- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06868602
Effetti dell'esercizio fisico regolare e psicoeducazione sulla qualità della vita e sulla depressione nel trattamento della sarcopenia
Effetti dell'esercizio fisico regolare e psicoeducazione sulla qualità della vita, la depressione e la funzione fisica nel trattamento della sarcopenia negli anziani individui
In questo studio, mirava a osservare l'effetto della psicoeducazione, che non è stato ancora incluso tra i metodi di trattamento della sarcopenia, che colpisce gli individui anziani sia fisicamente che psicologicamente e ha dimostrato di influenzare negativamente la loro qualità della vita, sulla qualità della vita, la depressione e la funzione fisica quando applicate con la terapia dell'esercizio fisico.
È noto che i programmi di esercizio applicati nel trattamento della sarcopenia, che è diventato un problema comune negli individui anziani ed è noto come innesco della maggior parte delle malattie sintomatiche, hanno effetti positivi.
Tuttavia, non è stato applicato alcun programma di psicoeducazione fino ad oggi nel trattamento della sarcopenia, che si ritiene scatena fattori psicologici e fattori fisici.
In questa direzione, ha lo scopo di contribuire al trattamento della sarcopenia e indirettamente ai programmi di riabilitazione geriatrica secondo i risultati che otterremo in individui sarcopenici con il programma di psicoeducazione, che riteniamo manchi.
Oltre a tutti questi, la sarcopenia, che è una diagnosi curabile e uno dei maggiori ostacoli alla vita indipendente degli individui anziani, si ritiene che sia una condizione prevenibile con programmi di riabilitazione preventiva.
I ricercatori ritengono che i programmi di riabilitazione preventiva influiranno positivamente sulla quantità spesa per i servizi di assistenza agli anziani, che costituiscono gran parte delle spese sanitarie del nostro paese e i ricercatori mirano a sostenere questi problemi con i risultati che otterranno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato pianificato per esaminare l'efficacia degli esercizi e i programmi di psicoeducazione applicati agli individui sarcopenici.
La sarcopenia, che causa la perdita di forza muscolare negli individui anziani, è mostrata come fattore di rischio per molti risultati negativi che vanno dalle fratture alla morte.
La sarcopenia, che è anche mostrata come causa di molte malattie metaboliche, è spesso una malattia prevenibile, ma si osserva che gli studi scientifici sul trattamento della sarcopenia nel campo accademico non sono sufficienti.
Mentre la maggior parte degli studi condotti include programmi di fisioterapia, la dimensione psicologica del trattamento è stata ignorata e sebbene sia stata associata alla depressione, non è stato riscontrato alcun studio scientifico che include questo programma di psicoeducazione.
I problemi fisici riscontrati dagli individui sarcopenici sono fondamentalmente disturbi del movimento che si verificano a causa della perdita di forza muscolare, insieme al deterioramento della qualità della vita e delle funzioni fisiche e delle malattie del sistema muscoloscheletrico.
Tuttavia, la sarcopenia è una malattia sfaccettata che non è solo fisica ma provoca anche malattie psicologiche come la depressione.
Inoltre, è noto che la perdita della funzione fisica, che è uno dei sintomi della sarcopenia, ha un effetto negativo sul livello di depressione, indipendente dalla sarcopenia.
Alla luce di tutte queste informazioni, si pensa che se il programma di trattamento preparato per gli individui sarcopenici non include un programma di psicoeducazione insieme al programma di fisioterapia, una parte del trattamento sarà incompleta.
Questo studio, che i ricercatori hanno progettato per studiare il programma di psicoeducazione, il cui effetto terapeutico non è ancora noto sulla sarcopenia, mira a contribuire a questo settore.
Ha lo scopo di giungere a una conclusione confrontando le differenze tra la funzione fisica, la qualità della vita e i parametri di depressione del programma di psicoeducazione combinati con il programma di esercizi nelle persone sarcopeniche e le persone sarcopeniche che hanno ricevuto solo il programma di esercizi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Samsun, Tacchino, 55400
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età pari o superiore a 60 anni che hanno firmato un modulo di consenso e hanno accettato di fare volontariato per lo studio.
- Individui classificati come sarcopenici secondo i criteri del gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia (EWGSOP2).
- Individui che hanno segnato 24 punti o più sul test mentale standardizzato.
Criteri di esclusione:
- Individui con malattie neurologiche,
- Individui con malattie renali avanzate,
- Individui con pacemaker,
- Individui con visione avanzata e problemi di udito,
- Individui con demenza avanzata,
- Individui con disabilità ortopediche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: controllare
Questo gruppo sarà informato sull'esercizio e la psicoeducazione solo una volta dopo il completamento delle sessioni.
|
|
|
Comparatore attivo: esercizio
L'esercizio fisico verrà eseguito per 45 minuti due volte a settimana per otto settimane.
|
Sebbene la letteratura che studia l'efficacia dei programmi di esercizio sulla qualità della vita, la funzione fisica e la depressione negli individui sarcopenici sia estesa, non sono stati trovati studi in cui vengono applicati programmi di psicoeducazione agli individui sarcopenici e la loro efficacia viene studiata.
In questo studio pianificato, i ricercatori mirano a osservare quale tipo di risultati emergeranno e in quale direzione il programma di psicoeducazione modellerà il trattamento applicando i programmi di esercizio e psicoeducazione agli individui sarcopenici.
|
|
Comparatore attivo: Esercizio e psicoeducazione
Un programma di esercizi di 45 minuti due volte a settimana e un programma di psicoeducazione di 45 minuti una volta alla settimana verrà implementato per 8 settimane.
|
Sebbene la letteratura che studia l'efficacia dei programmi di esercizio sulla qualità della vita, la funzione fisica e la depressione negli individui sarcopenici sia estesa, non sono stati trovati studi in cui vengono applicati programmi di psicoeducazione agli individui sarcopenici e la loro efficacia viene studiata.
In questo studio pianificato, i ricercatori mirano a osservare quale tipo di risultati emergeranno e in quale direzione il programma di psicoeducazione modellerà il trattamento applicando i programmi di esercizio e psicoeducazione agli individui sarcopenici.
Sebbene la letteratura che studia l'efficacia dei programmi di esercizio sulla qualità della vita, la funzione fisica e la depressione negli individui sarcopenici sia estesa, non sono stati trovati studi in cui vengono applicati programmi di psicoeducazione agli individui sarcopenici e la loro efficacia viene studiata.
In questo studio pianificato, i ricercatori mirano a osservare quale tipo di risultati emergeranno e in quale direzione il programma di psicoeducazione modellerà il trattamento applicando i programmi di esercizio e psicoeducazione agli individui sarcopenici.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di rimorchiatore
Lasso di tempo: Prima del trattamento
|
Per il test sono necessari una sedia e un cronometro, che valuta il rischio di cadute e mobilità negli anziani.
Il test viene eseguito con le scarpe che l'individuo utilizza sempre.
Un'area di 3 metri è determinata davanti alla sedia.
All'individuo viene chiesto di alzarsi dalla sedia, percorrere questa distanza e sedersi di nuovo.
|
Prima del trattamento
|
|
Test SF-12
Lasso di tempo: Prima del trattamento
|
È una forma abbreviata per valutare la qualità della vita.
Questa forma, sviluppata da Ware et al. (1995), non è specifico per alcuna età o tipo di malattia, ma è una scala che valuta la qualità della vita della persona nelle ultime quattro settimane.
SF-12; Include i sotto-elementi del funzionamento fisico, del ruolo fisico, del dolore, della salute generale, del ruolo emotivo, della salute mentale, del funzionamento sociale e della vitalità e consiste in 12 domande.
|
Prima del trattamento
|
|
GDS
Lasso di tempo: Prima del trattamento
|
Questa scala è stata sviluppata da Yesavage et al. (1983).
L'adattamento turco della scala è stato realizzato da Ertan et al.
La scala è auto-segnalazione, rivolta agli anziani, facile da rispondere ed è composta da 30 domande.
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di depressione.
|
Prima del trattamento
|
|
Analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: Prima del trattamento
|
Misurazione di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA); È una misurazione non invasiva.
Sfrutta la diversa resistenza di diversi tessuti nel corpo alle correnti.
Una corrente elettrica debole è diretta al corpo e l'impedenza viene misurata.
Viene utilizzato per stimare i parametri della composizione corporea come l'acqua corporea totale e la massa senza grassi.
|
Prima del trattamento
|
|
Sarc-f
Lasso di tempo: Prima del trattamento
|
SARC-F; Consente agli operatori sanitari di valutare rapidamente e facilmente il rischio di sarcopenia nelle cure sanitarie di base.
Pone 5 domande su "forza, assistenza mentre si cammina, alzarsi da una sedia, salire le scale e cadere".
L'intervallo di punteggio SARC-F è compreso tra 0 e 10, con un intervallo di punteggio di 0-3 che rappresenta una condizione sana e un intervallo di punteggio di 4 e superiore che rappresenta una condizione sintomatica.
|
Prima del trattamento
|
|
Mini test mentale standardizzato (SMMT)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, solo pre -test
|
Mini test mentale sviluppato da Folstein et al. (1975) consente la valutazione cognitiva in breve tempo.
A questo proposito, SMMT è un test breve, facile da applicare e standardizzato utilizzato per determinare il livello cognitivo a livello globale.
|
Prima del trattamento, solo pre -test
|
|
Valutazione della resistenza del maniglie
Lasso di tempo: Prima del trattamento
|
Durante la valutazione, l'individuo è seduto in posizione verticale su una sedia senza supporto di superficie per il braccio.
Il braccio da misurare è posizionato in posizione libera, con l'angolo del ginocchio e l'angolo del gomito a 90 gradi.
Al soggetto viene chiesto di spremere il dinamometro con le dita il più forte e stretto possibile.
Le misurazioni vengono ripetute 3 volte, con 10 secondi tra loro e ogni misurazione non meno di 5 secondi e vengono evitati tutti gli interventi che possono influire sulle misurazioni durante la valutazione.
|
Prima del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di rimorchiatore
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla fine del trattamento (entro 1 settimana dal completamento del trattamento di 8 settimane)
|
Per il test sono necessari una sedia e un cronometro, che valuta il rischio di cadute e mobilità negli anziani.
Il test viene eseguito con le scarpe che l'individuo utilizza sempre.
Un'area di 3 metri è determinata davanti alla sedia.
All'individuo viene chiesto di alzarsi dalla sedia, percorrere questa distanza e sedersi di nuovo.
|
Entro una settimana dalla fine del trattamento (entro 1 settimana dal completamento del trattamento di 8 settimane)
|
|
Test SF-12
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla fine del trattamento (entro 1 settimana dal completamento del trattamento di 8 settimane)
|
È una forma abbreviata per valutare la qualità della vita.
Questa forma, sviluppata da Ware et al. (1995), non è specifico per alcuna età o tipo di malattia, ma è una scala che valuta la qualità della vita della persona nelle ultime quattro settimane.
SF-12; Include i sotto-elementi del funzionamento fisico, del ruolo fisico, del dolore, della salute generale, del ruolo emotivo, della salute mentale, del funzionamento sociale e della vitalità e consiste in 12 domande.
|
Entro una settimana dalla fine del trattamento (entro 1 settimana dal completamento del trattamento di 8 settimane)
|
|
GDS
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla fine del trattamento (entro 1 settimana dal completamento del trattamento di 8 settimane)
|
Questa scala è stata sviluppata da Yesavage et al. (1983).
L'adattamento turco della scala è stato realizzato da Ertan et al.
La scala è auto-segnalazione, rivolta agli anziani, facile da rispondere ed è composta da 30 domande.
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di depressione.
|
Entro una settimana dalla fine del trattamento (entro 1 settimana dal completamento del trattamento di 8 settimane)
|
|
Analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla fine del trattamento (entro 1 settimana dal completamento del trattamento di 8 settimane)
|
Misurazione di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA); È una misurazione non invasiva.
Sfrutta la diversa resistenza di diversi tessuti nel corpo alle correnti.
Una corrente elettrica debole è diretta al corpo e l'impedenza viene misurata.
Viene utilizzato per stimare i parametri della composizione corporea come l'acqua corporea totale e la massa senza grassi.
|
Entro una settimana dalla fine del trattamento (entro 1 settimana dal completamento del trattamento di 8 settimane)
|
|
Valutazione della resistenza del maniglie
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla fine del trattamento (entro 1 settimana dal completamento del trattamento di 8 settimane)
|
Durante la valutazione, l'individuo è seduto in posizione verticale su una sedia senza supporto di superficie per il braccio.
Il braccio da misurare è posizionato in posizione libera, con l'angolo del ginocchio e l'angolo del gomito a 90 gradi.
Al soggetto viene chiesto di spremere il dinamometro con le dita il più forte e stretto possibile.
Le misurazioni vengono ripetute 3 volte, con 10 secondi tra loro e ogni misurazione non meno di 5 secondi e vengono evitati tutti gli interventi che possono influire sulle misurazioni durante la valutazione.
|
Entro una settimana dalla fine del trattamento (entro 1 settimana dal completamento del trattamento di 8 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Esra Erdoğan, Ondokuz Mayıs University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-664
- BAP01-2024-5152 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ondokuz Mayıs University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .