- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06868602
Effekter av regelmessig trening og psykoedukasjon på livskvalitet og depresjon i behandlingen av sarkopeni
Effekter av regelmessig trening og psykoedukasjon på livskvalitet, depresjon og fysisk funksjon i behandlingen av sarkopeni hos eldre individer
I denne studien var det rettet mot å observere effekten av psykoedukasjon, som ennå ikke er inkludert blant behandlingsmetodene til sarkopeni, som påvirker eldre individer både fysisk og psykologisk og har vist seg å påvirke livskvaliteten deres negativt, på livskvalitet, depresjon og fysisk funksjon når det ble brukt med treningsterapi.
Det er kjent at treningsprogrammer som brukes i behandling av sarkopeni, som har blitt et vanlig problem hos eldre individer og er kjent som utløseren av mest symptomatiske sykdommer, har positive effekter.
Imidlertid har ikke noe psykoedukasjonsprogram blitt brukt til dags dato i behandlingen av sarkopeni, som antas å utløse psykologiske faktorer så vel som fysiske faktorer.
I denne retningen er det rettet mot å bidra til sarkopeni -behandling og indirekte til geriatriske rehabiliteringsprogrammer i henhold til resultatene vi vil oppnå hos sarkopeniske individer med psykoedukasjonsprogrammet, som vi tror mangler.
I tillegg til alle disse, sarkopeni, som er en behandlingsbar diagnose og en av de største hindringene for det uavhengige livet til eldre individer, antas å være en forebyggbar tilstand med forebyggende rehabiliteringsprogrammer.
Forskere mener at forebyggende rehabiliteringsprogrammer vil påvirke beløpet som brukes på eldreomsorgstjenester, som utgjør en stor del av vårt lands helseutgifter, og forskere tar sikte på å støtte disse problemene med resultatene de vil oppnå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var planlagt å undersøke effektiviteten av trenings- og psykoedukasjonsprogrammer som ble brukt på sarkopeniske individer.
Sarkopeni, som forårsaker tap av muskelstyrke hos eldre individer, vises som en risikofaktor for mange negative utfall som spenner fra brudd til døden.
Sarkopeni, som også er vist som årsaken til mange metabolske sykdommer, er ofte en forebyggbar sykdom, men det ser at vitenskapelige studier på sarkopeni -behandling i det akademiske feltet ikke er tilstrekkelige.
Mens flertallet av studiene som er utført inkluderer fysioterapiprogrammer, har den psykologiske dimensjonen av behandlingen blitt ignorert, og selv om det har blitt assosiert med depresjon, har det ikke blitt funnet noen vitenskapelig studie som inkluderer dette psykoedukasjonsprogrammet.
De fysiske problemene som sarkopeniske individer opplever er i utgangspunktet bevegelsesforstyrrelser som oppstår på grunn av tap av muskelstyrke, sammen med forverring i deres livskvalitet og fysiske funksjoner, og sykdommer i muskel- og skjelettsystemet.
Imidlertid er sarkopeni en mangefasettert sykdom som ikke bare er fysisk, men som også forårsaker psykologiske sykdommer som depresjon.
I tillegg er det kjent at tap av fysisk funksjon, som er et av symptomene på sarkopeni, har en negativ effekt på depresjonsnivået, uavhengig av sarkopeni.
I lys av all denne informasjonen, antas det at hvis behandlingsprogrammet som er utarbeidet for sarkopeniske individer ikke inkluderer et psykoedukasjonsprogram sammen med fysioterapiprogrammet, vil en del av behandlingen være ufullstendig.
Denne studien, som forskere designet for å undersøke psykoedukasjonsprogrammet, hvis terapeutiske effekt ennå ikke er kjent på sarkopeni, tar sikte på å bidra til dette området.
Det har som mål å komme til en konklusjon ved å sammenligne forskjellene mellom den fysiske funksjonen, livskvaliteten og depresjonsparametere for psykoedukasjonsprogrammet kombinert med treningsprogrammet hos sarkopeniske individer og de sarkopeniske individer som bare fikk treningsprogrammet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia, 55400
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer over 60 år og over som har signert et samtykkeskjema og gikk med på å melde seg frivillig for studien.
- Personer klassifisert som sarkopeniske i henhold til kriteriene fra den europeiske arbeidsgruppen om sarkopeni (EWGSOP2).
- Enkeltpersoner som scoret 24 poeng eller høyere på den standardiserte mini -mentale testen.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med nevrologisk sykdom,
- Personer med avansert nyresykdom,
- Personer med pacemakere,
- Personer med avansert syns- og hørselsproblemer,
- Personer med avansert demens,
- Personer med ortopedisk funksjonshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
Denne gruppen vil bli informert om trening og psykoedukasjon bare en gang etter at øktene er fullført.
|
|
|
Aktiv komparator: øvelse
Fysisk trening vil bli utført i 45 minutter to ganger i uken i åtte uker.
|
Selv om litteraturen som undersøker effektiviteten av treningsprogrammer for livskvalitet, er fysisk funksjon og depresjon hos sarkopeniske individer omfattende, er det ikke funnet noen studier der psykoedukasjonsprogrammer brukes på sarkopeniske individer og deres effektivitet blir undersøkt.
I denne planlagte studien har forskere som mål å observere hva slags resultater som vil dukke opp og i hvilken retning psykoedukasjonsprogrammet vil forme behandlingen ved å anvende både trenings- og psykoedukasjonsprogrammer til sarkopeniske individer.
|
|
Aktiv komparator: Trening og psykoedukasjon
Et 45-minutters treningsprogram to ganger i uken og et 45-minutters psykoedukasjonsprogram en gang i uken vil bli implementert i 8 uker.
|
Selv om litteraturen som undersøker effektiviteten av treningsprogrammer for livskvalitet, er fysisk funksjon og depresjon hos sarkopeniske individer omfattende, er det ikke funnet noen studier der psykoedukasjonsprogrammer brukes på sarkopeniske individer og deres effektivitet blir undersøkt.
I denne planlagte studien har forskere som mål å observere hva slags resultater som vil dukke opp og i hvilken retning psykoedukasjonsprogrammet vil forme behandlingen ved å anvende både trenings- og psykoedukasjonsprogrammer til sarkopeniske individer.
Selv om litteraturen som undersøker effektiviteten av treningsprogrammer for livskvalitet, er fysisk funksjon og depresjon hos sarkopeniske individer omfattende, er det ikke funnet noen studier der psykoedukasjonsprogrammer brukes på sarkopeniske individer og deres effektivitet blir undersøkt.
I denne planlagte studien har forskere som mål å observere hva slags resultater som vil dukke opp og i hvilken retning psykoedukasjonsprogrammet vil forme behandlingen ved å anvende både trenings- og psykoedukasjonsprogrammer til sarkopeniske individer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TUG -test
Tidsramme: Før behandling
|
Det kreves en stol og stoppeklokke for testen, som evaluerer risikoen for fall og mobilitet hos eldre.
Testen utføres med skoene den enkelte alltid bruker.
Et 3-meters område bestemmes foran stolen.
Den enkelte blir bedt om å komme opp fra stolen, gå denne avstanden og sette deg ned igjen.
|
Før behandling
|
|
SF-12-test
Tidsramme: Før behandling
|
Det er en forkortet form for å vurdere livskvalitet.
Denne formen, utviklet av Ware et al. (1995), er ikke spesifikk for noen alder eller sykdomstype, men er en skala som vurderer personens livskvalitet de siste fire ukene.
SF-12; Det inkluderer underelementer av fysisk funksjon, fysisk rolle, smerte, generell helse, emosjonell rolle, mental helse, sosial funksjon og vitalitet og består av 12 spørsmål.
|
Før behandling
|
|
GDS
Tidsramme: Før behandling
|
Denne skalaen ble utviklet av Yesavage et al. (1983).
Den tyrkiske tilpasningen av skalaen ble laget av Ertan et al.
Skalaen er selvrapportering, rettet mot eldre, lett å svare på og består av 30 spørsmål.
En høyere poengsum indikerer et høyere depresjonsnivå.
|
Før behandling
|
|
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Før behandling
|
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) måling; Det er en ikke-invasiv måling.
Det drar nytte av den forskjellige motstanden til forskjellige vev i kroppen og strømmer.
En svak elektrisk strøm er rettet mot kroppen og impedansen måles.
Det brukes til å estimere kroppssammensetningsparametere som total kroppsvann og fettfri masse.
|
Før behandling
|
|
SARC-F
Tidsramme: Før behandling
|
SARC-F; Det lar helsepersonell raskt og enkelt vurdere risikoen for sarkopeni i primærhelsetjenesten.
Den stiller 5 spørsmål om "styrke, assistanse mens du går, reiser seg fra en stol, klatrer trapper og faller".
SARC-F-poengsumsområdet er fra 0 til 10, med et poengsum på 0-3 som representerer en sunn tilstand og et poengsum på 4 og over som representerer en symptomatisk tilstand.
|
Før behandling
|
|
Standardisert Mini Mental Test (SMMT)
Tidsramme: Før behandling, forhåndstest bare
|
Mini mental test utviklet av Folstein et al. (1975) gir mulighet for kognitiv vurdering på kort tid.
I denne forbindelse er SMMT en kort, lett å bruke og standardisert test som brukes for å bestemme det kognitive nivået globalt.
|
Før behandling, forhåndstest bare
|
|
Håndgripestyrkevurdering
Tidsramme: Før behandling
|
Under vurderingen sitter individet oppreist på en stol uten overflatestøtte for armen som blir vurdert.
Armen som skal måles er plassert i en fri posisjon, med knelvinkelen og albuevinkelen ved 90 grader.
Emnet blir bedt om å presse dynamometeret med fingrene så hardt og stramt som mulig.
Målingene gjentas 3 ganger, med 10 sekunder mellom seg og hver måling er ikke mindre enn 5 sekunder, og eventuelle intervensjoner som kan påvirke målingene under vurderingen unngås.
|
Før behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TUG -test
Tidsramme: Innen en uke etter slutten av behandlingen (innen 1 uke etter fullføringen av 8-ukers behandling)
|
Det kreves en stol og stoppeklokke for testen, som evaluerer risikoen for fall og mobilitet hos eldre.
Testen utføres med skoene den enkelte alltid bruker.
Et 3-meters område bestemmes foran stolen.
Den enkelte blir bedt om å komme opp fra stolen, gå denne avstanden og sette deg ned igjen.
|
Innen en uke etter slutten av behandlingen (innen 1 uke etter fullføringen av 8-ukers behandling)
|
|
SF-12-test
Tidsramme: Innen en uke etter slutten av behandlingen (innen 1 uke etter fullføringen av 8-ukers behandling)
|
Det er en forkortet form for å vurdere livskvalitet.
Denne formen, utviklet av Ware et al. (1995), er ikke spesifikk for noen alder eller sykdomstype, men er en skala som vurderer personens livskvalitet de siste fire ukene.
SF-12; Det inkluderer underelementer av fysisk funksjon, fysisk rolle, smerte, generell helse, emosjonell rolle, mental helse, sosial funksjon og vitalitet og består av 12 spørsmål.
|
Innen en uke etter slutten av behandlingen (innen 1 uke etter fullføringen av 8-ukers behandling)
|
|
GDS
Tidsramme: Innen en uke etter slutten av behandlingen (innen 1 uke etter fullføringen av 8-ukers behandling)
|
Denne skalaen ble utviklet av Yesavage et al. (1983).
Den tyrkiske tilpasningen av skalaen ble laget av Ertan et al.
Skalaen er selvrapportering, rettet mot eldre, lett å svare på og består av 30 spørsmål.
En høyere poengsum indikerer et høyere depresjonsnivå.
|
Innen en uke etter slutten av behandlingen (innen 1 uke etter fullføringen av 8-ukers behandling)
|
|
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Innen en uke etter slutten av behandlingen (innen 1 uke etter fullføringen av 8-ukers behandling)
|
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) måling; Det er en ikke-invasiv måling.
Det drar nytte av den forskjellige motstanden til forskjellige vev i kroppen og strømmer.
En svak elektrisk strøm er rettet mot kroppen og impedansen måles.
Det brukes til å estimere kroppssammensetningsparametere som total kroppsvann og fettfri masse.
|
Innen en uke etter slutten av behandlingen (innen 1 uke etter fullføringen av 8-ukers behandling)
|
|
Håndgripestyrkevurdering
Tidsramme: Innen en uke etter slutten av behandlingen (innen 1 uke etter fullføringen av 8-ukers behandling)
|
Under vurderingen sitter individet oppreist på en stol uten overflatestøtte for armen som blir vurdert.
Armen som skal måles er plassert i en fri posisjon, med knelvinkelen og albuevinkelen ved 90 grader.
Emnet blir bedt om å presse dynamometeret med fingrene så hardt og stramt som mulig.
Målingene gjentas 3 ganger, med 10 sekunder mellom seg og hver måling er ikke mindre enn 5 sekunder, og eventuelle intervensjoner som kan påvirke målingene under vurderingen unngås.
|
Innen en uke etter slutten av behandlingen (innen 1 uke etter fullføringen av 8-ukers behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Esra Erdoğan, Ondokuz Mayıs University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-664
- BAP01-2024-5152 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ondokuz Mayıs University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .