Base
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La circunferencia de la cadera se medirá en cm.
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Base
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Ácido metilmalónico
Periodo de tiempo: Base
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El ácido metilmalónico se medirá a partir de muestras de sangre venosa
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Base
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Concentración de yodo
Periodo de tiempo: Base
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El estado de yodo se determinará a partir de muestras de orina
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Base
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Concentración de potasio
Periodo de tiempo: Base
|
El estado de potasio se determinará a partir de muestras de orina
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Base
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Concentración de sodio
Periodo de tiempo: Base
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El estado de sodio se determinará a partir de muestras de orina
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Base
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Concentración de calcio
Periodo de tiempo: Base
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El estado de calcio se determinará a partir de muestras de orina
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Base
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Concentración de creatinina (orina)
Periodo de tiempo: Base
|
La creatinina se determinará a partir de muestras de orina
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Base
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Concentración de ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: Base
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La concentración de ácidos grasos libres se determinará a partir de muestras de sangre venosa
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Base
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Bienestar
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes bienestar serán evaluados utilizando un cuestionario.
La escala de cada pregunta varía de 0 a 10, 10 que representa el bienestar más alto
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Base
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Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica.
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Base
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Base
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Se medirá la frecuencia cardíaca
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Base
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Actividad física
Periodo de tiempo: Base
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La actividad física se evaluará utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefaan De Henauw, PhD, University Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2023-0169
- G0G5121N (Otro número de subvención/financiamiento: Research Foundation Flanders FWO)
- No. 727565 (Otro número de subvención/financiamiento: European Union's Horizon 2020 Research and Innovation Programme ERA-Net HDHL-INTIMIC)
- HOGENT (Otro número de subvención/financiamiento: University of Applied Sciences and Arts)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los acuerdos de transferencia de datos se realizan con todas las partes dentro del consorcio VeganScreener
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .